醫(yī)藥網(wǎng)7月6日訊　終于等來了，新版藥典正式頒布。

　　7月2日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于發(fā)布2020年版《中華人民共和國藥典》的公告（2020年 第78號）》。

　　根據(jù)公告，2020版藥典將自今年12月30日起實(shí)施。隨著新藥典的實(shí)施，醫(yī)藥行業(yè)尤其是中藥產(chǎn)業(yè)，將迎來一輪重大變革。

　　1.中藥飲片，越來越難

　　2020版藥典新增品種319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調(diào)整合并4種，共收載品種5911種。其中，一部中藥收載2711種，其中新增117種、修訂452種。

　　其中，藥典對于中藥的農(nóng)殘要求是行業(yè)高度關(guān)注的。根據(jù)2020版藥典，對中藥要求33種禁用農(nóng)藥不得檢出，寫入0212藥材和飲片檢定通則。

　　藥材及飲片（植物類）禁用農(nóng)藥不得檢出（不得過定量限），詳見下表：

 （來源：2020版藥典紙質(zhì)版）

　　雖說控制中藥農(nóng)殘很重要，但不是想制止就能馬上制止住的，就目前行業(yè)的現(xiàn)狀來說，這是可望不可及的。

　　1、源頭是主要問題

　　中藥材在產(chǎn)地源頭，屬于農(nóng)副產(chǎn)品，只有到了專業(yè)市場或生產(chǎn)企業(yè)才是中藥材。

　　多年來，在藥農(nóng)種植中藥材的時候，已經(jīng)習(xí)慣性了用農(nóng)藥。例如白術(shù)，很多藥農(nóng)在種植的時候就會用農(nóng)藥蘸根，以防種進(jìn)土里被蟲吃。也就是說，在種植之前中藥材就已經(jīng)有農(nóng)殘了，何況在后面種植的過程中還要打農(nóng)藥。中藥農(nóng)殘問題，從最開始的階段就已經(jīng)發(fā)生。

　　對于藥農(nóng)而言，種植的中藥材是一種農(nóng)副產(chǎn)品，并不是我們行業(yè)中所認(rèn)為用于治病救人的中藥。藥農(nóng)們需要的是經(jīng)濟(jì)效益，因此，在種植中藥過程中大劑量噴施農(nóng)藥、化肥、植物生長調(diào)節(jié)劑，都會給中藥材造成農(nóng)殘或重金屬超標(biāo)現(xiàn)象。

　　此外，因?yàn)檗r(nóng)殘和硫磺不一樣，農(nóng)殘是肉眼不可見的，必須經(jīng)過專業(yè)的儀器檢測。但硫磺是能看出來的，大家可以有針對性的避開，這樣藥農(nóng)在市場上賣不掉產(chǎn)品，他也就不敢再用硫磺了。

　　因此在這種情況下，藥典對中藥農(nóng)殘的約束要立馬體現(xiàn)出來，是比較困難的。

　　農(nóng)副產(chǎn)品不在藥監(jiān)部門管轄之下，但是農(nóng)殘卻是來自中藥還是農(nóng)副產(chǎn)品的階段。隨著新版藥典的實(shí)施，藥監(jiān)部門會按要求檢查中藥材、中藥飲片的農(nóng)殘問題，中藥企業(yè)將夾在種植端和監(jiān)管部門之間，承受著不可預(yù)料的農(nóng)殘檢測壓力。

　　不從源頭上的解決問題，控制農(nóng)殘難度非常大。

　　2、中藥材的用途不止是藥用

　　可能有人會說，要解決農(nóng)殘問題就必須讓飲片企業(yè)去擔(dān)負(fù)起責(zé)任，企業(yè)別買有農(nóng)殘的，讓藥農(nóng)賣不掉不就行了，他們自然就不敢超標(biāo)用農(nóng)藥了。

　　這里面其實(shí)有兩個問題。首先是前面提到的，農(nóng)殘問題是不能靠感官辨別出來，必須用專業(yè)的儀器設(shè)備。飲片企業(yè)在采購中藥材的時候，很難做到馬上檢查。其次，是中藥材的用途不只是藥用。

　　眾所周知，中藥材的用途非常廣泛，除了做中藥飲片、中成藥，還可以用做保健品。在藥食兩用下，一些中藥還廣泛用于日常養(yǎng)生保健。還有化學(xué)提取，色素提取，例如梔子可以用于有色素提取，甘草可以作為甜味劑原料。

　　此外，根據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部要求，2020年7月1日起飼料全面禁抗。未來，作為可以用于替代抗生素的綠色環(huán)保原料，中藥材在獸藥方面使用的需求是非常大。

　　在廣泛的用途之下，藥農(nóng)根本不用在意藥典對于中藥材、中藥飲片的農(nóng)殘要求，因?yàn)槌怂幱?，他們還有其他更大的市場可以選擇。

　　沒有源頭合格的原料，哪來企業(yè)合格的產(chǎn)品？未來，農(nóng)殘將成為中藥飲片企業(yè)的一大難點(diǎn)。

　　2.中藥飲片，不合格重災(zāi)區(qū)

　　近年來，中藥飲片成為了國家以及各省不合格藥品名單中的?？?，有些甚至整份名單都是中藥飲片。這些被查不合格的中藥飲片中，不乏來源一些知名大企業(yè)的品種。

　　據(jù)統(tǒng)計，在2019年全國各省的中藥飲片/藥材質(zhì)量抽檢中，5865批次的中藥飲片/藥材，有1858批次不合格，占比高達(dá)31.68%。

　　此外，從國家到地方的監(jiān)管、檢查力度和頻率不斷加大，對中藥飲片企業(yè)的要求越來越嚴(yán)格，在近年來全國被收回GMP 的企業(yè)中，中藥企業(yè)的比例在慢慢降低。

　　2018年收回96張，占比43%；

　　2017年收回77張，占比49%；

　　2016年收回90張，占比53%；

　　2015年收回82張，占比57%。

　　值得注意的是，隨著新版藥典的實(shí)施，中藥飲片未來幾年將仍是檢查的重災(zāi)區(qū)。

　　我們也能看到，近年來很多地方通報的不合格的藥品名單，都是中藥飲片居多。這是為什么呢？因?yàn)橹兴庯嬈?，有一些需要檢測的項(xiàng)目，做成中成藥之后就不需要檢測了。這難道說中成藥用的原料比中藥飲片要質(zhì)量要好嗎？顯然也不是。

　　由于面臨檢測這道難關(guān)，如今增加了農(nóng)殘的要求，中藥飲片未來幾年將可能是不合格藥品的重災(zāi)區(qū)，，飲片企業(yè)也將迎來新一輪洗牌。

　　關(guān)于農(nóng)殘的控制，如果能換一個思路，從源頭去管農(nóng)藥，會比起在終端圍追堵截起到更好的效果。也只有從源頭上解決問題，才能從整體上提高中藥的質(zhì)量。

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