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胃蛋白酶原試劑盒

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行業(yè)新聞

  • 生物制品病毒污染的來源與清除研究

    生物制品是指以微生物、細(xì)胞、動物或人源組織和體液等為原料，應(yīng)用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制成，用于人類疾病的預(yù)防、治療和診斷。然而生物制品可能會攜帶外源污染物，導(dǎo)致其成為傳播疾病的媒介，嚴(yán)重威脅人類健康，因此生物制品的病毒安全性問題受到社會各界
    發(fā)布時間：2020-07-15   點擊次數(shù)：225

  • 生物制品上市申請藥學(xué)申報資料常見問題和審評關(guān)注要點分析

    2017年6月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式加入ICH。為鼓勵藥品創(chuàng)新，推動藥品注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌的進(jìn)程，加快藥品審評審批時效，加強藥品全生命周期管理，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2018年1月發(fā)布《關(guān)于使用國際人用藥品注冊技
    發(fā)布時間：2020-07-13   點擊次數(shù)：232

  • 生物制品注冊分類及申報資料要求

    國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布生物制品注冊分類及申報資料要求的通告2020年6月30日發(fā)布　　為配合《藥品注冊管理辦法》實施，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《生物制品注冊分類及申報資料要求》，現(xiàn)予發(fā)
    發(fā)布時間：2020-07-09   點擊次數(shù)：109

  • 新版藥典正式公布 影響所有中藥企業(yè)

    醫(yī)藥網(wǎng)7月6日訊　終于等來了，新版藥典正式頒布?！　?月2日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于發(fā)布2020年版《中華人民共和國藥典》的公告（2020年第78號）》?！　「鶕?jù)公告，2020
    發(fā)布時間：2020-07-07   點擊次數(shù)：116

  • 第三方醫(yī)學(xué)檢驗新增百億市場， 訂單天天“爆滿”，疫情之后能否延續(xù)輝煌？

    來源：財經(jīng)網(wǎng)產(chǎn)經(jīng)，獨立醫(yī)學(xué)實驗室資訊、醫(yī)健趨勢導(dǎo)讀面對突如其來的新冠疫情，核酸檢測在病例確診、病例解除隔離出院等多方面，提供醫(yī)學(xué)檢驗證據(jù)，發(fā)揮出重要作用。此次，新冠疫情突發(fā)，多家企業(yè)于病毒基因組序列公布后
    發(fā)布時間：2020-07-06   點擊次數(shù)：152

  • 國家衛(wèi)健委：發(fā)熱門診患者核酸檢測報告，爭取縮短至4小時！

    為進(jìn)一步提高醫(yī)療機構(gòu)核酸檢測能力，積極應(yīng)對可能新出現(xiàn)的新冠肺炎疫情，滿足疫情防控和復(fù)工復(fù)產(chǎn)檢測需求，現(xiàn)提出以下要求：一、高度重視提高核酸檢測能力工作及時開展核酸檢測，是落實“四早”要求的關(guān)鍵措施，也是做好精準(zhǔn)防控的基礎(chǔ)前提。黨中央、國務(wù)院高
    發(fā)布時間：2020-07-04   點擊次數(shù)：497

  • 生物制品（含體外診斷試劑）注冊分類及申報資料要求

    生物制品注冊分類及申報資料要求生物制品是指以微生物、細(xì)胞、動物或人源組織和體液等為起始原材料，用生物學(xué)技術(shù)制成，用于預(yù)防、治療和診斷人類疾病的制劑。為規(guī)范生物制品注冊申報和管理，將生物制品分為預(yù)防用生物制品、治療用生物制品和按生物制品管理的
    發(fā)布時間：2020-07-03   點擊次數(shù)：162

  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊預(yù)審查服務(wù)！

    河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、貿(mào)易于一體的具有獨立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè)，公司產(chǎn)品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學(xué)發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測試劑等系列產(chǎn)品，且均已取得醫(yī)療器械注冊證。公司占地面積15000平方米
    發(fā)布時間：2020-07-02   點擊次數(shù)：136

  • 賣熔噴布，被罰7200萬？！

    來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟官方回應(yīng)被罰7200萬元：確有此事，但罰款金額未定6月23日，經(jīng)媒體報道稱，欣龍控股全資子公司宜昌市欣龍衛(wèi)生材料有限公司（以下簡稱欣龍衛(wèi)材），因涉嫌在新冠肺炎防控期間哄抬價格，遭湖北省宜都市市
    發(fā)布時間：2020-06-29   點擊次數(shù)：157

  • 醫(yī)保贏“掌聲”，醫(yī)院卻“背鍋”？對新冠集采后的思考

    來源：CACLP體外診斷資訊短短一個多月，轟轟烈烈的新冠試劑集采，拉開了體外診斷行業(yè)集采的序幕。隨著集采的價格公布，“刷新”了大眾的認(rèn)知，高精尖的核酸檢測，原來成本這么低？采購價格這么低，醫(yī)院收費是成本的10倍？醫(yī)保局贏得了掌聲
    發(fā)布時間：2020-06-28   點擊次數(shù)：125

