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關(guān)于公開征集肺炎支原體IgM/...

關(guān)于公開征集肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)信息的通知

發(fā)布日期:2020-06-08 作者: 點擊:

各有關(guān)單位:


為指導(dǎo)申請人對肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑的注冊申報,進一步做好該類試劑的技術(shù)審評工作,醫(yī)療器械技術(shù)審評中心現(xiàn)已啟動《肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)指導(dǎo)原則》的編制工作,希望有相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)或注冊申報的生產(chǎn)企業(yè)積極參與配合醫(yī)療器械技術(shù)審評中心的工作。為便于聯(lián)系和溝通交流,現(xiàn)面向境內(nèi)、外征集相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)信息(包括已有獲批產(chǎn)品或預(yù)期從事肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑生產(chǎn)的企業(yè))。


請將相關(guān)信息填寫于征集表中(附件),于2020年6月30日前以電子版形式報送國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。


聯(lián)系人:焦童、李紅然


電話:010-86452588、010-86452582


電子郵箱:jiaotong@cmde.org.cn/lihr@cmde.org.cn


附件:生產(chǎn)企業(yè)信息征集表.docx


河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、貿(mào)易于一體的具有獨立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè),公司產(chǎn)品主要涉血培養(yǎng)瓶,化學(xué)發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測試劑等系列產(chǎn)品,且均已取得醫(yī)療器械注冊證。公司占地面積15000平方米,GMP標準廠房3000平方米,專業(yè)性研發(fā)實驗室1000平方米,先后被授予國家高新技術(shù)企業(yè)、河南省工程實驗室、河南省體外診斷試劑工程技術(shù)研究中心等榮譽稱號。企業(yè)實力雄厚,重信用、守合同、保證產(chǎn)品質(zhì)量,以多品種獨特經(jīng)營的原則,贏得了廣大客戶的信任。垂詢電話0395-3333801。


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