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新聞動態(tài)

  • 溶血指數(shù)質(zhì)量指標建立與標本管理專家共識 （征求意見稿）發(fā)布！

    標本溶血如何準確識別、拒收不拒收、報告發(fā)不發(fā)？這些讓檢驗與臨床糾結(jié)的問題，有了具體操作推薦方法！在2019年5月9日中國醫(yī)師協(xié)會檢驗醫(yī)師分會中醫(yī)檢驗醫(yī)學專委會（簡稱中醫(yī)檢驗專委會）會議暨學術(shù)交流會上，中醫(yī)檢驗專委會發(fā)布了《溶血指數(shù)質(zhì)量指標建
    發(fā)布時間：2019-05-14   點擊次數(shù)：350

  • 國家藥監(jiān)局：進一步擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點范圍

    日前，醫(yī)療器械注冊人制度試點工作座談會在上海召開。會議總結(jié)分析了醫(yī)療器械注冊人制度試點實施情況，對下一階段試點工作進行研究部署。國家藥監(jiān)局副局長徐景和出席會議。會上，上海、廣東、天津三省市藥品監(jiān)管部門分別就前期試點工作進行了交流；相關(guān)專家對
    發(fā)布時間：2019-05-10   點擊次數(shù)：147

  • 重慶市人民政府辦公廳 關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的指導意見

    渝府辦發(fā)〔2019〕52號各區(qū)縣（自治縣）人民政府，市政府各部門，有關(guān)單位：生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)系國計民生，是保障百姓身體健康、創(chuàng)造高品質(zhì)生活的現(xiàn)實需求。大力發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對促進人民健康、促進我市產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和推動高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。為推動
    發(fā)布時間：2019-05-09   點擊次數(shù)：160

  • 關(guān)于醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)數(shù)字認證（CA）證書 申領(lǐng)有關(guān)事宜的通知

    國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）將于近期啟動試運行工作。根據(jù)《中華人民共和國網(wǎng)絡安全法》和《中華人民共和國電子簽名法》及其他電子政務有關(guān)規(guī)定，為保障用戶賬戶安全，并對電子文件進行電子簽章，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需采用
    發(fā)布時間：2019-05-08   點擊次數(shù)：133

  • 國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2019年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知

    各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：　　根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展2019年國家醫(yī)療器械抽檢工作的通知》（國藥監(jiān)械管〔2019〕6號）的要求，現(xiàn)將2019年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案印發(fā)給你們，并要求如下：　　一、檢驗工作　　各省、自治區(qū)、
    發(fā)布時間：2019-05-07   點擊次數(shù)：117

  • 國家藥監(jiān)局啟動中國藥品監(jiān)管科學行動計劃

    細胞和基因治療產(chǎn)品、藥械組合產(chǎn)品、人工智能醫(yī)療器械、中藥安全評價研究等首批立項為全面貫徹落實習近平總書記有關(guān)藥品安全“四個最嚴”要求，圍繞“創(chuàng)新、質(zhì)量、效率、體系、能力”主題，推動監(jiān)管理念制度機制創(chuàng)新，加快推進我國從制藥大國向制藥強國邁進，
    發(fā)布時間：2019-05-06   點擊次數(shù)：120

  • 醫(yī)械 UDI系統(tǒng)試點工作將展開

    01UDI系統(tǒng)試點工作將展開近日，國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作研討會，討論《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》（以下簡稱《方案》）。為醫(yī)療器械產(chǎn)品賦予唯一標識是國際上通行做法，在國內(nèi)也已經(jīng)呼吁多年。這次研討會無疑邁
    發(fā)布時間：2019-05-05   點擊次數(shù)：405

  • 重磅！美國癌癥協(xié)會發(fā)布《癌癥一級預防計劃》，細述“防癌措施、可預防危險因素”

    美國癌癥協(xié)會于2018年10月在腫瘤學頂級期刊《ACancerJournalforClinicians》（CA，IF=244.585）上發(fā)布了癌癥一級預防計劃（原文題目為：ABlueprintforthePrimaryPre
    發(fā)布時間：2019-04-30   點擊次數(shù)：188

  • 國家醫(yī)保局：北京廣州異地就醫(yī)結(jié)算，醫(yī)保按當?shù)貥藴蕡箐N

    日前，國家醫(yī)保局發(fā)布消息稱，全國跨省異地就醫(yī)住院醫(yī)療費用直接結(jié)算工作穩(wěn)步推進，跨省異地就醫(yī)定點醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量和備案人數(shù)持續(xù)增長，跨省異地就醫(yī)直接結(jié)算人次突破200萬。國家醫(yī)保局提示：按政策規(guī)定，跨省異地就醫(yī)直接結(jié)算執(zhí)行就醫(yī)地基本醫(yī)療保險藥品目
    發(fā)布時間：2019-04-29   點擊次數(shù)：136

  • 關(guān)于降低北京市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的通知

    市場監(jiān)管局、市藥監(jiān)局：為進一步優(yōu)化本市營商環(huán)境，切實減輕企業(yè)負擔，經(jīng)市政府批準，自2019年5月1日起降低本市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準?，F(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：一、2019年5月1日起，本市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準降為零。二、以前
    發(fā)布時間：2019-04-28   點擊次數(shù)：152

