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胃蛋白酶原試劑盒

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NMPA | 2020最新體外診斷相...

NMPA | 2020最新體外診斷相關(guān)答疑匯總

發(fā)布日期:2020-09-15 作者: 點(diǎn)擊:

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2020年1-9月,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心陸續(xù)發(fā)布了體外診斷相關(guān)答疑,為您整理匯總?cè)缦拢?/span>


免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑是否需要完成注冊(cè)檢驗(yàn)才可以開展臨床評(píng)價(jià)?

2020-09-04


免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑無需在完成注冊(cè)檢驗(yàn)之后再開始進(jìn)行臨床評(píng)價(jià),但產(chǎn)品必須完全定型后,方可開展臨床評(píng)價(jià)。


申請(qǐng)?bào)w外診斷設(shè)備注冊(cè)變更時(shí),什么情況下需要補(bǔ)充網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)檢驗(yàn)/委托檢驗(yàn)?


2020-8-14


依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制的要求。指導(dǎo)原則發(fā)布之前批準(zhǔn)的產(chǎn)品如未體現(xiàn)該指標(biāo),在申請(qǐng)注冊(cè)變更時(shí)若涉及網(wǎng)絡(luò)安全內(nèi)容,應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中補(bǔ)充網(wǎng)絡(luò)安全的性能指標(biāo),并在有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)補(bǔ)充項(xiàng)目進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)或委托檢驗(yàn),申報(bào)資料中應(yīng)同時(shí)提交網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。


體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中對(duì)比結(jié)果不一致的樣本,其確認(rèn)結(jié)果能否納入一致性統(tǒng)計(jì)


2020-08-10


體外診斷試劑臨床試驗(yàn)過程中,為了控制試驗(yàn)偏倚,針對(duì)考核試劑與對(duì)比試劑的一致性統(tǒng)計(jì)分析,應(yīng)采用樣本揭盲前的檢測結(jié)果。針對(duì)不一致樣本的復(fù)測結(jié)果或第三方確認(rèn)結(jié)果,如在臨床試驗(yàn)揭盲以后納入統(tǒng)計(jì)分析會(huì)引入偏倚,因此,不建議將此部分結(jié)果納入統(tǒng)計(jì)分析。但考核試劑復(fù)測結(jié)果和第三方復(fù)核試劑檢測結(jié)果可結(jié)合該樣本對(duì)應(yīng)病例的臨床診斷信息,用于進(jìn)一步分析考核試劑與對(duì)比試劑檢測結(jié)果不一致的原因。


基于二代測序技術(shù)的體外診斷試劑盒,是否應(yīng)將預(yù)建庫試劑包含于試劑盒的組成中進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)?


2020-07-24


預(yù)建庫試劑一般包含末端修復(fù)、接頭連接和擴(kuò)增等預(yù)文庫制備相關(guān)組分,用于完成對(duì)基因測序文庫的通用處理,后續(xù)需采用試劑盒中其他組分進(jìn)行文庫的特異性識(shí)別或富集??紤]到預(yù)文庫制備步驟在基于二代測序技術(shù)的檢測中為關(guān)鍵步驟,預(yù)建庫試劑的質(zhì)量是否穩(wěn)定,直接影響到檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性,若單獨(dú)拆出,不利于申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品性能的穩(wěn)定控制。因此,申請(qǐng)人應(yīng)將預(yù)建庫試劑包含于試劑盒的組成中進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。


值得注意的是,醫(yī)療器械分類目錄中目前已有分類界定的(預(yù))建庫試劑,管理類別均為三類,所以,不可將預(yù)建庫試劑單獨(dú)拆分進(jìn)行備案。


臨床試驗(yàn)中是否可以進(jìn)行陽性判斷值/參考區(qū)間的調(diào)整


2020-06-29 


IVD產(chǎn)品的陽性判斷值應(yīng)在臨床試驗(yàn)前完成建立和驗(yàn)證工作,在臨床試驗(yàn)中應(yīng)根據(jù)已經(jīng)經(jīng)過充分驗(yàn)證的陽性判斷值進(jìn)行檢測結(jié)果的判讀。如果臨床試驗(yàn)中依據(jù)臨床參考標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為陽性判斷值的設(shè)定存在偏差且需要調(diào)整,則調(diào)整后應(yīng)重新入組臨床病例進(jìn)行臨床試驗(yàn)。


體外診斷試劑非注冊(cè)證及其附件載明的事項(xiàng)發(fā)生變化,是否需要申請(qǐng)注冊(cè)變更?


