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  • 重磅！醫(yī)療器械臨床使用管理辦法3月1日起執(zhí)行

    《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》已經(jīng)2020年12月4日第2次委務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2021年3月1日起施行?！夺t(yī)療器械臨床使用管理辦法》解讀一、立法背景醫(yī)療器械的安全有效使用直接關(guān)系醫(yī)療質(zhì)量安全和人民群眾身體健康。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管
    發(fā)布時(shí)間：2021-02-06   點(diǎn)擊次數(shù)：103

  • 全國多起局地疫情傳染源找到了

    最近幾個(gè)月，全國多地暴發(fā)局部疫情，而傳染源頭也是一直是大家所關(guān)注的。1月28日，吉林通化通報(bào)本輪疫情傳染源。經(jīng)過梳理發(fā)現(xiàn)，全國多起局地疫情傳染源都有一個(gè)共同特點(diǎn)——“無癥狀感染者”。而且，大多都涉及跨境、跨區(qū)域地傳播。多地疫情源頭：“無癥狀
    發(fā)布時(shí)間：2021-02-04   點(diǎn)擊次數(shù)：110

  • 多省市調(diào)整核酸檢測(cè)收費(fèi)，每人次最高限價(jià)80元！

    1月28日，全國春運(yùn)第一天，也是執(zhí)行“返鄉(xiāng)需7日核酸證明”的首日。新政導(dǎo)致核酸檢測(cè)需求大增，檢測(cè)費(fèi)用問題也備受關(guān)注。是否有下調(diào)空間，何時(shí)會(huì)進(jìn)行調(diào)整？1月27日，在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上，國家衛(wèi)生健康委副主任曾益新表示，要“積極探索降
    發(fā)布時(shí)間：2021-02-01   點(diǎn)擊次數(shù)：170

  • 潘柏申、尚紅：檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)在抗擊新型冠狀病毒肺炎中發(fā)展

    發(fā)布時(shí)間：2021-01-29   點(diǎn)擊次數(shù)：136

  • 總投資超262億元！16省市新建大批三甲醫(yī)院（附名單）

    多家大三甲醫(yī)院迎來擴(kuò)建、新建......北京北京朝陽醫(yī)院東院北京朝陽醫(yī)院東院是正在建設(shè)中的三級(jí)甲等綜合醫(yī)院，預(yù)計(jì)2022年底開業(yè)。其總建筑面積19.8萬平方米，包括多個(gè)醫(yī)療樓。建成后，預(yù)計(jì)將增加醫(yī)療床位1000張，日患者數(shù)6000人/次。北
    發(fā)布時(shí)間：2021-01-28   點(diǎn)擊次數(shù)：174

  • 科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)：“全民核酸檢測(cè)”時(shí)代已到？集采將向體外診斷試劑動(dòng)刀？業(yè)內(nèi)專家這樣解讀

    《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》（上海，記者徐紅），作為醫(yī)療器械最大的細(xì)分領(lǐng)域，體外診斷（InVitroDiagnosis，IVD）呈現(xiàn)出基數(shù)小、增速高的特點(diǎn)，因此備受資本市場與業(yè)界關(guān)注。體外診斷集采，目前或難以實(shí)現(xiàn)?！犊苿?chuàng)板日?qǐng)?bào)》（上海，記者徐紅）
    發(fā)布時(shí)間：2021-01-26   點(diǎn)擊次數(shù)：114

  • 國家衛(wèi)健委：返鄉(xiāng)人員須持有7日內(nèi)核酸陰性檢測(cè)證明

    今天下午，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制召開新聞發(fā)布會(huì)，介紹春節(jié)前后疫情防控有關(guān)情況。會(huì)上，國家衛(wèi)健委疾控局監(jiān)察專員王斌介紹，要盡快補(bǔ)齊防控工作中的短板，尤其是在農(nóng)村地區(qū)，擴(kuò)大了應(yīng)檢盡檢的范圍。要求全國各地要實(shí)行鄉(xiāng)采樣、縣檢測(cè)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)要在收到樣本后的
    發(fā)布時(shí)間：2021-01-21   點(diǎn)擊次數(shù)：107

