時光荏苒，白駒過隙。在2021年到來之際，回顧2020年中國體外診斷之故事，歷久彌新，記憶深刻！2020年，在新冠病毒肆虐中華大地之時，中國體外診斷行業(yè)經(jīng)受住了“歷史之考驗”，這是值得回味與感謝的一年，這是值得驕傲與贊美的一年！

一月

2020年1月1日，北京諾禾心康基因科技有限公司完成千萬級Pre-A輪融資，安芙蘭資本領(lǐng)投。

2020年1月2日， 國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部價格行為管理規(guī)定》的通知。

2020年 1月3日，亞輝龍榮獲2019年度國家知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)。

2020年 1月3日，美康生物成功申報國家重點研發(fā)計劃“國家質(zhì)量基礎(chǔ)的共性技術(shù)研究與應(yīng)用”重點專項《高端試劑可溯源量值定值技術(shù)及質(zhì)量評價方法研究》，承擔(dān)子課題《臨床質(zhì)譜診斷試劑量值溯源及質(zhì)量評價研究》(課題編號：2019YFF0216504)。

2020年1月3號，寧波基內(nèi)生物技術(shù)有限公司與上海嘉宸生物技術(shù)有限公司在上海簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。

2020年1月3日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《開展產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)和開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》的通知。

2020年1月3日，國家衛(wèi)健委公布《2020年第一批國家級繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項目》的通知。

2020年1月5日，科創(chuàng)板上市公司海爾生物公布，將其持有的海美康濟(jì)生物科技有限公司75%的股權(quán)以2700萬元轉(zhuǎn)售給第三方。上述事項系科創(chuàng)板開市以來的第一筆上市公司資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓。 

2020年1月6日，思路迪宣布完成其診斷業(yè)務(wù)板塊2.8億元融資。本輪融資由華潤醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資基金領(lǐng)投，魯信創(chuàng)投與山東交通產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金聯(lián)合領(lǐng)投，信中利在內(nèi)的多支基金跟投。

2020年1月6日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《原發(fā)性肝癌診療規(guī)范（2019年版）》的通知。

2020年1月6日，貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司與杭州深睿博聯(lián)科技有限公司在上海簽訂獨家戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將共同研發(fā)科研及臨床決策的人工智能應(yīng)用，從而實現(xiàn)人工智能賦能醫(yī)療行業(yè)。

2020年1月7日，上海市經(jīng)信委正式發(fā)布了《2019年上海市創(chuàng)新產(chǎn)品推薦目錄》。由透景生命自主研發(fā)生產(chǎn)的zhuanli產(chǎn)品——Lung-Me?肺癌甲基化體外診斷試劑（人SHOX2、RASSF1A基因甲基化DNA檢測試劑盒（PCR熒光法）成功入選，獲得重點推薦。

2020年1月7日，平安醫(yī)療健康管理股份有限公司旗下平安點創(chuàng)國際融資租賃有限公司和奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司在北京舉行了戰(zhàn)略合作簽約儀式。

2020年1月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2019年12月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息的通知。

2020年1月8日，中翰盛泰憑借“肝素結(jié)合蛋白檢測試劑盒”其卓越的品牌影響力以及醫(yī)療體外診斷行業(yè)內(nèi)的突出成績?nèi)脒x“浙江制造精品”名錄。

2020年1月9日，國家發(fā)展改革委創(chuàng)新和高技術(shù)發(fā)展司公示了第26批國家級企業(yè)技術(shù)中心名單，正式認(rèn)定邁克生物股份有限公司企業(yè)技術(shù)中心為“國家企業(yè)技術(shù)中心”。截至目前，共有1540家企業(yè)被認(rèn)定為國家企業(yè)技術(shù)中心，其中IVD相關(guān)企業(yè)增至8家，分別是萬泰生物、復(fù)星醫(yī)藥、美康生物、威高集團(tuán)、安圖生物、艾德生物、邁瑞醫(yī)療、邁克生物。

2020年1月9日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《常用臨床醫(yī)學(xué)名詞（2019年版）》的通知。

2020年1月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布批準(zhǔn)注冊201個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2019年11月）。

2020年1月10日，深圳泰萊生物科技有限公司宣布完成由瑞伏醫(yī)療健康基金、康圣環(huán)球和鯤鵬醫(yī)療天使基金等共同投資的數(shù)千萬元Pre-A輪融資。

2020年1月14日，貝克曼庫爾特榮膺第九屆中國公益節(jié)企業(yè)社會責(zé)任行業(yè)典范獎。

2020年1月15日，中檢院發(fā)布2個注冊檢驗用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品說明書公示的通知。截至統(tǒng)計，中檢院共發(fā)布33個注冊檢驗用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品說明書。

2020年1月15日， 國家衛(wèi)健委發(fā)布進(jìn)一步做好兒童重大疾病救治管理工作的通知。

2020年1月16日，國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行）》，截至目前，共9次發(fā)布8個版本的診療方案，最新版本為《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第八版）》。

2020年1月16日，CMDE關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊審評補(bǔ)正資料要求管理規(guī)范的通告。

2020年1月18日，廣州嘉檢醫(yī)學(xué)檢測有限公司宣布完成B輪超過1.1億元融資。本輪融資由松禾資本領(lǐng)投，致遠(yuǎn)新星、千峰一號、嘉瑞醫(yī)療跟投。公司于2019年10月完成的3000萬A+輪融資，三個月內(nèi)獲得超過1.4億元人民幣的融資。 

2020年1月22日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《新型冠狀病毒肺炎防控方案（第二版）》，截至目前，已發(fā)布至第七版。

2020年1月23日，國家衛(wèi)健委發(fā)布加強(qiáng)新型冠狀病毒感染的肺炎重癥病例醫(yī)療救治工作的通知。

2020年1月23日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)新型冠狀病毒感染預(yù)防與控制技術(shù)指南（第一版）》的通知。

2020年1月23日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《新型冠狀病毒實驗室生物安全指南（第二版）》的通知。

2020年1月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布繼續(xù)做好新型冠狀病毒核酸檢測試劑應(yīng)急審批的通知，自2020年01月26日第一批新冠檢測試劑盒獲批以來，截至統(tǒng)計，目前共批準(zhǔn)新冠檢測試劑54個。其中核酸檢測試劑25個，抗體檢測試劑26個，抗原檢測試劑3個，除此之外還應(yīng)急批準(zhǔn)體外診斷儀器設(shè)備7個，體外診斷軟件1個。

二月

2020年2月5日，九強(qiáng)生物與圣湘生物發(fā)布體外診斷企業(yè)聯(lián)合戰(zhàn)疫行動倡議書。

2020年2月5日，東方生物（688298）在科創(chuàng)板成功上市。

2020年2月5日，廈門飛朔生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）獲批上市。該產(chǎn)品用于定性檢測非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者經(jīng)福爾馬林固定的石蠟包埋（FFPE）組織樣本中EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變。

2020年2月7日，國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第1號）。

2020年2月8日，國家衛(wèi)生健康委關(guān)于新型冠狀病毒肺炎暫命名事宜的通知，決定將“新型冠狀病毒感染的肺炎”暫命名為“新型冠狀病毒肺炎”，簡稱“新冠肺炎”；英文名稱為“Novel Coronavirus Pneumonia”，簡稱“NCP”。

2020年2月8日，科技部發(fā)布新型冠狀病毒(2019-nCoV)現(xiàn)場快速檢測產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)急項目申報指南的通知。科技部將按照應(yīng)對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作的特殊要求，遴選項目擇優(yōu)支持，會同藥監(jiān)局共同組織推進(jìn)項目實施，由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心對產(chǎn)品進(jìn)行綜合評價，由中國食品藥品檢定研究院建立相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)品并進(jìn)行性能評估。

2020年2月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2020年1月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息的通知。

2020年2月12日，VIEW期刊正式開放投稿！VIEW期刊作為Wiley與PCEM共同出版的開放獲取式期刊，主要關(guān)注生命健康的“可視化”，通過開發(fā)新型材料將“診斷”與“治療”相結(jié)合，創(chuàng)造出更具潛力的新型診斷治療學(xué)技術(shù)實現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療。

2020年2月12日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審評要點》的通告。

2020年2月14日，為抗疫的IVD企業(yè)，全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會副會長、醫(yī)學(xué)檢驗產(chǎn)業(yè)分會會長、上海市實驗醫(yī)學(xué)研究院副院長宋海波會長在公眾號中國體外診斷網(wǎng) CAIVD發(fā)布《我們應(yīng)該為中國IVD企業(yè)點贊！》的文章！