  • 國家醫(yī)保局：做好新冠病毒檢測的掛網(wǎng)采購、價格管理和醫(yī)保支付工作

    日前，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于配合做好進(jìn)一步提升新冠病毒檢測能力有關(guān)工作的通知》，通知就進(jìn)一步提升新冠病毒檢測能力，有序引導(dǎo)降低偏高的檢測費用，支持實現(xiàn)“應(yīng)檢盡檢、愿檢盡檢”，助力常態(tài)化防控和復(fù)工復(fù)產(chǎn)復(fù)學(xué)復(fù)市，從三個方面闡述
    發(fā)布時間：2020-06-24   點擊次數(shù)：129

  • 26份體外診斷技術(shù)審評報告等你看！

    醫(yī)療器械技術(shù)審評報告是申請人在產(chǎn)品申報醫(yī)療器械注冊時提交的書面報告，此報告為審評中心審評時提供依據(jù)，相對而言公開的醫(yī)療器械技術(shù)審評報告也為其他申請人提供指導(dǎo)。截至目前，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心已公開72份醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評報告，涉及體外診斷的
    發(fā)布時間：2020-06-23   點擊次數(shù)：276

  • 重要通知：關(guān)于CACLP延期召開的通知

    鑒于目前的防疫形勢，經(jīng)第七屆中國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會，第十七屆國際檢驗醫(yī)學(xué)暨輸血儀器試劑博覽會，第五屆“創(chuàng)之聲”中國實驗醫(yī)學(xué)大會及系列論壇主承辦方與南昌市人民政府共同商定：因受疫情影響，延期至2020年7月3日召開的上述會議，再次延期至20
    發(fā)布時間：2020-06-22   點擊次數(shù)：234

  • 《關(guān)于做好2020年基本公共衛(wèi)生服務(wù)項目工作的通知》解讀

    為繼續(xù)統(tǒng)籌做好基本公共衛(wèi)生服務(wù)項目實施工作，強化基層常態(tài)化疫情防控，持續(xù)擴大基本公共衛(wèi)生服務(wù)覆蓋面、優(yōu)化服務(wù)內(nèi)涵、提高服務(wù)質(zhì)量，有效提升基本公共衛(wèi)生服務(wù)均等化水平，助力實施健康中國行動和推進(jìn)建設(shè)中國特色基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，國家衛(wèi)生健康委、財政
    發(fā)布時間：2020-06-18   點擊次數(shù)：200

  • 48個新冠檢測產(chǎn)品（試劑+儀器+軟件）NMPA應(yīng)急審評匯總

    截至6月12日，NMPA已完成42個新型冠狀病毒檢測試劑盒、5個儀器設(shè)備、1個軟件的應(yīng)急審評工作，上述48個新冠檢測產(chǎn)品經(jīng)國家藥監(jiān)局審批獲準(zhǔn)上市，為便于查看相關(guān)信息，現(xiàn)匯總?cè)缦拢?2個檢測試劑盒產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢
    發(fā)布時間：2020-06-16   點擊次數(shù)：195

  • 衛(wèi)建委再發(fā)文！核酸檢測納入醫(yī)院考核且八類人群重點檢查！

    及時發(fā)現(xiàn)無癥狀感染者，八類人群重點檢查，切斷傳染鏈，提高檢測能力，各方嚴(yán)格把控?！?月8日，在黨中央、國務(wù)院高度重視新冠病毒核酸檢測工作下，衛(wèi)建委再次發(fā)文，《關(guān)于加快推進(jìn)新冠病毒核酸檢測的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）。●再
    發(fā)布時間：2020-06-12   點擊次數(shù)：206

  • 關(guān)于公開征集輪狀病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)信息的通知

    各有關(guān)單位：為指導(dǎo)申請人對輪狀病毒抗原檢測試劑的注冊申報，進(jìn)一步做好該類試劑的技術(shù)審評工作，我中心現(xiàn)已啟動《輪狀病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)指導(dǎo)原則》的編制工作，希望有相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)或注冊申報的生產(chǎn)企業(yè)積極參與配合我們的工作。為便于聯(lián)系和溝
    發(fā)布時間：2020-06-11   點擊次數(shù)：132

  • 基本醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄來了！醫(yī)保談判+集采雙殺 耗材迎大降價

    6月8日，國家醫(yī)保局發(fā)布《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理暫行辦法（征求意見稿）》。該文件指出，國務(wù)院醫(yī)療保障行政部門綜合考慮醫(yī)用耗材的功能作用、臨床價值、費用水平、醫(yī)?；鸪惺苣芰Φ纫蛩兀捎脺?zhǔn)入法制定《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材目錄》并定期更新，動態(tài)
    發(fā)布時間：2020-06-10   點擊次數(shù)：419

  • 化學(xué)發(fā)光免疫分析主要技術(shù)與發(fā)展趨勢

    化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)(chemiluminescenceimmunoassay,CLIA)起步于20世紀(jì)80年代初，快速發(fā)展于20世紀(jì)90年代，成為繼熒光免疫技術(shù)、放射免疫技術(shù)及酶聯(lián)免疫技術(shù)后發(fā)展的一項新興免疫檢測技術(shù)。化學(xué)發(fā)光免疫
    發(fā)布時間：2020-06-09   點擊次數(shù)：409

  • 關(guān)于公開征集肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)信息的通知

    各有關(guān)單位：為指導(dǎo)申請人對肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑的注冊申報，進(jìn)一步做好該類試劑的技術(shù)審評工作，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心現(xiàn)已啟動《肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)指導(dǎo)原則》的編制工作，希望有相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)或注冊申報的
    發(fā)布時間：2020-06-08   點擊次數(shù)：155
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