來源：CACLP體外診斷資訊

短短一個多月，轟轟烈烈的新冠試劑集采，拉開了體外診斷行業(yè)集采的序幕。隨著集采的價格公布，“刷新”了大眾的認知，高精尖的核酸檢測，原來成本這么低？采購價格這么低，醫(yī)院收費是成本的10倍？醫(yī)保局贏得了掌聲，醫(yī)院又成了“背鍋俠”？

01新冠集采和物價政策，讓核酸檢測價格回歸正常

綜合各地新冠集采的政策來看，基本都是唯價格論。從幾輪招標的結果來看，基本都只招標擴增試劑，價格基本穩(wěn)定在13-20元/人份左右。

各地收費模式主要是2種，一種是和現(xiàn)有醫(yī)院檢驗項目一樣，定一個收費條碼收費，各地收費標準在95-260元/次。還有一種是收費是檢測服務費加試劑采購費用，試劑采購零差價，檢測服務費在50-60元。

對醫(yī)院檢驗不了解的人會認為，醫(yī)院采購的試劑十幾元，收費一兩百元，成本只有十分之一，“醫(yī)院太賺錢了”。讓老百姓感覺醫(yī)院在賺暴利。做新冠核酸檢測，還要采樣耗材，細胞保存液，核酸提取試劑及耗材，檢測儀器采購，還有防護物資，醫(yī)院運營，人力成本等。

新冠核酸檢測常用的熒光PCR技術，并不是一個新技術，現(xiàn)在臨床很多的項目都有在應用，比如HBV、HPV、EBV、TB（結核桿菌），各地正常收費每項是80-150元不等。近期集采和醫(yī)保調價，只不過是達到供需平衡之后，回歸核酸檢測的正常價格。

02體外診斷試劑能像藥品一樣唯價格論的集采嗎？

最近幾年的藥品一致性評價，藥品集中帶量采購，給醫(yī)療行業(yè)帶來巨大的影響，體外診斷行業(yè)也一直在猜測，什么時候開始集采？會以哪種形式集采？這次新冠檢測試劑可以算是體外診斷試劑集采的探索。但是，筆者認為，以核酸檢測為主的體外診斷試劑并不能像藥品一樣唯價格論的集采。

首先，藥品出廠就是成品，而體外診斷試劑出廠時只是個半成品，到醫(yī)院之后的使用培訓、檢測實驗、耗材匹配、質量控制、儀器保養(yǎng)等，都涉及到生產企業(yè)的售前售后服務等。因此，體外診斷生產企業(yè)的售后服務能力非常重要。

其次，體外診斷試劑檢測的準確性與多方面的因素都有關系，以本次新冠核酸檢測的假陰性分析，與取樣管（耗材）、樣本取材、RNA提取方法、用藥情況、感染部位等多方面因素影響，因此，體外診斷試劑，尤其是取樣對結果有重要影響的項目，其配套的提取試劑、耗材都需要考慮。

再次，核酸體外診斷試劑說明書都有對應的提取試劑，這是企業(yè)在注冊時經過驗證的，可以確保核酸提取效果。意思是說按照相關法規(guī)，僅能使用說明書中匹配的提取試劑。如果擴增試劑中標，提取試劑、相關耗材的價格加上，成本并不低。如果用其他提取試劑，不符合相關法規(guī)，也可能影響提取效果。甘肅的新冠核酸檢測相關試劑招標，就含病毒保存液、提取試劑、擴增試劑及相關醫(yī)用耗材。

最后，體外診斷試劑采購的配送的商業(yè)渠道還未建立。藥品的集采，基本都有像國藥、華潤、九州通等大型醫(yī)藥流通企業(yè)負責配送，能保證配送的及時性。而核酸體外診斷試劑的配送渠道并未真正建立，可能的原因是，醫(yī)院不同的PCR檢測儀器，配套的體外診斷試劑、耗材不同，類型較復雜，即使大型配送企業(yè)，對多個終端，需要匹配強大訂單系統(tǒng)、分類和配送能力，這可能也是目前仍以中小經銷商的經銷模式為主的原因。

03集采時應考慮到核酸檢測試劑的特殊性

體外診斷比喻為醫(yī)生的“眼睛”，僅耗費了3%的醫(yī)療資源,但卻提供了臨床診斷超過70%的信息。尤其是傳染病病原體檢測，核酸檢測是診斷的“金標準”。

醫(yī)療改革就是要解決“看病難、看病貴”的難題，政府也采取了很多的措施來推進醫(yī)療改革。筆者認為，醫(yī)療改革的同時，也要兼顧到老百姓看病“看的準、看的好”的問題。以這次新冠集采為例，建議最好包括檢測用提取試劑和擴增試劑及配套耗材，能保證檢測質量。

短期來看，希望醫(yī)保局在制定新冠核酸體外診斷試劑集采方案時，能考慮到核酸檢測試劑的特殊性，增加匹配核酸提取試劑，取樣耗材等集中采購，確保檢測結果的準確性，保障人民的生命安全。長期來看，重視核酸檢測試劑的質量控制，推動核酸檢測高質量發(fā)展，為老百姓健康保駕護航。

04對核酸檢測集采的后續(xù)發(fā)展的思考

經過這次新冠疫情，大家有目共睹，我國核酸檢測技術與國際頂級分子診斷企業(yè)的檢測技術并無差異，在應用的簡便性等方面甚至表現(xiàn)更優(yōu)。但是我國核酸檢測技術還處于混亂的階段，需要逐步規(guī)范，提升檢測結果的準確性。

對于后續(xù)發(fā)展，筆者認為未來行業(yè)會像國際標桿的企業(yè)一樣，逐步走向提取、擴增甚至耗材匹配的封閉系統(tǒng)，實現(xiàn)標準化操作，以保證檢測結果的穩(wěn)定性，這樣會大幅降低生產運營、企業(yè)管理、市場監(jiān)管、客戶使用、售后服務等成本。

現(xiàn)在是體外診斷企業(yè)群雄逐鹿的時代，各企業(yè)比拼的是技術研發(fā)、市場反應、趨勢判斷的能力。今后，龍頭企業(yè)還要具備供應鏈整合能力，建立行業(yè)標準的能力，資源和市場向龍頭企業(yè)聚集，走向寡頭是大勢所趨。

河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產、銷售、貿易于一體的具有獨立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè)，公司產品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測試劑等系列產品，且均已取得醫(yī)療器械注冊證。公司占地面積15000平方米，GMP標準廠房3000平方米，專業(yè)性研發(fā)實驗室1000平方米，先后被授予國家高新技術企業(yè)、河南省工程實驗室、河南省體外診斷試劑工程技術研究中心等榮譽稱號。企業(yè)實力雄厚，重信用、守合同、保證產品質量，以多品種獨特經營的原則，贏得了廣大客戶的信任。垂詢電話0395-3333801。

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