2020年2月14日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《新型冠狀病毒感染相關(guān)ICD代碼》的通知。

2020年2月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布批準(zhǔn)注冊220個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告。

2020年2月21日，2018版《中國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》征訂工作開始。本書是行業(yè)權(quán)威發(fā)布的大型品牌館藏圖書，是中國體外診斷產(chǎn)業(yè)、醫(yī)學(xué)檢驗、國家和地方相關(guān)監(jiān)督管理部門及廣大醫(yī)藥衛(wèi)生工作者必備的工具書。

2020年2月21日，國家財政部發(fā)布第二批對美加征關(guān)稅商品第一次排除清單的公告，在第二批對美加征關(guān)稅商品第一次排除清單二中，兩款體外診斷產(chǎn)品流式細(xì)胞儀、基因測序儀免征關(guān)稅。

2020年2月22日，國家衛(wèi)健委發(fā)布修訂新型冠狀病毒肺炎英文命名事宜的通知。決定將“新型冠狀病毒肺炎”英文名稱修訂為“COVID-19”，與世界衛(wèi)生組織命名保持一致，中文名稱保持不變。

2020年2月25日，由全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學(xué)檢驗產(chǎn)業(yè)分會組織以“抗疫形勢下，中國體外診斷產(chǎn)業(yè)面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)”為主題的電話視頻研討會成功召開，會議就疫情對行業(yè)、企業(yè)的影響，企業(yè)應(yīng)對措施及方案等問題展開了熱烈的討論。

2020年2月25日，器審中心發(fā)布《2019新型冠狀病毒抗原/抗體檢測試劑注冊技術(shù)審評要點（試行）》的通告。

2020年2月26日，蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）”獲批上市。

2020年2月28日，全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會副會長、醫(yī)學(xué)檢驗產(chǎn)業(yè)分會會長、上海市實驗醫(yī)學(xué)研究院副院長宋海波會長在公眾號中國體外診斷網(wǎng) CAIVD發(fā)布《疫情形勢下，中國體外診斷面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)》的文章。

2020年2月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于2019年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查中真實性問題的公告（2020年第22號）。

2020年2月29日，上海銳翌生物科技有限公司宣布完成戰(zhàn)略投資，投資方為上海張江浩成創(chuàng)業(yè)投資有限公司，魯信創(chuàng)業(yè)投資集團(tuán)股份有限公司作為老股東以旗下基金青島創(chuàng)信海洋經(jīng)濟(jì)創(chuàng)業(yè)投資基金中心（有限合伙）對銳翌生物繼續(xù)追加投資。

三月

2020年3月2日，國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0167-2020《非吸收性外科縫線》等7項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和1項修改單的公告(2020年 第21號)。推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《嗎啡檢測試劑盒（膠體金法）》（YY/T 1656—2020）發(fā)布，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了嗎啡檢測試劑盒（膠體金法）標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等。

2020年3月3日，賽默飛104億歐元收購凱杰。

2020年3月3日，《2019年中國體外診斷行業(yè)報告》政策與環(huán)境、現(xiàn)狀與進(jìn)展、機(jī)遇與挑戰(zhàn)、意見與建議篇在中國體外診斷網(wǎng)微信公眾號陸續(xù)發(fā)布。

2020年3月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布膠體金免疫層析分析儀等7項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第14號）。《膠體金免疫層析分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《促卵泡生成素檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《肌酐檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《抗核抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《糖化白蛋白測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《總膽汁酸測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》發(fā)布。

2020年3月6日，證監(jiān)會重磅放出《新三板公司轉(zhuǎn)板上市指導(dǎo)意見》征求意見稿。明確符合條件的新三板掛牌企業(yè)，可以申請轉(zhuǎn)板至科創(chuàng)板或創(chuàng)業(yè)板上市。

2020年3月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0833-2020《肢體加壓理療設(shè)備通用技術(shù)要求》等24項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和6項修改單的公告（2020年 第20號）。推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用冷藏箱》（YY/T 0086-2020）、《核酸擴(kuò)增檢測用試劑(盒)》（YY/T 1182-2020）發(fā)布，分別于2022年1月1日、2021年1月1日實施。

2020年3月10日，國家藥監(jiān)局關(guān)發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則的通告。

2020年3月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布EB病毒核酸檢測試劑等4項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告。《EB病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《地中海貧血相關(guān)基因檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《乙型肝炎病毒耐藥相關(guān)的基因突變檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》發(fā)布。

2020年3月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2020年2月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息的通知。

2020年3月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2019年度醫(yī)療器械注冊工作報告》。

2020年3月17日，杭州杰毅生物技術(shù)有限公司宣布完成近億元人民幣Pre-A輪融資，此輪融資由比鄰星創(chuàng)投、普華資本和體外診斷資深產(chǎn)業(yè)人士等聯(lián)合投資。

2020年3月18日，國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》。

2020年3月19日，深圳市光與生物科技有限公司宣布已完成2000萬元天使輪融資。

2020年3月20日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委發(fā)布醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定(試行)的公告。

2020年3月24日，北京卓誠惠生生物科技股份有限公司宣布完成5000萬元人民幣B輪融資。奧然生物科技（上海）有限公司宣布完成了六千萬元的B輪融資。盛宇投資旗下黑科醫(yī)療基金投資5000萬元入股濰坊市康華生物技術(shù)有限公司?？盗⒚魃镯樌瓿蓪V州好芝生物科技有限公司的收購。浙江普施康生物科技有限公司完成數(shù)千萬B輪融資。

2020年3月26日，華大基因新冠檢測產(chǎn)品獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）EUA的緊急使用授權(quán)，成為中國第一家獲批企業(yè)！截至統(tǒng)計新冠檢測產(chǎn)品取得美國EUA的有22家！

2020年3月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布嚴(yán)厲打擊非法制售新冠肺炎病毒檢測試劑的通知。

2020年3月27日，中檢院發(fā)布2020年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總。

2020年3月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布中國對新型冠狀病毒檢測試劑和防護(hù)用品的監(jiān)管要求及標(biāo)準(zhǔn)。

2020年3月30日，中檢院更新《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)協(xié)作標(biāo)定實驗室名單》，眾多IVD企業(yè)榜上有名。

2020年3月31日，丹納赫獲FTC批準(zhǔn)收購GE Biopharma。

2020年3月31日，迪瑞醫(yī)療進(jìn)軍核酸POCT（即時檢測）產(chǎn)業(yè)。

2020年3月31日，國家海關(guān)總署、藥監(jiān)局、商務(wù)部聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》。為保證抗疫產(chǎn)品質(zhì)量，三部委暫?？挂哂眯鹿诋a(chǎn)品出口，隨后CAIVD向三部委發(fā)建議函。

2020年3月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫對外共享的通知。

2020年3月31日，邁瑞醫(yī)療、藥明康德、萬孚生物、安圖生物、樂普醫(yī)療、藥明康德、威高集團(tuán)、魚躍醫(yī)療、健帆生物、大博醫(yī)療入選《2020世茂深港國際中心·胡潤全球富豪榜》。

四月

2020年4月1日，國家衛(wèi)健委發(fā)布新型冠狀病毒肺炎重型、危重型病例診療方案（試行 第二版）的通知。

2020年4月3日， 國家藥監(jiān)局通報疫情防控期間查處醫(yī)療器械違法違規(guī)案例。

2020年4月4日，華銀健康完成6億元人民幣的C輪融資，融資所得主要用于公司業(yè)務(wù)拓展。

2020年4月6日，國家衛(wèi)健委發(fā)布集中醫(yī)學(xué)觀察人員實驗室檢測方案的通知。

2020年4月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2020年3月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息的通知。

2020年4月7日，器審中心發(fā)布關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書業(yè)務(wù)辦理方式的通告。

2020年4月8日，國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒感染肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制印發(fā)新冠病毒無癥狀感染者管理規(guī)范的通知。

2020年4月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0336-2020《一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器》等12項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和1項修改單的公告。肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）YY/T 1667-2020、核酸提取試劑盒（磁珠法）YY/T 1717-2020發(fā)布，2021年4月1日實施。

2020年4月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南的通告。

2020年4月14日，國家衛(wèi)健委發(fā)布大專院校新冠肺炎疫情防控技術(shù)方案的通知。

2020年4月15日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《靜脈血液標(biāo)本采集指南》《靜脈血液標(biāo)本采集指南》2項推薦性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，自2020年10月1日起施行。

