POCT設(shè)備的特征，決定了它們?cè)诨鶎俞t(yī)療機(jī)構(gòu)可以起到重要作用。為了規(guī)范和加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的開(kāi)展應(yīng)用，促進(jìn) POCT 在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)合理配置、安全有效利用，充分發(fā)揮使用價(jià)值，保障醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，《現(xiàn)場(chǎng)即時(shí)檢測(cè)（POCT）基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)用專家共識(shí)》（以下簡(jiǎn)稱“共識(shí)”）應(yīng)運(yùn)而生。共識(shí)經(jīng)過(guò)初稿撰寫(xiě)、2次專家現(xiàn)場(chǎng)討論會(huì)、2次專家網(wǎng)絡(luò)評(píng)審會(huì)和3次投稿修后再審，在2019年《中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備》雜志上刊登。共識(shí)的制訂將能夠極大地促進(jìn)POCT行業(yè)管理規(guī)范，不斷加大基層人員培訓(xùn)力度，深入基層了解POCT的應(yīng)用需求，推動(dòng)POCT行業(yè)快速發(fā)展。

在2019全國(guó)現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)學(xué)術(shù)會(huì)議（2019NCPOCT）上，解放軍總醫(yī)院第三醫(yī)學(xué)中心主任楊曉莉進(jìn)行了報(bào)告，詳細(xì)解讀了共識(shí)內(nèi)容。

楊曉莉主任簡(jiǎn)介：解放軍總醫(yī)院第三醫(yī)學(xué)中心主任，武警部隊(duì)艾滋病實(shí)驗(yàn)室主任。主任技師，博士，研究生導(dǎo)師，美國(guó)舊金山總醫(yī)院訪問(wèn)學(xué)者。擔(dān)任武警檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會(huì)主任委員、解放軍醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專委會(huì)常委、中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)理事長(zhǎng)兼POCT分會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、白求恩檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)委員會(huì)副會(huì)長(zhǎng)。主要的研究方向?yàn)榉肿由飳W(xué)檢驗(yàn)，免疫學(xué)檢驗(yàn)，發(fā)表學(xué)術(shù)論文50多篇，SCI文章14篇，累計(jì)影響因子27.2分。

No.1當(dāng)檢驗(yàn)“無(wú)處不在”質(zhì)量如何保障？

盡管POCT如今正在飛速發(fā)展，但無(wú)疑也面臨著一些困境。首先，臨床對(duì)POCT的需求旺盛，專業(yè)檢驗(yàn)人員參與度比較低，管理制度的傾斜方向各有不同。另外，由于檢測(cè)人員缺乏規(guī)范的培訓(xùn)，廠家提供的技術(shù)水平也是參差不齊，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性不一等多方面因素的影響，在實(shí)際開(kāi)展檢驗(yàn)的階段會(huì)出現(xiàn)很多問(wèn)題。

如今，POCT的應(yīng)用范圍非常廣泛，從三甲醫(yī)院到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，以及專業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其他機(jī)構(gòu)，都可以見(jiàn)到POCT的身影。全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)共有99.3萬(wàn)個(gè)，其中醫(yī)院占了很少的一部分，約為3萬(wàn)個(gè)，而基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)高達(dá)93.8萬(wàn)個(gè)，包括社區(qū)服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生所和一些醫(yī)務(wù)室，其數(shù)量非常龐大。公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有2.2萬(wàn)個(gè)，主要分布在疾控中心和監(jiān)督所。其他機(jī)構(gòu)（0.3萬(wàn)個(gè)）主要包括一些療養(yǎng)院和臨檢中心。

POCT的應(yīng)用場(chǎng)景也非常多，主要表現(xiàn)是重大疫情現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)控、慢性病以及傳染病的監(jiān)測(cè)、還有應(yīng)急反恐與災(zāi)害醫(yī)學(xué)救援等。就像數(shù)碼相機(jī)和智能手機(jī)的發(fā)展，使攝影不再局限于專業(yè)攝影師一樣，POCT技術(shù)的發(fā)展也使檢驗(yàn)走出檢驗(yàn)科，走出醫(yī)院，走進(jìn)海關(guān)檢驗(yàn)檢疫、商品檢測(cè)、食品安全檢測(cè)、毒品檢驗(yàn)等場(chǎng)景。有著如此廣泛應(yīng)用的POCT，其質(zhì)量管理問(wèn)題應(yīng)該越來(lái)越引起關(guān)注。

因此，共識(shí)的誕生，離不開(kāi)醫(yī)療改革的需求驅(qū)動(dòng)。如今我國(guó)推行完善醫(yī)療服務(wù)體系，推進(jìn)區(qū)域醫(yī)療資源共享和保障基層醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，各種檢驗(yàn)項(xiàng)目在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的開(kāi)展需求十分旺盛，尤其是在慢病管理方面，諸如針對(duì)高血脂、高血糖、高尿酸血癥患者的檢測(cè)項(xiàng)目，目前相關(guān)產(chǎn)品還比較少。所以說(shuō)檢驗(yàn)項(xiàng)目在基層衛(wèi)生機(jī)構(gòu)合理配置不僅對(duì)患者健康有益，同時(shí)也是POCT行業(yè)改革的需求——POCT產(chǎn)品在基層醫(yī)療的應(yīng)用要方便患者，節(jié)省患者時(shí)間，針對(duì)患者價(jià)格合理，盡可能降低廠家成本。只有這樣，才能更好地把POCT產(chǎn)品推廣到基層。