  • 胃癌靶向治療的現(xiàn)狀與思考

    作者：李丹妮，劉靜，劉云鵬單位：中國醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院腫瘤內(nèi)科胃癌是我國高發(fā)腫瘤，早診率低，多數(shù)患者確診時已屬晚期，藥物治療成為主要手段。傳統(tǒng)化療藥物的療效已趨平臺，進一步研發(fā)新型分子靶向藥物成為提高療效的關(guān)鍵。從作用靶點上看，目前有成效
    發(fā)布時間：2019-04-26   點擊次數(shù)：171

  • 第一類醫(yī)療器械變更和取消備案的要點

    我國醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理條例》的實施，經(jīng)過2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。根據(jù)產(chǎn)品全生命周期管理的需要，管理部門對醫(yī)療器械上市前和上市后的相關(guān)配套法規(guī)文件也做了制修訂。第一類醫(yī)療
    發(fā)布時間：2019-04-25   點擊次數(shù)：150

  • 權(quán)威發(fā)布：全國三級公立醫(yī)院績效考核將啟動（附文件原文）

    4月22日，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于啟動2019年全國三級公立醫(yī)院績效考核有關(guān)工作的通知》?！锻ㄖ访鞔_，將于今年6月1日開放全國三級醫(yī)院績效考核信息系統(tǒng)，所有三級公立醫(yī)院可直接上傳醫(yī)院績效考核數(shù)據(jù)?！锻ㄖ分赋觯?guī)
    發(fā)布時間：2019-04-24   點擊次數(shù)：176

  • 抗菌藥物科普系列 | 提醒！老人慎用四種抗菌藥

    導語人吃五谷雜糧，怎能不得病？生病后，大家最常見的治療方式就是服用藥物。被視為“萬能藥”的抗菌藥，總在患者的首選藥品名單之列。但是，抗菌藥真的可以“包治百病”嗎？世界衛(wèi)生組織發(fā)布報告指出，抗菌藥物的耐藥性已對人類健康造成嚴重威脅。目前，防止
    發(fā)布時間：2019-04-23   點擊次數(shù)：169

  • 最新版中國心血管病報告發(fā)布：心血管病患者2.9億，農(nóng)村心血管病死亡持續(xù)高于城市

    近期，由國家心血管病中心組織編撰的《中國心血管病報告2018》發(fā)布。報告顯示，中國心血管病防治工作在取得初步成效的同時，又面臨新的嚴峻挑戰(zhàn)?？傮w上看，中國心血管病患病率及死亡率仍處于上升階段。推算心血管病現(xiàn)患人數(shù)2.9億，心血管病死亡率仍居
    發(fā)布時間：2019-04-22   點擊次數(shù)：144

  • 藥械組合產(chǎn)品屬性界定簡介及常見問題分析

    從國際和國內(nèi)情況來看，藥械組合產(chǎn)品申報日益增多。由于藥械結(jié)合產(chǎn)品的多樣性和復雜性，申報注冊中存在的問題也日益凸顯。本文對藥械組合產(chǎn)品屬性界定情況進行介紹，匯總2009～2019年產(chǎn)品界定結(jié)果，并分析產(chǎn)品屬性界定中的常見問題，希望為相關(guān)產(chǎn)品的
    發(fā)布時間：2019-04-17   點擊次數(shù)：178

  • 關(guān)于公開征求醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊申請項目立卷審查標準意見的通知

    各有關(guān)單位：為提高注冊申報資料質(zhì)量和審評效率，按照中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）總體要求，擬對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請和醫(yī)療器械許可事項變更注冊申請的行政受理程序
    發(fā)布時間：2019-04-16   點擊次數(shù)：163

  • 40年來的錯誤終于被修正：膽固醇有益無害，不再分好壞(最新《美國居民膳食指南》,高膽固醇飲食不是主因）

    幾十年來，心臟病一直都是全球健康頭號殺手，而在人們普遍觀念中，高膽固醇一直都是導致心臟病的第一誘因。于是，一款名叫“他汀”的降膽固醇神藥一經(jīng)研發(fā)出來就被大眾視為“神藥”，成為了很多心臟病高危人群的救星。但就在近日，澳媒一篇報道直接打了所有將
    發(fā)布時間：2019-04-15   點擊次數(shù)：174

  • 影響70%醫(yī)療決策的IVD產(chǎn)業(yè)，如何結(jié)合醫(yī)保引導行業(yè)發(fā)展？

    醫(yī)保的功能是什么？目前醫(yī)?，F(xiàn)狀是什么？醫(yī)保是如何掌控？如何支付？以4+7藥品集采為例觀察醫(yī)保的控費和支付情況？醫(yī)保對IVD的引領(lǐng)作用在何方？在第六屆發(fā)展大會上，來自國家衛(wèi)健委衛(wèi)生發(fā)展研究中心助理研究員趙艷華博士詳細解讀了“醫(yī)保如
    發(fā)布時間：2019-04-13   點擊次數(shù)：250

  • 新醫(yī)改十年的10個“不改”

    眺望新醫(yī)改去路，大健康時代呼嘯而至。2019年4月6日，一個具有里程碑意義的日子。10年前的這一天，《中共中央國務院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》（俗稱新醫(yī)改方案）公之于眾，一場被多方寄予厚望的改革拉開大幕。總體目標很明確，建立健全覆蓋城
    發(fā)布時間：2019-04-10   點擊次數(shù)：153
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