2020年4月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布批準(zhǔn)注冊172個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2020年3月)。

2020年4月16日，金域醫(yī)學(xué)官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公司 2020 年度非公開發(fā)行 A 股股票方案的預(yù)案》。明確擬募資資金不超10億元，發(fā)行對象為外部戰(zhàn)略投資者國投招商管理的先進(jìn)制造產(chǎn)業(yè)投資基金二期及公司暨公司控股股東及實際控制人梁耀銘。其中，先進(jìn)制造產(chǎn)業(yè)投資基金二期擬認(rèn)購8.5億元，梁耀銘擬認(rèn)購1.5億元。

2020年4月19日，國家衛(wèi)健委發(fā)布進(jìn)一步做好疫情期間新冠病毒檢測有關(guān)工作的通知。

2020年4月21日，諾輝健康宣布完成2000萬美元D輪融資，本輪融資由專注于醫(yī)療健康投資的PE基金Omniscience資本領(lǐng)投，美國醫(yī)療健康基金Exome Asset Management，以及老股東啟明創(chuàng)投、軟銀中國和美國杜克大學(xué)資產(chǎn)管理公司跟投。

2020年4月24日，國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷醫(yī)療器械證書的公告（2020年第54號）根據(jù)企業(yè)申請，注銷蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司的國械注準(zhǔn)20173400149的乙型肝炎病毒e抗體（Anti-HBe）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）、國械注準(zhǔn)20173400134的乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）、國械注準(zhǔn)20173400160的乙型肝炎病毒核心抗體（Anti-HBc）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）以及通產(chǎn)美倫Medrange Corporation公司的國械注進(jìn)20173256332的高頻電刀共4個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書。

2020年4月24日，瑞萊生物工程（深圳）有限公司宣布已完成數(shù)億元的Pre-IPO股權(quán)融資，本輪投資由重藥控股惠生健康產(chǎn)業(yè)基金領(lǐng)投，飛科投資，倚鋒資本，恩舍家族辦公室等多家產(chǎn)業(yè)與財務(wù)投資機(jī)構(gòu)聯(lián)合注資。

2020年4月25日，商務(wù)部、海關(guān)總署、國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布進(jìn)一步加強(qiáng)防疫物資出口質(zhì)量監(jiān)管的公告。進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療物資出口秩序。自4月26日起，產(chǎn)品取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計的出口企業(yè)，報關(guān)時須提交電子或書面聲明，承諾產(chǎn)品符合進(jìn)口國（地區(qū)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，海關(guān)憑商務(wù)部提供的取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的生產(chǎn)企業(yè)清單（中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會網(wǎng)站www.cccmhpie.org.cn動態(tài)更新）驗放。截至年底取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的新冠病毒檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)達(dá)470家。

2020年4月25日，由CAIVD主辦的“疫情下IVD行業(yè)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)”云會議成功舉行。

2020年4月29日，萬泰生物（603392）在主板成功上市。

2020年4月29日，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2019年）。

2020年4月29日，博爾誠（北京）科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）”獲批上市。該產(chǎn)品基于PCR熒光探針檢測原理，用于體外定性檢測人血漿中甲基化的RNF180及Septin9基因，是首款通過熒光定量PCR法檢測RNF180和Septin9基因甲基化這一創(chuàng)新型腫瘤標(biāo)準(zhǔn)物的胃癌輔助診斷產(chǎn)品。

五月

2020年5月1日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《醫(yī)療廢物集中處置設(shè)施能力建設(shè)實施方案》的通知

2020年5月8日，南京諾唯贊生物科技有限公司宣布完成5.5億元人民幣C輪融資。本輪融資由中國人壽大健康基金獨家領(lǐng)投，夏爾巴投資等參與跟投。

2020年5月8日， 國家衛(wèi)健委發(fā)布強(qiáng)制性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《炭疽診斷》的通告。

2020年5月8日，國家衛(wèi)健委發(fā)布推薦性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《輸血醫(yī)學(xué)術(shù)語》的通告。

2020年5月8日，國家衛(wèi)健委發(fā)布加快推進(jìn)國家醫(yī)學(xué)中心和國家區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置工作的通知。

2020年5月8日，國家衛(wèi)健委發(fā)布中小學(xué)校和托幼機(jī)構(gòu)新冠肺炎疫情防控技術(shù)方案的通知。

2020年5月10日，格力地產(chǎn)發(fā)布公告，公司的全資子公司珠海保聯(lián)資產(chǎn)管理擬通過協(xié)議方式購買League Agent (HK) Limited持有的上?？迫A生物工程股份有限公司股份。

2020年5月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2020年4月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息的通知。

2020年5月12日，新產(chǎn)業(yè)（300832）在創(chuàng)業(yè)板成功上市。

2020年5月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布登革病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第32號）。

2020年5月15日，蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司宣布完成已完成1.5億人民幣C輪融資。本輪投資由博華資本領(lǐng)投，聚明創(chuàng)投、鷹潭金虎跟投。

2020年5月16日，CAIVD、PCEM舉辦的“中美新冠病毒感染診治進(jìn)展交流”線上會議成功舉行。

2020年5月17日，由CAIVD、PCEM與天隆科技聯(lián)合舉辦的“把好防疫第一關(guān)，核酸檢測能力技術(shù)下的質(zhì)量保證”線上會議成功舉行。

2020年5月18日，器審中心發(fā)布醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證證書更新有關(guān)事宜的通知。

2020年5年19日，原廈門質(zhì)譜核心團(tuán)隊、全部資產(chǎn)及知識產(chǎn)權(quán)整體由江蘇天瑞儀器股份有限公司轉(zhuǎn)讓給中元匯吉控股的重慶拓譜生物工程有限公司。

2020年5月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評價指南的通告。

2020年5月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告。

2020年5月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布批準(zhǔn)注冊235個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2020年4月)。

2020年5月28日，華大智造宣布完成超過10億美元B輪融資，領(lǐng)投方為IDG資本、CPE，華興新經(jīng)濟(jì)基金、國方資本、華泰紫金、鈦信資本、上海賽領(lǐng)、基石資本、上海鼎峰、國泰君安創(chuàng)投等跟投，老股東中信證券/金石投資、松禾資本等追加投資。

2020年5月29日，CAIVD第四屆高端閉門圓桌論壇在南京召開。

2020年5月29日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《人群維生素D缺乏篩查方法》推薦性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通告。

六月

2020年6月2日，上海燧安生物科技有限公司結(jié)束了數(shù)百萬元的天使輪融資，本輪融資由個人投資組成。

2020年6月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2020年5月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息的通知。

2020年6月6日，由Wiley與PCEM聯(lián)合舉辦的“關(guān)注生命健康‘可視化’實現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療”首次VIEW期刊線上研討會成功舉行！

2020年6月11日，國家衛(wèi)健委發(fā)布啟用全國統(tǒng)一電子無償獻(xiàn)血證的通知。

2020年6月11日，賽納生物科技（北京）有限公司宣布完成C輪數(shù)億元融資，由廣州開發(fā)區(qū)金融控股集團(tuán)有限公司科技戰(zhàn)略持股平臺廣州高新區(qū)科技控股集團(tuán)有限公司領(lǐng)投，金闔資本跟投。

2020年6月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布熱濕交換器等8項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2020年 第39號)，《醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》發(fā)布。

2020年6月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布批準(zhǔn)注冊135個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2020年5月)。

2020年6月19日，復(fù)旦張江（688505）在科創(chuàng)板成功上市。

2020年6月23日，北京美聯(lián)泰科生物技術(shù)有限公司宣布已完成1億元B輪融資，由清科資管領(lǐng)投，德聯(lián)資本、安龍資本、國泰創(chuàng)投、銘石投資跟投。

2020年6月28日，杭州聯(lián)川生物技術(shù)股份有限公司宣布完成總計1.15億元B輪融資。由杭州和達(dá)生物醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)投資領(lǐng)投，北京君川資本、杭州泰夢投資及老股東華睿投資、浙商創(chuàng)投、如山資本等跟投。

2020年6月29日，北京博奧晶典生物技術(shù)有限公司正式宣布完成新一輪股權(quán)融資，實際融資金額超過了8億元人民幣的計劃目標(biāo)。本輪投資由廣東博意設(shè)計院有限公司領(lǐng)投，中國石化集團(tuán)資本、美年大健康、聯(lián)新資本、紅馬投資、廈門新鼎投資等投資機(jī)構(gòu)共同完成。

