在余波尚未停息的COVID-19全球大流行中，IVD行業(yè)作為阻斷疫情持續(xù)擴(kuò)散的重要排頭兵，面臨著前所未有的巨大挑戰(zhàn)，而如何在挑戰(zhàn)中抓住機(jī)遇，完成自身的突破與轉(zhuǎn)變成為了IVD企業(yè)的必修課。Cytiva基因組和分子研究副總裁Emmanuel Abate 在前不久發(fā)表的一篇文章中分享了自己的觀點(diǎn)和經(jīng)驗(yàn)，或許能給IVD行業(yè)的各位專(zhuān)家、企業(yè)家?guī)?lái)一些思考與借鑒。

如何應(yīng)對(duì)大流行帶來(lái)的挑戰(zhàn)

檢測(cè)對(duì)于阻止COVID-19病毒的傳播至關(guān)重要。在為診斷開(kāi)發(fā)人員提供關(guān)鍵組件的工作中，我親眼目睹了將檢測(cè)盡快投入市場(chǎng)的重要性，以及IVD行業(yè)所面臨的挑戰(zhàn)。

盡管全世界已經(jīng)進(jìn)行了2億次檢測(cè)，但很少有國(guó)家能夠進(jìn)行大規(guī)模的普遍檢測(cè)。在大流行期間，人們要么被封鎖，要么面臨著病毒的傳播，而這兩種結(jié)果都對(duì)公共衛(wèi)生和經(jīng)濟(jì)造成了嚴(yán)重影響。為了應(yīng)對(duì)預(yù)期的第二波COVID-19的傳播風(fēng)險(xiǎn)或另一種全球傳播疾病的出現(xiàn)，許多國(guó)家現(xiàn)在急切地開(kāi)始確保他們已做好準(zhǔn)備。這些都表明檢測(cè)可能將會(huì)被視為國(guó)家安全問(wèn)題。

新型冠狀病毒的出現(xiàn)使整個(gè)行業(yè)圍繞一個(gè)共同目標(biāo)而努力，同時(shí)也揭示了在特殊情況下開(kāi)發(fā)和將診斷測(cè)試推向市場(chǎng)所面臨的挑戰(zhàn)。我們必須從這些挑戰(zhàn)中吸取教訓(xùn)，從而讓整個(gè)診斷行業(yè)做好充分的準(zhǔn)備，這一點(diǎn)很重要。

供應(yīng)安全是醫(yī)療保健的重點(diǎn)

對(duì)診斷組件的突如其來(lái)的大批量需求已暴露出全球關(guān)鍵原材料供應(yīng)的薄弱環(huán)節(jié)。因此，大型制造商的當(dāng)務(wù)之急之一是必須加強(qiáng)其供應(yīng)鏈，使其具有足夠的靈活性以應(yīng)對(duì)突發(fā)的需求激增。這需要采取以下措施：

1.評(píng)估并建立多來(lái)源和多制造的模式，以確保關(guān)鍵原材料的供應(yīng)。

2.建立替代的運(yùn)輸路線(xiàn)，以便能夠盡快應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)。

3.分析開(kāi)發(fā)人員和組件制造商的容量觸發(fā)點(diǎn)。也就是說(shuō)，一旦工廠(chǎng)達(dá)到給定的生產(chǎn)水平（以總標(biāo)稱(chēng)產(chǎn)能的百分比衡量），就應(yīng)該啟動(dòng)快速擴(kuò)張計(jì)劃。

4.認(rèn)識(shí)到有限的資源意味著必須在商業(yè)團(tuán)隊(duì)和運(yùn)營(yíng)部門(mén)之間做出決定，以?xún)?yōu)先分配成品。

5.在組件制造商與化驗(yàn)開(kāi)發(fā)商之間進(jìn)行透明的對(duì)話(huà)，以建立信心并減少恐慌性購(gòu)買(mǎi)。

6.定期對(duì)工廠(chǎng)和人員進(jìn)行投資，以建立堅(jiān)實(shí)的運(yùn)營(yíng)基礎(chǔ)。

這些并不是新措施，沒(méi)有任何供應(yīng)鏈可以始終保持100％安全。然而，只要能結(jié)合起來(lái)合理運(yùn)用，這可以確保診斷供應(yīng)鏈盡可能穩(wěn)定和有彈性。

