擴(kuò)大核酸檢測(cè)，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量

6月2日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于做好疫情常態(tài)化防控下新冠病毒核酸檢測(cè)質(zhì)量控制工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）。

《通知》明確提出，為擴(kuò)大核酸檢測(cè)范圍，保證核酸檢測(cè)質(zhì)量，現(xiàn)提出以下工作要求：

一是高度重視核酸檢測(cè)質(zhì)量控制工作。要求各地在保障核酸檢測(cè)量增加的同時(shí)，必須加強(qiáng)質(zhì)量控制，保證檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。

二是加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室備案或準(zhǔn)入管理。要求開(kāi)展核酸檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定，并在衛(wèi)生健康行政部門(mén)進(jìn)行登記備案。

三是加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量控制。要求各地加強(qiáng)對(duì)核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的日常質(zhì)量控制工作，檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量問(wèn)題突出的，或室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格的，不得開(kāi)展核酸檢測(cè)。

四是加強(qiáng)核酸檢測(cè)人員培訓(xùn)。要求各地針對(duì)核酸檢測(cè)各個(gè)環(huán)節(jié)加強(qiáng)對(duì)核酸檢測(cè)相關(guān)人員的技術(shù)培訓(xùn)和指導(dǎo)，最大限度減少產(chǎn)生假陰性的因素。

無(wú)獨(dú)有偶，6月2日下午，中共中央總書(shū)記、國(guó)家主席、中央軍委主席習(xí)近平在北京主持召開(kāi)專(zhuān)家學(xué)者座談會(huì)并發(fā)表重要講話(huà)。

其中強(qiáng)調(diào)，要把增強(qiáng)早期監(jiān)測(cè)預(yù)警能力作為健全公共衛(wèi)生體系當(dāng)務(wù)之急，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，提升傳染病檢測(cè)能力。要健全突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)對(duì)預(yù)案體系，分級(jí)分類(lèi)組建衛(wèi)生應(yīng)急隊(duì)伍，覆蓋形勢(shì)研判、流行病學(xué)調(diào)查、醫(yī)療救治、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、社區(qū)指導(dǎo)、物資調(diào)配等領(lǐng)域。

可以看出，在疫情常態(tài)化下，為提升核酸檢測(cè)能力，實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)已確切落實(shí)，只有全力做到“應(yīng)檢盡檢、愿檢盡檢”,提高檢測(cè)能力，才能切實(shí)切斷傳染鏈,有效推動(dòng)社會(huì)發(fā)展，全面步入正常軌道。

且在高要求下，產(chǎn)出高質(zhì)量產(chǎn)品，這勢(shì)必會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量有嚴(yán)格把控，且《通知》中也表示，省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的日常質(zhì)量控制工作，并組織實(shí)驗(yàn)室分批參加室間質(zhì)評(píng)，保證短期內(nèi)每個(gè)實(shí)驗(yàn)室至少參加1次室間質(zhì)評(píng)并合格，如若不達(dá)標(biāo)將無(wú)法開(kāi)展核酸檢測(cè)。

國(guó)家衛(wèi)健委下令要求全面開(kāi)展新冠實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)檢，實(shí)際上也是因?yàn)樾鹿趯?shí)驗(yàn)室建設(shè)已經(jīng)在全國(guó)范圍內(nèi)大面積鋪開(kāi)。且在加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的同時(shí)，監(jiān)管也必將更加嚴(yán)格。

火力全開(kāi)，各大省份全力建設(shè)

5月21日，在國(guó)家發(fā)展改革委、國(guó)家衛(wèi)生健康委以及國(guó)家中醫(yī)藥局三部門(mén)最新聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)公共衛(wèi)生防控救治能力建設(shè)方案的通知》要求實(shí)現(xiàn)每省至少有一個(gè)達(dá)到生物安全三級(jí)（P3）水平的實(shí)驗(yàn)室，每個(gè)地級(jí)市至少有一個(gè)達(dá)到生物安全二級(jí)（P2）水平的實(shí)驗(yàn)室后。

同日，5月21日，東北網(wǎng)發(fā)布黑河市孫吳縣僅12天就完成了標(biāo)準(zhǔn)化核酸實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，核酸實(shí)驗(yàn)室投入使用后可實(shí)現(xiàn)300人/日的檢測(cè)能力，將為新冠肺炎診斷提供及時(shí)有效依據(jù)。

于6月1，興安盟全盟已有7家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾控部門(mén)可從事新型冠狀病毒核酸檢測(cè)工作，分別是盟疾控中心、盟第三人民醫(yī)院、前旗疾控中心、扎旗疾控中心、阿市疾控中心、中旗蒙中醫(yī)院、烏蘭浩特國(guó)健醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所。日檢測(cè)能力可達(dá)到2000人份。

6月2日央廣網(wǎng)福州消息，福州市長(zhǎng)樂(lè)區(qū)醫(yī)院日前聯(lián)合福建一家基因技術(shù)有限公司短時(shí)間內(nèi)建成了應(yīng)急的新冠病毒核酸檢測(cè)“方艙”PCR實(shí)驗(yàn)室，一天最高可檢測(cè)量500份咽拭子標(biāo)本。