2020年06月30日，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《高通量基因測序儀》發(fā)布。

七月

2020年7月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公開征求《體外診斷試劑許可事項變更技術(shù)審查指導(dǎo)原則（第二版征求意見稿）》意見的通知。

2020年7月2日，強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《口腔黏膜滲出液人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）》發(fā)布，2022年6月1日實施；推薦性《甲胎蛋白測定試劑盒》《真菌(1-3)-β-D葡聚糖測定試劑盒》《人基因單核苷酸多態(tài)性（SNP）檢測試劑盒》《游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒》發(fā)布，2021年6月1日實施；推薦性《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫填報指南》發(fā)布，2020年10月1日實施；推薦性《體外診斷試劑用校準(zhǔn)物測量不確定度評定》《游離甲狀腺素測定試劑盒》《前白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）》《高通量基因測序儀》《細(xì)菌和真菌感染多重核酸檢測試劑盒》發(fā)布，2021年12月1日實施。

2020年7月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告撰寫規(guī)范》的通告。

2020年7月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2020年6月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息的通知。

2020年 7月6日，杭州凱保羅生物科技有限公司宣布完成1億元B輪融資。

2020年7月8日，國家衛(wèi)健委發(fā)布關(guān)于廢止23項衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)的通告。其中臨床檢驗項目分類與代碼等多項檢驗醫(yī)學(xué)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)廢止。

2020年7月8日，國家衛(wèi)健委發(fā)布關(guān)于設(shè)置國家呼吸醫(yī)學(xué)中心的通知。

2020年7月8日，杭州匯健科技有限公司宣布完成了數(shù)千萬元的A輪融資，本輪融資由華睿投資領(lǐng)投、雷雨資本跟投，老股東國投創(chuàng)業(yè)基金繼續(xù)增持股份。

2020年7月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事項的通知。

2020年7月10日，杭州諾輝健康科技有限公司宣布完成3000萬美元E輪融資，由Rock Springs Capital領(lǐng)投，奧博資本(OrbiMed)、禮來亞洲基金 (LAV)、Cormorant Asset Management、華潤正大生命科學(xué)基金、Octagon Capital和老股東啟明創(chuàng)投跟投。

2020年7月11日，奧然生物科技（上海）有限公司宣布完成了一億多元的B輪融資，此輪融資由深創(chuàng)投健康產(chǎn)業(yè)基金領(lǐng)投，深圳前海睿信與澤悅資本跟投。

2020年7月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)注冊107個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2020年6月)。

2020年7月13日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊（試行）》的通知，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊（試行 第二版）》于2020年12月28日發(fā)布。

2020年7月15日，國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布了第二十一屆中國zhuanli獎授獎決定。邁瑞醫(yī)療獲得金獎，艾德生物獲得銀獎，安圖生物、萬泰生物、陽普醫(yī)療、潔特生物、融智生物獲得優(yōu)秀獎。

2020年7月15日，國家衛(wèi)健委發(fā)布關(guān)于修訂醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法有關(guān)內(nèi)容的通知。決定將《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕73號）第二十八條修訂為：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)參加室間質(zhì)量評價機(jī)構(gòu)組織的臨床檢驗室間質(zhì)量評價。

2020年7月17日，國家衛(wèi)健委發(fā)布醫(yī)療聯(lián)合體管理辦法（試行）的通知。

2020年7月22日 ，國家衛(wèi)健委發(fā)布新冠病毒核酸篩查稀釋混樣檢測技術(shù)指引的通知。

2020年7月27日，上海優(yōu)寧維生物科技股份有限公司已問詢創(chuàng)業(yè)板。

2020年7月28日，國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作推進(jìn)會。

2020年7月28日，江蘇高美基因科技有限公司已于近期完成數(shù)千萬元的Pre-A輪融資，由南京江北新區(qū)科技投資集團(tuán)旗下的高新創(chuàng)投獨家投資。WinX Capital 凱乘資本繼續(xù)擔(dān)任獨家財務(wù)顧問。

2020年7月29日，慧渡醫(yī)療宣布完成逾億元人民幣的B-1輪戰(zhàn)略融資。本次投資由康君資本領(lǐng)投、現(xiàn)有股東弘暉資本和仙瞳資本跟投。

2020年7月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于征求《2020年新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》意見的通知。

2020年7月29日，國藥集團(tuán)所屬中國醫(yī)藥投資有限公司入股九強(qiáng)生物暨戰(zhàn)略合作簽約儀式在北京富盛大廈舉行。

八月

2020年8月1日 ，國家衛(wèi)健委發(fā)布醫(yī)學(xué)檢驗實驗室管理暫行辦法的通知。

2020年8月1日，杭州杰毅生物技術(shù)有限公司宣布獲得辰德資本千萬級別投資，正式完成A輪融資。此前杰毅生物已獲得由比鄰星創(chuàng)投、普華資本和體外診斷資深產(chǎn)業(yè)人士等聯(lián)合的Pre-A輪投資。

2020年8月2日，蘭衛(wèi)醫(yī)學(xué)檢驗所創(chuàng)業(yè)板已問詢。

2020年8月2日，西門子醫(yī)療和瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)公司宣布，雙方已簽訂協(xié)議，西門子醫(yī)療將以每股177.50美元現(xiàn)金收購?fù)呃锇册t(yī)療系統(tǒng)公司的所有股份，折合收購總價約164億美元。

2020年8月4日，器審中心發(fā)布關(guān)于公開征求《人細(xì)小病毒B19IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知。

2020年8月4日 ，器審中心發(fā)布關(guān)于公開征求《肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知。

2020年8月6日，賽科希德（688338）在科創(chuàng)板成功上市。

2020年08月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2020年7月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息的通知。

2020年8月12日，廣州微遠(yuǎn)基因科技有限公司宣布完成2億元B輪融資，由鼎暉投資領(lǐng)投，中金啟辰跟投，A輪投資方火山石資本和國科嘉和均繼續(xù)加持。

2020年8月13日，器審中心發(fā)布關(guān)于公開征求《B群鏈球菌核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知。

2020年8月14日，《體外診斷試劑唯一標(biāo)識編碼規(guī)范》由浙江省標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會正式公布實施。

2020年8月15日，蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司宣布完成由金闔資本（金域醫(yī)學(xué)關(guān)聯(lián)基金）領(lǐng)投、融資規(guī)模超億元的A輪融資。

2020年08月19日，國家衛(wèi)健委發(fā)布新冠病毒核酸10合1混采檢測技術(shù)規(guī)范的通知。

2020年8月20日，器審中心發(fā)布關(guān)于公開征求《輪狀病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知。

2020年8月20日，上海潤達(dá)醫(yī)療科技股份有限公司與深圳華大基因股份有限公司達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方本著“合作共贏、優(yōu)勢互補(bǔ)、共同發(fā)展”的原則，充分發(fā)揮雙方的產(chǎn)品技術(shù)優(yōu)勢及綜合服務(wù)優(yōu)勢，建立緊密的溝通合作機(jī)制，在合作公立醫(yī)院開展精準(zhǔn)檢驗平臺共建及傳染病防控公共衛(wèi)生平臺建設(shè)達(dá)成戰(zhàn)略合作。

2020年8月20日，安必平（688393）在科創(chuàng)板成功上市。

2020年8月20日，北京指真生物科技有限公司宣布完成近億元人民幣A輪融資，本輪融資由上海盛宇股權(quán)投資基金管理有限公司領(lǐng)投，北京亦莊創(chuàng)新股權(quán)投資中心及前輪投資方弘暉資本跟投。

2020年8月21至23日，第17屆國際檢驗醫(yī)學(xué)暨輸血儀器試劑博覽會CACLP 2020在南昌綠地國際博覽中心成功舉行。本屆展會面積70,000平方米，來自海內(nèi)外體外診斷上、中、下游全產(chǎn)業(yè)鏈的1006家企業(yè)參展，較去年增長16%；參觀觀眾達(dá)35216人，較去年增長50%。本屆展覽會，無論從參展商規(guī)?；蚴菂⒄股藤|(zhì)量均達(dá)到歷年新高。

2020年8月20日，由全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學(xué)檢驗產(chǎn)業(yè)分會主辦的第七屆中國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會在南昌國際博覽城綠地鉑瑞酒店會議中心國際廳隆重開幕！

2020年8月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布批準(zhǔn)注冊102個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2020年7月）。