分析開(kāi)發(fā)合作伙伴

這次大流行引發(fā)了診斷行業(yè)的巨大反應(yīng)，既有的參與者和新的參與者都將他們的開(kāi)發(fā)工作集中在基于COVID-19的聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）和側(cè)向流動(dòng)（也稱(chēng)為快速檢測(cè)）上。兩種類(lèi)型的診斷測(cè)定方法都很難開(kāi)發(fā)，并且要利用材料科學(xué)，生物化學(xué)和病毒學(xué)以及擴(kuò)大規(guī)模制造等各個(gè)領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。優(yōu)化檢測(cè)靈敏度高的病毒檢測(cè)方法是一個(gè)挑戰(zhàn)，初期COVID-19檢測(cè)的準(zhǔn)確性差異很大。

檢測(cè)診斷性能的不一致突出顯示了診斷開(kāi)發(fā)人員與組件和材料提供者之間密切合作的必要性。本著協(xié)同設(shè)計(jì)的精神，協(xié)作將允許花時(shí)間測(cè)試組件交互，從而減少次優(yōu)組件選擇或擴(kuò)大挑戰(zhàn)的風(fēng)險(xiǎn)。在側(cè)向流動(dòng)的工作中，這意味著過(guò)濾材料（例如墊和硝酸纖維素膜）的提供者將與分析開(kāi)發(fā)人員一起工作。他們?cè)谝黄鹂梢赃x擇并純化相關(guān)標(biāo)記物，然后再選擇膜以實(shí)現(xiàn)最佳結(jié)合和流動(dòng)。

災(zāi)難預(yù)防和地方準(zhǔn)備能力

這場(chǎng)危機(jī)還向政府領(lǐng)導(dǎo)人提出挑戰(zhàn)，要求他們研究如何應(yīng)對(duì)當(dāng)?shù)厣a(chǎn)檢測(cè)的緊急需求。所有國(guó)家都承諾要提高制造預(yù)防的水平和研發(fā)能力。

我們可以預(yù)期會(huì)有更多的創(chuàng)業(yè)公司和新的參與者進(jìn)入該領(lǐng)域，他們需要獲得研發(fā)和制造的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。診斷組件公司在提供該支持以及制造可選性和企業(yè)模范方面起著關(guān)鍵作用。這將補(bǔ)充完善傳統(tǒng)的集成模式，從而運(yùn)行大型集中式開(kāi)發(fā)中心和工廠(chǎng)進(jìn)行既定檢測(cè)。

在COVID-19全球大流行中，IVD企業(yè)都應(yīng)思考如何在整個(gè)行業(yè)中不斷改進(jìn)完善，以為未來(lái)的大流行挑戰(zhàn)做準(zhǔn)備。供應(yīng)商需要與開(kāi)發(fā)人員合作，以提供他們?cè)谥圃旌驮O(shè)計(jì)方面的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，從而促進(jìn)和加速該行業(yè)的發(fā)展。在尋求更高質(zhì)量的診斷產(chǎn)品的過(guò)程中，團(tuán)結(jié)協(xié)作至關(guān)重要，沒(méi)有人能獨(dú)自做到這一點(diǎn)。

河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、貿(mào)易于一體的具有獨(dú)立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè)，公司產(chǎn)品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學(xué)發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測(cè)試劑等系列產(chǎn)品，且均已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。公司占地面積15000平方米，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠(chǎng)房3000平方米，專(zhuān)業(yè)性研發(fā)實(shí)驗(yàn)室1000平方米，先后被授予國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、河南省工程實(shí)驗(yàn)室、河南省體外診斷試劑工程技術(shù)研究中心等榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)。企業(yè)實(shí)力雄厚，重信用、守合同、保證產(chǎn)品質(zhì)量，以多品種獨(dú)特經(jīng)營(yíng)的原則，贏得了廣大客戶(hù)的信任。垂詢(xún)電話(huà)0395-3333801。

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