且在6月3日，已有多省發(fā)布核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)進(jìn)度。

1.黑龍江日?qǐng)?bào)訊 ，齊齊哈爾市在抓好疫情防控的同時(shí)，核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)工作也在有序推進(jìn)。目前，全市已建成核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室26家，日檢測(cè)能力可達(dá)22200人份。

2.煙臺(tái)芝罘區(qū)，首個(gè)縣級(jí)PCR核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在芝罘區(qū)疾控中心建成并投入使用，此舉將有效提高芝罘區(qū)對(duì)新冠肺炎疫情防控的處置效率，進(jìn)一步鞏固全區(qū)新冠肺炎疫情防控成果。

3.安徽省衛(wèi)生健康委公布了最新一批具備新冠病毒核酸檢測(cè)能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單，市中心醫(yī)院、涇縣醫(yī)院、寧國(guó)市人民醫(yī)院三家醫(yī)院被省新冠肺炎疫情防控應(yīng)急指揮部辦公室確認(rèn)到全省第四批具備新冠肺炎核酸檢測(cè)能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單中。

4.宜賓市全力推進(jìn)核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)8個(gè)已開(kāi)展檢測(cè)工作27個(gè)正在建設(shè)中。

可以看出各省為響應(yīng)國(guó)家政策，已經(jīng)火力全開(kāi)，奮力建造核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，提高核酸檢測(cè)能力，那因?qū)嶒?yàn)室建造條件苛刻，在建造過(guò)程中我們需要注意什么呢？

PCR實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的要求

一、初步了解PCR實(shí)驗(yàn)室

如何避免污染是臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的關(guān)鍵問(wèn)題。因此，實(shí)驗(yàn)室的布局、空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)、風(fēng)量控制等都是圍繞這一核心問(wèn)題展開(kāi)的。

1.現(xiàn)場(chǎng)要求高。需要標(biāo)準(zhǔn)的四區(qū)分離和氣流控制：試劑制備、樣品制備、PCR擴(kuò)增檢測(cè)和擴(kuò)增產(chǎn)物檢測(cè)。每個(gè)獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)區(qū)都有一個(gè)緩沖區(qū)。同時(shí)，每個(gè)區(qū)域均采用氣壓調(diào)節(jié)，使試劑和樣品在整個(gè)PCR實(shí)驗(yàn)過(guò)程中不受氣溶膠污染，減少擴(kuò)增產(chǎn)物對(duì)人和環(huán)境的污染。機(jī)械連鎖不銹鋼傳遞窗確保試劑和樣品在轉(zhuǎn)移過(guò)程中不受污染（人員分流）。

2.人員要求高。進(jìn)入PCR實(shí)驗(yàn)室，需要接受基礎(chǔ)理論、實(shí)驗(yàn)原理、標(biāo)準(zhǔn)操作、質(zhì)量保證、注意事項(xiàng)等方面的標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，并取得PCR工作證。

3.高檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)。在檢測(cè)過(guò)程中，由于樣品蓋的打開(kāi)、核酸提取的振動(dòng)和離心作用，可能產(chǎn)生氣溶膠，存在感染的風(fēng)險(xiǎn)。

4.防護(hù)要求高。個(gè)人防護(hù)必須按照生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室的個(gè)人防護(hù)要求進(jìn)行。

 
二、新冠核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)參數(shù)

一般情況下，PCR實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有嚴(yán)格的凈化要求，因此有必要根據(jù)實(shí)驗(yàn)內(nèi)容來(lái)確定實(shí)驗(yàn)室的潔凈度。當(dāng)PCR實(shí)驗(yàn)樣品需要保護(hù)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)潔凈空調(diào)系統(tǒng)。對(duì)于新冠核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，建議設(shè)置10萬(wàn)級(jí)凈化。

 三、 新冠核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)

1.平面布局：臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室原則上分為四個(gè)單獨(dú)的工作區(qū)域：試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增反應(yīng)混合物配制和擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。為避免交叉污染，進(jìn)入各個(gè)工作區(qū)域必須嚴(yán)格遵循單一方向進(jìn)行，即只能從試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)→標(biāo)本制備區(qū)→擴(kuò)增反應(yīng)混合物配制和擴(kuò)增區(qū)→擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。各實(shí)驗(yàn)區(qū)之間的試劑及樣品傳遞應(yīng)通過(guò)傳遞窗進(jìn)行。

不論是組合式還是分散式布置的PCR實(shí)驗(yàn)室，各功能房間均宜設(shè)置獨(dú)立緩沖間。

2.區(qū)域空氣流向：為避免交叉污染，PCR實(shí)驗(yàn)室空氣流向必須嚴(yán)格遵循單一方向進(jìn)行，即只能從試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)→標(biāo)本制備區(qū)→擴(kuò)增反應(yīng)混合物配制和擴(kuò)增區(qū)→擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。
      