2020年8月21日，器審中心發(fā)布公開征求《隱球菌抗原檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知。

2020年8月21日，由全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會實驗醫(yī)學(xué)分會攜手世界著名出版集團(tuán)WILEY聯(lián)合舉辦的“‘創(chuàng)之聲’第五屆中國實驗醫(yī)學(xué)大會/WILEY體外診斷國際學(xué)術(shù)大會”在南昌國際博覽城綠地鉑瑞酒店會議中心隆重開幕。

2020年8月21日，由全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學(xué)檢驗產(chǎn)業(yè)分會（CAIVD）主辦的“亮·檢驗-第三屆體外診斷青年企業(yè)家論壇”在南昌國際博覽城綠地鉑瑞酒店會議中心鉑瑞廳C隆重舉行。

2020年8月22日，由全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學(xué)檢驗產(chǎn)業(yè)分會（CAIVD）主辦，賦基咨詢，智奧瑞和承辦，平安點創(chuàng)國際融資租賃有限公司獨家冠名的“第二屆中國IVD流通企業(yè)論壇”在南昌國際博覽城綠地鉑瑞酒店會議中心鉑瑞廳C隆重舉行。

2020年8月22日，由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會（CAMDI）檢測器材原料及元部件專業(yè)委員會主辦的第三屆“IVD原材料零部件論壇”在南昌國際博覽城綠地鉑瑞酒店會議中心會議室205多功能廳A隆重舉行。

2020年8月24日，康泰醫(yī)學(xué)（300869）在創(chuàng)業(yè)板成功上市。

2020年8月25日，深圳裕策生物科技有限公司宣布完成近3億元人民幣C輪戰(zhàn)略融資，由元知科技醫(yī)療領(lǐng)投，普華資本追加跟資，探針資本擔(dān)任獨家財務(wù)顧問。

2020年8月25日，華潤集團(tuán)擬入主、廣東恒健投資控股有限公司擬入資迪瑞醫(yī)療合作慶典儀式在中國·長春高新益田福朋喜來登大酒店隆重舉行，將構(gòu)建范圍更廣、維度更多的大健康產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。

2020年8月26日，國家衛(wèi)健委發(fā)布人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2020年版）的通知。

2020年8月28日，圣湘生物（688289）在科創(chuàng)板成功上市。

8月28日，商務(wù)部、科技部調(diào)整發(fā)布《中國禁止出口限制出口技術(shù)目錄》，明確對醫(yī)用診斷器械及設(shè)備制造技術(shù)（包括國產(chǎn)新一代基因檢測儀、第三代單分子測序儀）限制出口。

2020年8月28日，江蘇康為世紀(jì)生物科技有限公司戰(zhàn)略投資者簽約儀式在泰州隆重舉行。此次康為世紀(jì)共獲得2.45億元融資，毅達(dá)資本領(lǐng)投，松禾資本、分享資本等機(jī)構(gòu)跟投。

2020年8月31日，國家衛(wèi)健委發(fā)布發(fā)熱門診建筑裝備技術(shù)導(dǎo)則（試行）的通知。

九月

2020年9月1日，安圖生物及房瑞寬、邁瑞醫(yī)療及李文楣、萬孚生物、理邦儀器及祖幼冬、艾德生物及羅捷敏、凱普生物、三諾生物、碩世生物、樂普醫(yī)療、金域醫(yī)學(xué)、華大基因及徐茜、藥明康德姚馳入選“第14屆中國上市公司價值評選榜單”。

2020年9月1日，致力于免疫細(xì)胞治療的復(fù)星凱特生物科技有限公司與致力于推動和加速生物醫(yī)藥研發(fā)與生產(chǎn)的全球技術(shù)和服務(wù)提供商Cytiva（思拓凡）共同宣布建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，雙方將在復(fù)星凱特位于上海張江的研發(fā)中心建立“細(xì)胞與基因治療工藝開發(fā)聯(lián)合實驗室”。

2020年9月2日，國家衛(wèi)健委發(fā)布設(shè)置國家兒童區(qū)域醫(yī)療中心的通知。

2020年9月3日，深圳傳世生物醫(yī)療有限公司宣布完成過億元B輪融資，本輪融資由夏爾巴投資領(lǐng)投、遠(yuǎn)致富海跟投。

2020年9月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2020年8月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息的通知。

2020年9月4日，深圳市優(yōu)圣康生物科技有限公司宣布完成Pre-A輪融資，由深圳市創(chuàng)新投資集團(tuán)有限公司領(lǐng)投，深圳市人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)一號股權(quán)投資基金（有限合伙）、深圳市紅土天使股權(quán)投資基金合伙企業(yè)（有限合伙）跟投。

2020年9月7日，亞輝龍生物科創(chuàng)板提交注冊。

2020年9月7日，以生育健康、精準(zhǔn)醫(yī)療和體外診斷醫(yī)療器械為主要產(chǎn)品方向的賽雷納（中國）醫(yī)療科技有限公司宣布完成數(shù)千萬元人民幣的B輪融資。本輪融資由翰頤資本領(lǐng)投，老股東金闔資本、辰德資本和Celula-HK跟投。目前，賽雷納在中國已累計募集資金超過2億元。

2020年9月7日，新格元生物科技有限公司宣布已獲得3000萬美元的A輪融資。本輪融資由禮來亞洲領(lǐng)投，鼎暉投資、ARCH Venture Partners、騰訊、國新國信東吳海外基金(晨嶺資本管理)跟投。

2020年9月10日，全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會副會長、醫(yī)學(xué)檢驗產(chǎn)業(yè)分會會長、上海市實驗醫(yī)學(xué)研究院副院長宋海波，全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會實驗醫(yī)學(xué)分會主任委員、上海市實驗醫(yī)學(xué)研究院院長、上海市臨床檢驗中心主任王華梁，全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學(xué)檢驗產(chǎn)業(yè)分會副秘書長趙冰一行參訪了羅氏診斷上海辦公室。

2020年9月11日，國家衛(wèi)健委發(fā)布兒童急性感染性腹瀉病診療規(guī)范（2020年版）的通知。

2020年9月12日，博暉創(chuàng)新發(fā)布公告，為進(jìn)一步擴(kuò)大檢驗檢測業(yè)務(wù)發(fā)展，北京博暉創(chuàng)新生物技術(shù)股份有限公司于近日與常州領(lǐng)航量子生物醫(yī)療科技有限公司股東高省、屠明玉、楊萬斌簽訂《關(guān)于常州領(lǐng)航量子生物醫(yī)療科技有限公司之股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議》，以現(xiàn)金 2,400 萬元人民幣收購其持有的領(lǐng)航量子共計50%股權(quán)；同時公司與領(lǐng)航量子各股東簽訂《增資擴(kuò)股協(xié)議》，博暉創(chuàng)新將以2,500 萬元認(rèn)購領(lǐng)航量子新增注冊資本 156.25 萬元，增資完成后公司將持有領(lǐng)航量子 67.12%。

2020年9月12日，塞力斯醫(yī)療科技股份有限公司與四川攜光生物技術(shù)有限公司簽署了投資協(xié)議，塞力斯醫(yī)療成為公司在化學(xué)發(fā)光免疫分析生產(chǎn)、研發(fā)領(lǐng)域的重要合作伙伴，雙方將在化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域深化合作，共謀發(fā)展。

2020年9月16日，VIEW期刊被DOAJ正式收錄！DOAJ是與PubMed?SCI?Scopus和EI齊名的世界五大文獻(xiàn)檢索系統(tǒng)之一，由瑞典隆德大學(xué)圖書館（Lund University Libraries）與SPARC (The Scholarly Publishing and Academic Resources Coalition) 聯(lián)合創(chuàng)建并維護(hù)。它設(shè)立于2003年5月，截止目前已收錄15191種開放獲取期刊，涵蓋了科學(xué)、技術(shù)、醫(yī)學(xué)、社會科學(xué)和人文科學(xué)的所有領(lǐng)域。

2020年9月16日，國家衛(wèi)健委發(fā)布醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)檢驗實驗室建筑技術(shù)導(dǎo)則（試行）的通知。

2020年9月16日，國家衛(wèi)健委發(fā)布鼓勵疾控機(jī)構(gòu)開展新冠病毒核酸檢測服務(wù)的通知。

2020年9月16日，拱東醫(yī)療（605369）在主板成功上市。

2020年9月18日，國家衛(wèi)健委發(fā)布國家傳染病醫(yī)學(xué)中心及國家傳染病區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)的通知。