2020-06-18


體外診斷試劑非注冊(cè)證及其附件載明的事項(xiàng)發(fā)生變化無需申請(qǐng)注冊(cè)變更,企業(yè)應(yīng)針對(duì)變化內(nèi)容進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)分析,并通過內(nèi)部質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制,對(duì)變更內(nèi)容進(jìn)行充分評(píng)估、驗(yàn)證和確認(rèn)以保證產(chǎn)品質(zhì)量。


體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中對(duì)比結(jié)果不一致的樣本,其確認(rèn)結(jié)果能否納入一致性統(tǒng)計(jì)?


2020-4-17


體外診斷試劑臨床試驗(yàn)過程中,為了控制試驗(yàn)偏倚,針對(duì)考核試劑與對(duì)比試劑的一致性統(tǒng)計(jì)分析,應(yīng)采用樣本揭盲前的檢測結(jié)果。針對(duì)不一致樣本的復(fù)測結(jié)果或第三方確認(rèn)結(jié)果,如在臨床試驗(yàn)揭盲以后納入統(tǒng)計(jì)分析會(huì)引入偏倚,因此,不建議將此部分結(jié)果納入統(tǒng)計(jì)分析。但考核試劑復(fù)測結(jié)果和第三方復(fù)核試劑檢測結(jié)果可結(jié)合該樣本對(duì)應(yīng)病例的臨床診斷信息,用于進(jìn)一步分析考核試劑與對(duì)比試劑檢測結(jié)果不一致的原因。


什么是體外診斷試劑的檢測系統(tǒng)?


2020-04-09


體外診斷試劑的檢測系統(tǒng)是由樣本處理用產(chǎn)品、檢測試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、適用儀器等構(gòu)成的組合,整個(gè)檢測系統(tǒng)經(jīng)過充分的安全有效性評(píng)價(jià)并獲得批準(zhǔn)。


體外診斷試劑在產(chǎn)品注冊(cè)過程中,無論其是否包含完成檢測的其他產(chǎn)品,均應(yīng)將配套的產(chǎn)品在說明書中予以明確,確保檢測過程按照所有配套產(chǎn)品組成的檢測系統(tǒng)進(jìn)行。例如,對(duì)于不包括提取試劑的核酸檢測試劑,在性能評(píng)估和臨床評(píng)價(jià)過程中,均應(yīng)采用說明書聲稱的配套提取試劑。


同樣,申報(bào)資料中如果涉及對(duì)比試劑,亦應(yīng)按其批準(zhǔn)的檢測系統(tǒng)進(jìn)行操作。假如,采用非對(duì)比試劑說明書聲稱的配套提取試劑提取核酸,并進(jìn)行后續(xù)檢測,其獲得的檢測結(jié)果未經(jīng)充分驗(yàn)證與確認(rèn),不能作為評(píng)價(jià)考核試劑的依據(jù)。


體外診斷試劑臨床試驗(yàn)報(bào)告附件具體包括哪些資料?有何要求?


2020-04-03 


根據(jù)《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號(hào))規(guī)定,臨床試驗(yàn)報(bào)告附件包括:(1)臨床試驗(yàn)中所采用的其他試驗(yàn)方法或者其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息,如試驗(yàn)方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊(cè)批準(zhǔn)情況。(2)臨床試驗(yàn)中所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)(需由臨床試驗(yàn)操作者、復(fù)核者簽字,臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)加蓋首頁及騎縫章)。(3)主要參考文獻(xiàn)。(4)主要研究者簡歷。(5)申請(qǐng)人需要說明的其他情況等。


上述資料應(yīng)作為臨床試驗(yàn)報(bào)告的附件提交,經(jīng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章確認(rèn)。其中第(1)條應(yīng)包括對(duì)比試劑及第三方試劑(如涉及)說明書,如使用臨床參考方法/金標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)提交具體方法的操作流程、判定標(biāo)準(zhǔn)等。第(2)條的數(shù)據(jù)表中應(yīng)至少包含樣本編號(hào)、基本信息(如性別、年齡、樣本類型)、各方檢測結(jié)果以及臨床背景信息。其中臨床背景信息應(yīng)來源于受試者的臨床病例信息,符合方案入組標(biāo)準(zhǔn)。第(4)條應(yīng)提交主要研究者的簡歷,其他參與人員無需提交。第(3)(5)條如涉及應(yīng)一并提交。


產(chǎn)品按二類注冊(cè)申報(bào)時(shí)已提交過檢測報(bào)告,在產(chǎn)品管理類別調(diào)整為三類后,按照三類注冊(cè)申報(bào)時(shí)是否可使用原檢測報(bào)告


2020-03-20


檢驗(yàn)報(bào)告沒有有效期。如果產(chǎn)品未發(fā)生任何變化,可以提交原檢驗(yàn)報(bào)告。


體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中對(duì)樣本使用的抗凝劑有何要求?