  • 微生物組測(cè)序與分析專家共識(shí)

    發(fā)布時(shí)間：2021-01-18   點(diǎn)擊次數(shù)：134

  • 體外診斷指導(dǎo)原則、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文本庫（收藏）

    40年來我國的體外診斷產(chǎn)業(yè)有了長足的進(jìn)步和發(fā)展，伴隨著改革開放的紅利，中國體外診斷產(chǎn)業(yè)相關(guān)法規(guī)與政策，體外診斷產(chǎn)品相關(guān)注冊(cè)原則、技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)日趨完善。體外診斷產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備（儀器）和診斷試劑構(gòu)成。根據(jù)我國《醫(yī)療器械分類目錄》標(biāo)準(zhǔn)，體外診斷
    發(fā)布時(shí)間：2021-01-14   點(diǎn)擊次數(shù)：113

  • CAIVD：2020年度中國體外診斷大事記

    時(shí)光荏苒，白駒過隙。在2021年到來之際，回顧2020年中國體外診斷之故事，歷久彌新，記憶深刻！2020年，在新冠病毒肆虐中華大地之時(shí)，中國體外診斷行業(yè)經(jīng)受住了“歷史之考驗(yàn)”，這是值得回味與感謝的一年，這是值得驕傲與贊美的一年！一月2020
    發(fā)布時(shí)間：2021-01-11   點(diǎn)擊次數(shù)：268

  • 超全的細(xì)菌藥敏總結(jié)

    一、什么情況下做藥敏試驗(yàn)做藥敏試驗(yàn)的原則是只對(duì)與感染相關(guān)致病菌或可能致病菌做藥敏試驗(yàn)，否則將導(dǎo)致不必要的治療。做藥敏需考慮的主要因素如下：1、標(biāo)本來源（1）無菌部位標(biāo)本分離的細(xì)菌最具臨床意義如腦脊液、血液、體液和骨髓等。血、無菌體液標(biāo)本中分
    發(fā)布時(shí)間：2021-01-08   點(diǎn)擊次數(shù)：155

  • 海關(guān)總署：關(guān)于新冠病毒檢測(cè)試劑盒等疫情防控物資申報(bào)相關(guān)事項(xiàng)的公告

    為便利企業(yè)申報(bào)和海關(guān)高效監(jiān)管，進(jìn)一步提高新冠肺炎疫情防控物資申報(bào)準(zhǔn)確性，服務(wù)疫情防控大局，現(xiàn)就新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒等疫情防控物資進(jìn)出口申報(bào)事項(xiàng)公告如下：一、增列相關(guān)商品編碼（一）增列商品編碼“3002.2000.11”，商品名稱為“新型冠
    發(fā)布時(shí)間：2021-01-05   點(diǎn)擊次數(shù)：124

  • 2021版《糖尿病醫(yī)學(xué)診療標(biāo)準(zhǔn)》發(fā)布

    受訪專家：中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)第五~八屆副主任委員、上海市第十人民醫(yī)院內(nèi)分泌科教授鄒大進(jìn)。編者的話：美國糖尿病學(xué)會(huì)(ADA)制定的《糖尿病醫(yī)學(xué)診療標(biāo)準(zhǔn)》是指導(dǎo)糖尿病醫(yī)生臨床實(shí)踐的重要指南之一。自1989年以來，隨著新技術(shù)、新藥、新發(fā)現(xiàn)的不
    發(fā)布時(shí)間：2021-01-04   點(diǎn)擊次數(shù)：211

  • 生化、免疫、分子、POCT的發(fā)展方向及行業(yè)分析！

    一、體外診斷在各個(gè)細(xì)分領(lǐng)域具備不同發(fā)展路徑生化診斷：1）做精做深核心產(chǎn)品，進(jìn)口替代，在布局國內(nèi)市場的同時(shí)積極開拓國際市場；2）儀器與試劑協(xié)同發(fā)展，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、技術(shù)水平領(lǐng)先成為關(guān)鍵。免疫診斷：1）化學(xué)發(fā)光法將逐步替代酶免法成為主流；2）
    發(fā)布時(shí)間：2020-12-30   點(diǎn)擊次數(shù)：134