2020年9月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄(2020年修訂版)的通告。

2020年9月22 日，常州桐樹生物科技有限公司宣布完成數(shù)億元人民幣B輪融資，本輪融資由元生創(chuàng)投領(lǐng)投，朗瑪峰創(chuàng)投跟投。

2020年9月24日，中檢院發(fā)布第九期注冊檢驗用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄的通知。

2020年9月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告(2020年 第104號)。

2020年9月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在我國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)相關(guān)許可事項。

2020年9月27日，康立明生物正式宣布完成C輪融資，本輪僅用3個月即完成總額6億元人民幣的交易。

2020年9月28日，愷佧生物宣布完成4000萬人民幣A輪融資，由國投創(chuàng)業(yè)領(lǐng)投，百奧賽圖跟投。

2020年9月28日 ，予果生物科技有限公司宣布完成2.18億人民幣的A輪融資。本輪由龍磐投資和創(chuàng)新工場共同領(lǐng)投，辰德資本加入跟投，老股東北極光創(chuàng)投繼續(xù)跟投。

2020年9月28日，國家衛(wèi)健委發(fā)布全國流行性感冒防控工作方案（2020年版）的通知。

2020年9月29日，深圳市真邁生物科技有限公司宣布完成1.4億元B輪融資，由信熹資本和叱石燎原兩家共同完成。該輪融資為真邁生物今年繼1月完成數(shù)千萬元A+輪之后的第二筆融資。

2020年9月30日，中檢院發(fā)布2020年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總。

十月

2020年10月9日，百普賽斯生物創(chuàng)業(yè)板已問詢。

2020年10月10日，九州通醫(yī)療器械集團(tuán)副總經(jīng)理孫焱兵、IVD產(chǎn)品總監(jiān)陳磊、廣東九州通總經(jīng)理宋俊、IVD事業(yè)部總經(jīng)理楊鴻一行蒞臨美康生物科技股份有限公司洽談臨床質(zhì)譜項目合作。

2020年10月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2020年9月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息的通知。

2020年10月13日，國家藥監(jiān)局開始按月公布各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息。

2020年10月14日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《公民防疫行為準(zhǔn)則》（科普版）。

2020年10月17日，《中華人民共和國生物安全法》發(fā)布，自2021年4月15日起施行。

2020年10月19日，思路迪診斷宣布完成15億元人民幣新一輪股權(quán)交易，本輪融資由CPE領(lǐng)投，中金資本旗下基金、濟(jì)民可信、清松資本、浦東科創(chuàng)、海爾醫(yī)療、睿億投資、蘭尚資本跟投。

2020年10月20日，國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內(nèi)容的公告（2020年 第112號）。對產(chǎn)品類別為III-7與腫瘤標(biāo)志物相關(guān)試劑的部分體外診斷試劑管理類別及預(yù)期用途進(jìn)行了調(diào)整。

2020年10月20日，上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司與西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司在上海正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，復(fù)星長征將作為西門子醫(yī)療Atellica首批中國合作伙伴，生產(chǎn)運行在該系統(tǒng)上的生化試劑。

2020年10月20日，在融智生物于上海舉辦的“展現(xiàn)疾病本質(zhì)，探索質(zhì)譜無限可能——融智生物病源雙維鑒定質(zhì)譜”產(chǎn)品發(fā)布會上，碩世生物與融智生物宣告達(dá)成戰(zhàn)略合作。

2020年10月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0341.1-2020《無源外科植入物 骨接合與脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求》等34項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2020年第108號），推薦性《膠體金免疫層析法檢測試劑盒》（YY/T 1713-2020）正式發(fā)布，2022年6月1日實施。

2020年10月22日，全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會副會長、醫(yī)學(xué)檢驗產(chǎn)業(yè)分會會長、上海市實驗醫(yī)學(xué)研究院副院長宋海波會長受邀參訪廣州市微米生物科技有限公司指導(dǎo)工作。

2020年10月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布批準(zhǔn)注冊86個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2020年9月)(2020年第113號)。

2020年10月26日 ，無錫臻和生物科技有限公司宣布完成金額超人民幣十億元的戰(zhàn)略融資。本輪投資由中國國有企業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整基金（國調(diào)基金）領(lǐng)投，泰康資產(chǎn)、建信股權(quán)、高瓴創(chuàng)投、蘇州中盟信、華興資本等多家投資機(jī)構(gòu)跟投。

2020年10月27日，臻和科技有限公司宣布完成超十億元E輪融資。

2020年10月28日，迪安診斷旗下杭州迪安醫(yī)學(xué)檢驗中心有限公司與湖州市衛(wèi)生健康委員會簽訂《新冠肺炎核酸檢測合作協(xié)議》。

2020年10月27日，理邦儀器與騰訊醫(yī)典正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。

2020年10月29日，器審中心發(fā)布臨床急需醫(yī)療器械注冊申報有關(guān)事宜的通告。

2020年10月29日，奧普生物科創(chuàng)板已問詢。

十一月

2020年11月2日，金匙醫(yī)學(xué)宣布完成C輪融資，融資額2.3億元人民幣。

2020年11月4日，全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會副會長、醫(yī)學(xué)檢驗產(chǎn)業(yè)分會會長、上海市實驗醫(yī)學(xué)研究院副院長宋海波會長在公眾號中國體外診斷網(wǎng) CAIVD發(fā)布《透景與雅培訴訟案的思考》的文章！

2020年11月4日，上海仁度生物科技股份有限公司與中金公司簽署上市輔導(dǎo)協(xié)議，并于當(dāng)日在上海證監(jiān)局備案，擬科創(chuàng)板掛牌上市。

2020年11月4日，國家衛(wèi)健委發(fā)布流行性感冒診療方案（2020年版）的通知。

2020年11月5日，金域醫(yī)學(xué)和美國丹納赫診斷平臺達(dá)成戰(zhàn)略合作意向，雙方將共同推動丹納赫旗下貝克曼的MDW、COVID抗體和賽沛的創(chuàng)新病原體診斷板塊等新技術(shù)的真實世界數(shù)據(jù)研究和后續(xù)應(yīng)用，加強(qiáng)金域醫(yī)學(xué)和丹納赫在新技術(shù)研究、轉(zhuǎn)化、臨床應(yīng)用方面的合作，服務(wù)健康中國。

2020年11月6日，羅氏診斷中國與GE醫(yī)療中國于第三屆中國國際進(jìn)口博覽會共同簽署了戰(zhàn)略合作備忘錄。雙方宣布將圍繞渠道層面創(chuàng)新模式搭建、重點疾病診斷領(lǐng)域解決方案應(yīng)用和落地、以及前瞻性技術(shù)研發(fā)等方面開展深入合作。

2020年11月6日，萬孚生物與阿斯利康在進(jìn)博會上簽約一帶一路國際合作。雙方將加強(qiáng)在前列腺癌早篩早診方面的國際合作推廣，探索前列腺癌全病程管理在包括亞洲、中美洲及拉丁美洲，中東及非洲部分國家和地區(qū)的國際發(fā)展之路。

2020年11月6日，在第三屆中國國際進(jìn)口博覽會——浙江省國際醫(yī)療物資意向采購簽約會上，迪安診斷與羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司簽訂《進(jìn)口醫(yī)療器械采購意向書》。

2020年11月9日，禾信儀器科創(chuàng)板已問詢。

2020年11月9日，國家衛(wèi)健委發(fā)布加強(qiáng)外送樣本新冠病毒核酸檢測質(zhì)量管理工作的通知。

2020年11月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2020年10月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息的通知。

2020年11月9日，博拓生物科創(chuàng)板已問詢。

2020年11月10日，諾禾致源科創(chuàng)板過會。

2020年11月10日，博奧生物、三諾生物入選國家企業(yè)技術(shù)中心"擬名單，之前入選還有邁瑞醫(yī)療、安圖生物、邁克生物、迪瑞醫(yī)療、美康生物、萬泰生物、復(fù)星醫(yī)藥、麗珠醫(yī)藥、威高集團(tuán)、廈門艾德。

2020年11月11日，杭州諾輝健康科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯(lián)合檢測試劑盒（PCR熒光探針法-膠體金法)”獲批上市。

2020年11月12日，國內(nèi)臨床質(zhì)譜企業(yè)山東英盛生物技術(shù)有限公司宣布完成數(shù)億元B輪融資。

2020年11月12日，國家衛(wèi)健委發(fā)布取消部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》核發(fā)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管工作的通知。