2020-02-13


體外診斷試劑的檢測樣本涉及不同抗凝劑時(shí),應(yīng)在臨床前研究階段對(duì)不同抗凝劑進(jìn)行研究,驗(yàn)證抗凝劑的適用性及其對(duì)檢測的影響。一般情況下,如經(jīng)前期研究認(rèn)為說明書聲稱可用的抗凝劑對(duì)樣本檢測不存在差異性影響,則臨床試驗(yàn)過程中無需分組納入使用不同抗凝劑的樣本,所有適用的抗凝劑均可在臨床試驗(yàn)樣本中使用;特殊情形下當(dāng)不同抗凝劑對(duì)檢測結(jié)果有顯著影響,導(dǎo)致臨床檢測結(jié)果的判定有不同參考值等情形,則臨床試驗(yàn)中應(yīng)分別進(jìn)行樣本收集和研究。


臨床試驗(yàn)方案和報(bào)告中應(yīng)明確說明樣本類型及樣本使用的抗凝劑。


與免臨床目錄描述不一致,還可以免臨床嗎 


2020-01-17 


免臨床目錄中的產(chǎn)品如白介素檢測試劑,目錄用途描述為“用于檢測人體樣本中的白介素,主要用于監(jiān)測機(jī)體的免疫狀態(tài)、炎癥反應(yīng)等?!?,白介素種類較多,其中產(chǎn)品聲稱符合上述用途的各種白介素檢測項(xiàng)目均可作為免臨床產(chǎn)品進(jìn)行申報(bào),若產(chǎn)品有新的預(yù)期用途,如用于特定病原體感染的輔助診斷等用途則不屬于免臨床產(chǎn)品。血?dú)鈾z測試劑目錄用途描述為“與血?dú)夥治鱿到y(tǒng)配套使用,用于測定人體樣本中的pH值、二氧化碳分壓(pCO2)、氧分壓(pO2)、紅血細(xì)胞比容、鈉、鉀和鈣離子濃度等電解質(zhì)分析。臨床上主要用于監(jiān)測酸堿平衡失調(diào)、缺氧及二氧化碳潴留等?!?,申報(bào)產(chǎn)品檢測項(xiàng)目除以上描述的內(nèi)容,如還包括氯離子、氧合血紅蛋白、血氧飽和度等一些常規(guī)血?dú)鈾z測項(xiàng)目亦可作為免臨床產(chǎn)品進(jìn)行申報(bào)。


如何判定一個(gè)體外診斷試劑是否屬于防治罕見病相關(guān)產(chǎn)品


2020-01-03


體外診斷試劑產(chǎn)品是否屬于防治罕見病相關(guān)產(chǎn)品,應(yīng)依據(jù)《罕見病防治醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》(2018年第101號(hào))、《關(guān)于公布第一批罕見病目錄的通知》(國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕10號(hào))及《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)罕見病診療指南(2019年版)的通知》(國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2019〕198號(hào))等文件判定。如申報(bào)產(chǎn)品臨床適用癥為第一批罕見病目錄中的疾病,且依據(jù)罕見病診療指南(2019年版),該疾病的診療流程中需進(jìn)行申報(bào)產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的檢測項(xiàng)目的檢測,則該產(chǎn)品可認(rèn)定為防治罕見病相關(guān)產(chǎn)品。對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品檢測項(xiàng)目為新研發(fā)的生物標(biāo)志物,應(yīng)明確產(chǎn)品預(yù)期用途及其與相關(guān)罕見病診療的關(guān)系,從而判定其是否屬于防治罕見病的產(chǎn)品,必要時(shí)可與我中心溝通咨詢。


河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、貿(mào)易于一體的具有獨(dú)立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè),公司產(chǎn)品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學(xué)發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測試劑等系列產(chǎn)品,且均已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。公司占地面積15000平方米,GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房3000平方米,專業(yè)性研發(fā)實(shí)驗(yàn)室1000平方米,先后被授予國家高新技術(shù)企業(yè)、河南省工程實(shí)驗(yàn)室、河南省體外診斷試劑工程技術(shù)研究中心等榮譽(yù)稱號(hào)。企業(yè)實(shí)力雄厚,重信用、守合同、保證產(chǎn)品質(zhì)量,以多品種獨(dú)特經(jīng)營的原則,贏得了廣大客戶的信任。垂詢電話0395-3333801。



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