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經(jīng)營(yíng)（銷售）醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備什么資格？
從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
從事一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)不需經(jīng)營(yíng)許可和備案；從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案；從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
02、對(duì)醫(yī)療器械的常見(jiàn)認(rèn)識(shí)誤區(qū)有哪些？
誤區(qū)一
醫(yī)療器械都是高風(fēng)險(xiǎn)的，醫(yī)療器械只有醫(yī)院才能有，需要醫(yī)務(wù)人員才能使用。
其實(shí)，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，國(guó)家將醫(yī)療器械分為三類，其中第一類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度比較低，公眾通過(guò)一定的學(xué)習(xí)和查閱說(shuō)明書(shū)就可以保障使用的基本安全，很多產(chǎn)品可以家用。第二類醫(yī)療器械中也有一部分產(chǎn)品可以家用，第三類醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)高，少部分可以家用，但應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)適用范圍和說(shuō)明書(shū)要求使用。
誤區(qū)二
非醫(yī)療器械當(dāng)成醫(yī)療器械，如一些健身、瘦身、增高及保健類產(chǎn)品，被當(dāng)作醫(yī)療器械。
非醫(yī)療器械都沒(méi)有醫(yī)療器械注冊(cè)文號(hào)，從這一點(diǎn)就可以明顯區(qū)別開(kāi)來(lái)。
誤區(qū)三
只要是醫(yī)療器械，都比非醫(yī)療器械更有利于健康。
兩者不具有可比性。醫(yī)療器械是特殊產(chǎn)品，其生產(chǎn)和銷售需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審批管理，具有其一定的使用功能和適應(yīng)人群；適應(yīng)人群范圍外的，不宜使用該醫(yī)療器械。非醫(yī)療器械的適應(yīng)范圍更為廣泛，其主要功能不是針對(duì)醫(yī)療目的，而是產(chǎn)品各自的功效。
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