2020年11月12日，器審中心發(fā)布公開征求《實時熒光PCR分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知。

2020年11月13日，愛威科技科創(chuàng)板過會。

2020年11月13日，愛威科技、優(yōu)迅醫(yī)學(xué)檢驗、閱微基因、吉因加醫(yī)學(xué)檢驗、博奧賽斯（天津）、凱普生物、丹娜（天津）生物、金域醫(yī)學(xué)、優(yōu)利特醫(yī)療、駝人貝斯特、金斯瑞生物、諾唯贊生物、艾德生物、鑫貝西生物、博科生物、生工生物工程、奧普生物、之江生物、麥科田、帝邁生物、國賽生物、圣湘生物、邁克生物、西安天隆、中翰盛泰生物、安圖生物入選2020年第二批專精特新“小巨人”企業(yè)公示名單，此外天瑞儀器入選2020第一批專精特新“小巨人”企業(yè)名單。

2020年11月17日，北京吉因加科技有限公司宣布已完成總金額2.5億余元人民幣的B+輪融資。本輪投資由華蓋資本領(lǐng)投，愛爾醫(yī)療、盛山資產(chǎn)、盛宇投資、弘暉資本等新老股東共同跟投。

2020年11月18日，上海市實驗醫(yī)學(xué)研究院在上海明天廣場會議廳舉行了隆重的揭牌成立大會。上海市實驗醫(yī)學(xué)研究院以“發(fā)揮體制優(yōu)勢、補(bǔ)齊科技短板”為宗旨，實行學(xué)術(shù)委員會領(lǐng)導(dǎo)下院長負(fù)責(zé)制的創(chuàng)新模式。融合政、產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)、防、用、資八位一體，強(qiáng)調(diào)打破“院墻”，在開放、合作、聯(lián)合的基礎(chǔ)上攻關(guān)研究轉(zhuǎn)化平臺，以目標(biāo)為導(dǎo)向、由項目引領(lǐng)、協(xié)同攻關(guān)、合作共贏。學(xué)術(shù)委員會成員包括中國人民解放軍海軍軍醫(yī)大學(xué)王紅陽院士、上海交通大學(xué)胡翊群教授、復(fù)旦大學(xué)金力院士、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院張文宏教授、上海市衛(wèi)生健康委員會張勘教授、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院曾溢滔院士、清華大學(xué)李景虹院士、復(fù)旦大學(xué)趙東元院士和上海交通大學(xué)譚蔚泓院士。由上海市臨床檢驗中心王華梁主任擔(dān)任上海市實驗醫(yī)學(xué)研究院院長，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院實驗診斷中心王學(xué)鋒主任、復(fù)旦大學(xué)基因技術(shù)教育部工程技術(shù)研究中心盧大儒主任，全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會副會長、醫(yī)學(xué)檢驗產(chǎn)業(yè)分會會長宋海波，上海市微技術(shù)工業(yè)研究院陳昌副總工程師，上海國際人類表型組研究院楊忠執(zhí)行院長，上海食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心范之勁主任，上海市疾病預(yù)防控制中心袁政安副主任擔(dān)任上海市實驗醫(yī)學(xué)研究院副院長。

2020年11月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布批準(zhǔn)注冊73個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2020年10月)。

2020年11月18日，易瑞生物創(chuàng)業(yè)板提交注冊。

2020年11月19日，邁瑞醫(yī)療、萬孚生物、安圖生物、九強(qiáng)生物、明德生物、邁克生物、迪瑞醫(yī)療、透景生命、凱普生物、麗珠集團(tuán)、復(fù)星醫(yī)藥榮獲第22屆上市公司金牛獎。

2020年11月19日，河北省體外診斷產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟正式成立。

2020年11月20日，由貝克曼庫爾特中國大力支持的中國前列腺癌早篩項目“前腺行動”在江西修水縣正式啟動。

2020年11月20日，丹娜（天津）生物科創(chuàng)板獲受理。

2020年11月23日，深圳市樂土生命科技投資有限公司宣布完成 A 輪融資，由中金科元基金領(lǐng)投。

2020年11月25日，博岳生物獲千萬元天使輪融資。三聯(lián)生物完成數(shù)千萬Pre-IPO輪融資。

2020年11月25日，市場監(jiān)管總局等部門印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展，探索建立互動互利的藥品醫(yī)療器械合作新模式，提升監(jiān)管體系和能力現(xiàn)代化水平。

2020年11月26日，匯研生物完成千萬級A輪融資。

2020年11月26日，睿昂基因科創(chuàng)板過會！

2020年11月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）的通告。

2020年11月27日，因發(fā)行人及保薦人更新財務(wù)資料，實樸檢測技術(shù)主動申請中止發(fā)行上市審核程序，深交所中止其創(chuàng)業(yè)板發(fā)行上市審核。

2020年11月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險評價指導(dǎo)原則的通告。

2020年11月29日，全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會副會長、醫(yī)學(xué)檢驗產(chǎn)業(yè)分會會長、上海市實驗醫(yī)學(xué)研究院副院長宋海波會長，全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會實驗醫(yī)學(xué)分會主任委員、上海市實驗醫(yī)學(xué)研究院院長、上海市臨床檢驗中心主任王華梁參訪理邦儀器公司。

十二月

2020年12月1日，海爾施基因科技完成2.2億元A輪融資。

2020年12月2日，全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會副會長、醫(yī)學(xué)檢驗產(chǎn)業(yè)分會會長、上海市實驗醫(yī)學(xué)研究院副院長宋海波會長在公眾號中國體外診斷網(wǎng) CAIVD發(fā)布《要高度重視體外診斷生物樣本及數(shù)據(jù)安全》的文章！

2020年12月3日，納微科技科創(chuàng)板過會。

2020年12月3日，圣湘生物、萬泰生物、駝人醫(yī)療獲“國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)”稱號，除此之外還有樂普醫(yī)療、三諾生物、美康生物、邁瑞醫(yī)療、迪瑞醫(yī)療、威高集團(tuán)、麗珠醫(yī)藥榮獲此殊榮。

2020年12月4日，上交所發(fā)布了新修訂的《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》。

2020年12月6日，武漢友芝友醫(yī)療科技股份有限公司宣布獲5000萬元人民幣的B輪融資，本輪融資由海富產(chǎn)業(yè)基金、同濟(jì)現(xiàn)代醫(yī)療基金共同投資。

2020年12月7日，北京拉索生物科技有限公司宣布完成數(shù)千萬元人民幣A+輪融資，本輪融資由大鉦資本領(lǐng)投。

2020年12月7日，華大智造科創(chuàng)板獲受理。

2020年12月7日，圣湘（上海）基因科技有限公司產(chǎn)業(yè)園開工奠基儀式在上海閔行區(qū)莘莊工業(yè)區(qū)隆重舉行。

2020年12月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2020年11月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息。

2020年12月8日，美國貝克曼庫爾特公司與瑞康醫(yī)藥集團(tuán)在上海簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，并舉行合作交流會。

2020年12月8日，之江生物科創(chuàng)板注冊成功，即將上市。

2020年12月8日，國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項的通知。

2020年12月09日，全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會副會長、全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學(xué)檢驗產(chǎn)業(yè)分會會長、上海市實驗醫(yī)學(xué)研究院副院長宋海波先生出席了默樂生物與金闔資本戰(zhàn)略合作簽約儀式活動。

2020年12月9日，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定并發(fā)布了《家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《特定蛋白免疫分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《泌乳素檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《總?cè)饧谞钕僭彼釞z測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《25-羥基維生素D檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《血清淀粉樣蛋白A檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《類風(fēng)濕因子檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

2020年12月9日，羅氏診斷榮獲“三十年卓越貢獻(xiàn)企業(yè)”等多個獎項。

2020年12月10日，亞輝龍生物以5930萬元成功摘牌深圳市"G02302-0023"號宗地。

2020年12月15日，浩歐博生物科創(chuàng)板注冊成功，即將上市。

2020年12月15日，法國醫(yī)學(xué)科學(xué)院秘書長在線宣布，基于復(fù)旦大學(xué)附屬公共衛(wèi)生臨床中心盧洪洲教授和上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院陳賽娟院士在今年新冠疫情以來聯(lián)合發(fā)表的科學(xué)成果對全球抗擊新冠的貢獻(xiàn)，特授予二位中國醫(yī)學(xué)和科學(xué)家本年度“夏邦克-杜博賽”獎。這也是該獎項設(shè)立以來首次為法國以外的科學(xué)家頒獎，中國學(xué)者則是首次獲得該獎。法國駐上?？傤I(lǐng)事紀(jì)博偉獲得授權(quán)在現(xiàn)場為獲獎?wù)哳C獎。