  • 是什么原因讓W(xué)HO選擇Luminex技術(shù)作為HPV分型的標(biāo)準(zhǔn)？

    說到HPV檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，HC2技術(shù)？沒錯(cuò)。但我們今天聊的是HPV分型的標(biāo)準(zhǔn)。Luminex技術(shù)，是的。憑什么？隨著HPV感染和宮頸腫瘤之間的直接因果關(guān)系被證實(shí)，HPV檢測(cè)已經(jīng)成為宮頸癌防治的重要部分。HPVDNA檢測(cè)以其高敏感性、高陰性預(yù)測(cè)值
    發(fā)布時(shí)間：2020-12-28   點(diǎn)擊次數(shù)：172

  • 中國科學(xué)家新冠病毒研究成果榮登Nature子刊封面，揭示感染新機(jī)制！

    近日，由軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院陳薇院士、鐘輝研究員、秦成峰研究員，北京熱景生物研發(fā)團(tuán)隊(duì)高琦博士，中國醫(yī)科大學(xué)張睿教授，中國人民解放軍第九六〇醫(yī)院曹源教授等聯(lián)合完成的，針對(duì)新冠病毒感染機(jī)制的最新研究成果在NatureMetabolism雜志上發(fā)表，
    發(fā)布時(shí)間：2020-12-25   點(diǎn)擊次數(shù)：181

  • 市場監(jiān)管總局發(fā)布《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（涉及體外診斷試劑）

    12月21日，為貫徹落實(shí)新制定的《疫苗管理法》和新修訂的《藥品管理法》，加強(qiáng)生物制品批簽發(fā)工作監(jiān)督管理，藥監(jiān)局起草修訂了《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（以下稱《辦法》）。2020年11月19日，國家市場監(jiān)督管理總局2020年第11次局務(wù)會(huì)議審議
    發(fā)布時(shí)間：2020-12-23   點(diǎn)擊次數(shù)：108

  • 11月，27個(gè)體外診斷產(chǎn)品獲NMPA批準(zhǔn)注冊(cè)

    2020年11月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品121個(gè)。此次體外診斷獲批產(chǎn)品涉及21家企業(yè)27個(gè)產(chǎn)品，其中，境內(nèi)第三類體外診斷產(chǎn)品24個(gè)，進(jìn)口第二類體外診斷產(chǎn)品3個(gè)。
    發(fā)布時(shí)間：2020-12-22   點(diǎn)擊次數(shù)：97

  • 醫(yī)療器械電子注冊(cè)證試點(diǎn)啟用！

    為貫徹落實(shí)國務(wù)院關(guān)于深化“放管服”改革、優(yōu)化營商環(huán)境、推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”工作的重要決策部署，為企業(yè)提供更加高效便捷的政務(wù)服務(wù)，經(jīng)研究決定，自2020年10月19日起，試點(diǎn)啟用醫(yī)療器械電子注冊(cè)證。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：一、試點(diǎn)時(shí)間為20
    發(fā)布時(shí)間：2020-12-21   點(diǎn)擊次數(shù)：100

  • 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中對(duì)產(chǎn)品說明書的關(guān)注點(diǎn)有哪些？

    體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中對(duì)產(chǎn)品說明書的關(guān)注點(diǎn)有哪些？體外診斷試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和執(zhí)行過程中，應(yīng)特別關(guān)注臨床試驗(yàn)過程中的操作細(xì)節(jié)與相關(guān)產(chǎn)品說明書的一致性，其中涉及的說明書包括試驗(yàn)用體外診斷試劑說明書、對(duì)比試劑說明書以及復(fù)核試劑說明書。無論是試驗(yàn)用
    發(fā)布時(shí)間：2020-12-14   點(diǎn)擊次數(shù)：113
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