3.通風(fēng)空調(diào)：為避免交叉污染，各功能用房?jī)?nèi)空氣不能摻混?；旌鲜?/span>PCR實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用新風(fēng)直流空調(diào)系統(tǒng)，當(dāng)采用新風(fēng)系統(tǒng)有困難時(shí)，各區(qū)域的空氣只能在自己的房間內(nèi)循環(huán)。
       

4.生物安全：按照新型冠狀病毒實(shí)驗(yàn)室生物安全指南（第二版）的規(guī)定，2019-nCoV病原體暫按照第二類(lèi)病原微生物進(jìn)行管理，則樣本植被區(qū)宜為負(fù)壓或加強(qiáng)型P2實(shí)驗(yàn)室，核酸操作應(yīng)在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行。
       關(guān)鍵技術(shù)措施包括：
       *絕對(duì)負(fù)壓（避免室內(nèi)潛在污染外泄）
       *氣流組織（室內(nèi)定向流，從低污染風(fēng)險(xiǎn)區(qū)流向高污染風(fēng)險(xiǎn)區(qū)）
       *排風(fēng)無(wú)害化處理（高效過(guò)濾、高空排放）
   

四、新冠核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室氣流組織建議

1.氣流組織宜采用上送下排，送風(fēng)口和排風(fēng)口布置應(yīng)使室內(nèi)氣流停滯的空間降低到最小程度。
       

2.在生物安全柜操作面或其他有氣溶膠操作地點(diǎn)的上方附件不得設(shè)送風(fēng)口
       

3.高效過(guò)濾器排風(fēng)口應(yīng)設(shè)在室內(nèi)被污染風(fēng)險(xiǎn)最高的區(qū)域，單向布置，不得有障礙；
       

4.不能以回（排）風(fēng)夾墻代替排風(fēng)直管，排風(fēng)高效過(guò)濾裝置與排風(fēng)總管的連接必須全部是實(shí)體風(fēng)管。

五、新冠核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室裝飾裝修  

核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室有設(shè)計(jì)理念、裝修要求、凈化空調(diào)系統(tǒng)、通風(fēng)、自控、工藝設(shè)備等幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)。

材質(zhì)：隔墻及吊頂——凈化彩鋼板、地面——同質(zhì)透芯PVC地板、凈化實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)用門(mén)、觀察窗；
       

要求：1.墻面：光潔、不產(chǎn)塵積塵、耐腐蝕，易清潔消毒、無(wú)縫隙；2.地面：防靜電、耐腐蝕、無(wú)縫隙、無(wú)滲漏；3.陰陽(yáng)角：均用圓弧角密封處理；4.門(mén)：必須設(shè)置自動(dòng)互鎖(機(jī)械或電子)；

凈化空調(diào)、通風(fēng)系統(tǒng)、自控系統(tǒng)：1.避免交叉污染，采用全新風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)；2.樣品制備區(qū)嚴(yán)格按照BSL-2設(shè)計(jì)施工；3.排風(fēng)系統(tǒng)全部按照要求采用高效過(guò)濾器凈化；4.氣流組織：采用上送下排形式；5.壓力梯度控制通過(guò)微壓差計(jì)及精密自控系統(tǒng)控制；

工藝設(shè)備：1.實(shí)驗(yàn)臺(tái)下部均留空，無(wú)死角2.全部采用不銹鋼304制作；3.樣品制備區(qū)生物安全柜：BSC-||-B2型；4.樣品制備區(qū)設(shè)置洗眼裝置，必要時(shí)應(yīng)有應(yīng)急噴淋裝置；5.非接觸式操作理念(感應(yīng)式水龍頭、感應(yīng)式自動(dòng)門(mén)、互鎖傳遞窗等)；

實(shí)驗(yàn)室建設(shè)涉及到材料選擇、穩(wěn)定性、精度控制等多個(gè)技術(shù)和知識(shí)領(lǐng)域。不同的實(shí)驗(yàn)室由于試驗(yàn)樣品和試驗(yàn)方法的不同，對(duì)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)有不同的要求?？梢哉f(shuō)有很多不同之處。一個(gè)完善的實(shí)驗(yàn)室在分析檢測(cè)中起著重要的作用，對(duì)保證實(shí)驗(yàn)室工作人員的健康也起著重要的作用。

河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、貿(mào)易于一體的具有獨(dú)立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè)，公司產(chǎn)品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學(xué)發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測(cè)試劑等系列產(chǎn)品，且均已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。公司占地面積15000平方米，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房3000平方米，專(zhuān)業(yè)性研發(fā)實(shí)驗(yàn)室1000平方米，先后被授予國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、河南省工程實(shí)驗(yàn)室、河南省體外診斷試劑工程技術(shù)研究中心等榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)。企業(yè)實(shí)力雄厚，重信用、守合同、保證產(chǎn)品質(zhì)量，以多品種獨(dú)特經(jīng)營(yíng)的原則，贏得了廣大客戶(hù)的信任。垂詢(xún)電話(huà)0395-3333801。

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