2020年12月15日，創(chuàng)新型體外診斷公司蘇州頤坤生物科技有限公司在蘇州工業(yè)園區(qū)正式開業(yè)，并宣布已完成2億元A輪融資。

2020年12月15日，海鹍遠(yuǎn)生物技術(shù)有限公司宣布完成近10億元B輪融資。

2020年12月16日，締脈宣布完成了1億美元的C輪融資。

2020年12月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布批準(zhǔn)注冊121個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2020年11月)。

2020年12月18 日，禾柏生物技術(shù)股份有限公司宣布完成超億元C輪融資！

2020年12月18日，瑞萊譜（杭州）醫(yī)療科技有限公司宣布完成數(shù)千萬元A輪融資。

2020年12月18日，武漢愛博泰克生物科技有限公司宣布完成6億元人民幣C輪融資。

2020年12月19日，雅培與中國肺癌防治聯(lián)盟達(dá)成戰(zhàn)略合作，攜手開啟中國肺癌早期診斷新篇章。

2020年12月21日，達(dá)安基因發(fā)布公告，公司控股股東股權(quán)劃轉(zhuǎn)完成工商變更，公司控股股東廣州中大控股的股東由中山大學(xué)變更為廣州金融控股集團(tuán)，公司實控人由“中山大學(xué)”變更為“廣州市人民政府”。

2020年12月21日，國家市場監(jiān)督管理總局2020年第11次局務(wù)會議審議通過《生物制品批簽發(fā)管理辦法》。

2020年12月21日，進(jìn)口體外診斷產(chǎn)品代理商迪會信完成4.4億人民幣戰(zhàn)略融資，投資方為迪安診斷。

2020年12月21日，國務(wù)院總理李克強(qiáng)12月21日主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，會議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》，強(qiáng)化企業(yè)、研制機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械安全性有效性的責(zé)任，明確審批、備案程序，充實監(jiān)管手段，增設(shè)產(chǎn)品唯一標(biāo)識追溯、延伸檢查等監(jiān)管措施，加大違法行為懲處力度，對涉及質(zhì)量安全的嚴(yán)重違法行為大幅提高罰款數(shù)額，對嚴(yán)重違法單位及責(zé)任人采取吊銷許可證、實行行業(yè)和市場禁入等嚴(yán)厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責(zé)任。

2020年12月22日、23日，國家藥品監(jiān)督管理局分別在上海市、廣東省深圳市舉行藥品審評檢查長三角分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心、藥品審評檢查大灣區(qū)分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心掛牌儀式。四個審評檢查分中心主要承擔(dān)協(xié)助國家藥監(jiān)局藥品審評中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心開展藥品、醫(yī)療器械審評事前事中溝通指導(dǎo)和相關(guān)檢查等工作。根據(jù)合作協(xié)議，國家藥監(jiān)局將和當(dāng)?shù)卣黄鸺訌?qiáng)頂層設(shè)計，建立科學(xué)高效專業(yè)的區(qū)域性審評檢查工作體系，為藥品醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，將四個分中心打造為推動長三角地區(qū)、粵港澳大灣區(qū)高質(zhì)量一體化發(fā)展的實踐平臺、深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的合作平臺、服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的孵化平臺。

2020年12月23日，POCT分子診斷企業(yè)卡尤迪近日完成近6億元D輪融資。

2020年12月23日，艾德生物宣布已與跨國制藥公司德國默克集團(tuán)（Merck KGaA）達(dá)成中國市場的戰(zhàn)略合作，擴(kuò)大伴隨診斷合作范圍。

2020年12月23日，國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會辦公室發(fā)布了《國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會關(guān)于2021年關(guān)稅調(diào)整方案的通知》。該通知規(guī)定，自2021 年1 月1 日起對883 項商品（不含關(guān)稅配額商品）實施進(jìn)口暫定稅率；自2021 年7 月1 日起，取消9項信息技術(shù)產(chǎn)品進(jìn)口暫定稅率。經(jīng)調(diào)整后，2021 年稅則稅目數(shù)共計8580個，抗血清、非混合免疫制品、人用疫苗、遺傳物質(zhì)、基因修飾生物體、治病用動物血制品等多項體外診斷產(chǎn)品也在進(jìn)口商品暫定稅率表之列。

2020年12月23日，樊嘉院士團(tuán)隊在肝癌研究領(lǐng)域又一新突破！國際頂級生物學(xué)期刊《Cell》在線發(fā)表了復(fù)旦大學(xué)（中山醫(yī)院）肝癌研究所樊嘉院士團(tuán)隊與深圳華大生命科學(xué)研究院合作的最新成果“早期復(fù)發(fā)肝癌微生態(tài)系統(tǒng)的單細(xì)胞全景分析”。

2020年12月24日，諾唯贊生物科創(chuàng)板獲受理。

2020年12月25日，廣州佳鑒生物技術(shù)有限公司宣布成功完成了1億元人民幣的B輪融資。本輪融資由易方達(dá)資本領(lǐng)投，老股東君聯(lián)資本繼續(xù)追加投資。

2020年12月25日，菲鵬生物創(chuàng)業(yè)板獲受理。

2020年12月26日，奧泰生物科創(chuàng)板提交注冊。

2020年12月26日，由全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學(xué)檢驗產(chǎn)業(yè)分會組織召開的以加強(qiáng)經(jīng)營銷售管理、促進(jìn)流通企業(yè)健康發(fā)展為主題的“體外診斷經(jīng)營流通企業(yè)工作會議”在?？谙瞾淼蔷频昱e行。

2020年12月28日，全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會副會長、醫(yī)學(xué)檢驗產(chǎn)業(yè)分會會長、上海市實驗醫(yī)學(xué)研究院副院長宋海波會長在公眾號中國體外診斷網(wǎng) CAIVD發(fā)布《從11省新冠體外診斷產(chǎn)品帶量采購看醫(yī)保如何降價保質(zhì)！》的文章！

2020年12月28日，國家衛(wèi)健委決定組建國家衛(wèi)生健康委醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染防控專家委員會第一屆專家委員會主任委員由國家衛(wèi)生建康委衛(wèi)生發(fā)展研究中心付強(qiáng)主任擔(dān)任，副主任委員由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院胡必杰等六位主任擔(dān)任。上海市公共衛(wèi)生臨床中心盧洪洲教授，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院徐英春教授等67位專家入選委員名單。

2020年12月28日，丁香園宣布完成5億美元融資，由摯信領(lǐng)投，騰訊、高瓴創(chuàng)投兩家機(jī)構(gòu)跟投。

2020年12月28日，國家衛(wèi)健委組織修訂了《三級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)（2020年版）》。

2020年12月29日，樂普診斷科創(chuàng)板已問詢。

2020年12月29日，器審中心發(fā)布關(guān)于在eRPS系統(tǒng)提交醫(yī)療器械唯一標(biāo)識有關(guān)事項的通告。2021年1月1日將全面啟動第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施工作。

2020年12月30日，北京閱微基因技術(shù)股份有限公司完成C輪融資，盈科資本為重要戰(zhàn)略投資方。

2020年12月30日，南京嵐煜生物科技有限公司宣布完成D輪數(shù)億元人民幣融資。本輪融資老股東經(jīng)緯中國繼續(xù)加碼，華興醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基金領(lǐng)投。

2020年12月30日，海關(guān)總署發(fā)布關(guān)于新冠病毒檢測試劑盒等疫情防控物資申報相關(guān)事項的公告。

2020年12月30日，科美診斷科創(chuàng)板提交注冊。

2020年12月30日，安旭生物科創(chuàng)板過會。

2020年12月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容公告（2020年 第147號）。

2020年12月31日，中國新冠病毒疫苗上市。

2020，無論是肆虐全球的新冠疫情！還是百年未知之世界格局！我們見證了從無到有，見證了厚積薄發(fā)，也見證了砥礪前行！任何一切也無法打倒體外診斷人奮勇拼搏的決心！2021，讓我們繼續(xù)攜手共進(jìn)共創(chuàng)中國體外診斷美好未來！2021，我們?nèi)詫⑴η靶校嬲\的祝全體體外診斷人在2021年事業(yè)發(fā)展工作順利！