No.2為基層而生，共識(shí)詳細(xì)解讀

此次共識(shí)的達(dá)成是由中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)POCT裝備技術(shù)分會(huì)推動(dòng)，經(jīng)《中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備雜志》和《中國(guó)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理雜志》聯(lián)合發(fā)起，在《中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備雜志》上全文刊登。共識(shí)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)的應(yīng)用與管理現(xiàn)狀進(jìn)行說(shuō)明，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)的定義進(jìn)行規(guī)范，組織行業(yè)專家進(jìn)行背景介紹，同時(shí)對(duì)POCT操作人員的資質(zhì)也進(jìn)行相應(yīng)的規(guī)范，對(duì)儀器和試劑的現(xiàn)狀及質(zhì)量管理方面提出建議，在人員培訓(xùn)和考核方面也給出了專業(yè)性的意見(jiàn)。最后，共識(shí)強(qiáng)調(diào)要加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的安全與感染防控，因?yàn)橹灰佑|到血液，就必然存在職業(yè)暴露，存在傳染病的播散的風(fēng)險(xiǎn)。

1 .共識(shí)中關(guān)于POCT管理的主要內(nèi)容

首先是中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)POCT分會(huì)及各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)，監(jiān)督和檢查轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)POCT質(zhì)量管理工作。其次是委托當(dāng)?shù)氐男l(wèi)建委，基于臨檢中心對(duì)轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)POCT管理進(jìn)行技術(shù)的指導(dǎo)。同時(shí)成立醫(yī)療機(jī)構(gòu)POCT管理委員會(huì)，其主要職責(zé)是負(fù)責(zé)審理本單位開(kāi)展POCT的申請(qǐng)。

POCT管理委員會(huì)首先要符合國(guó)家和本地區(qū)的有關(guān)法規(guī)、政策標(biāo)準(zhǔn)和倫理，符合循證醫(yī)學(xué)原則，同時(shí)應(yīng)用層次和范圍應(yīng)與本單位臨床實(shí)驗(yàn)室不相互重疊，即醫(yī)院或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)不要有多個(gè)檢測(cè)體系在同時(shí)使用。因?yàn)楹芏鄼z驗(yàn)項(xiàng)目如果在不同的體系操作，結(jié)果差異十分明顯。最后要對(duì)開(kāi)展POCT進(jìn)行統(tǒng)一的編號(hào)管理，管理的內(nèi)容主要是通過(guò)管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置，完成定期的培訓(xùn)和考核，對(duì)具體的質(zhì)量進(jìn)行投訴，從而持續(xù)改進(jìn)工作。

2 .人員資質(zhì)要求、儀器和試劑要求與準(zhǔn)入要求

基于衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員現(xiàn)狀，檢驗(yàn)技術(shù)人員（檢驗(yàn)醫(yī)師）是第一選擇，其次是護(hù)士和醫(yī)生以及其他的醫(yī)務(wù)人員。非檢驗(yàn)技術(shù)人員需要從業(yè)培訓(xùn)，培訓(xùn)后進(jìn)行考核，具備POCT檢測(cè)和報(bào)告的發(fā)放能力，最后由所在的POCT管理委員會(huì)授權(quán)其工作性質(zhì)。不合格的要有退出機(jī)制。

儀器和試劑須有注冊(cè)證，試劑和耗材要按照規(guī)范進(jìn)行妥善放置和入庫(kù)管理。質(zhì)量管理方面，原則上同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)同一POCT項(xiàng)目應(yīng)使用同一廠家的儀器或試劑，如果不同，需要每半年做一次比對(duì)校正，并匯總成正式的文件，交由質(zhì)量管理部門(mén)存檔管理。建立這些檔案后，管理委員才能組織專家對(duì)檔案進(jìn)行抽檢，從而進(jìn)行監(jiān)督。

3 .POCT的標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件及質(zhì)控流程

POCT產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)的SOP文件也應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的規(guī)范。標(biāo)本的留取、檢驗(yàn)方法原理的介紹、品牌儀器的試劑的保存、儀器的維修保養(yǎng)、具體的檢測(cè)步驟、結(jié)果的分析與報(bào)告、室內(nèi)質(zhì)量控制、比對(duì)、儀器校準(zhǔn)和維護(hù)、干擾因素和注意事項(xiàng)等性能驗(yàn)證都應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)范。SOP文件必須經(jīng)過(guò)POCT管理委員會(huì)指定的檢驗(yàn)專家審核，報(bào)委員會(huì)主任簽字后，方可實(shí)施。

同時(shí)質(zhì)控流程也應(yīng)該有相應(yīng)的日常規(guī)范，在短時(shí)間內(nèi)成本可能會(huì)增加，但長(zhǎng)期從患者的安全角度來(lái)看，成本支出是非常有效的，同時(shí)也是可獲得回報(bào)的。

關(guān)于質(zhì)量保證方面，需參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)來(lái)執(zhí)行。目前POCT在臨床領(lǐng)域的使用常通過(guò)病案記錄具體結(jié)果來(lái)進(jìn)行登記，并不符合檢驗(yàn)領(lǐng)域?qū)?bào)告的要求，因此必須保證醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確，病人基本信息的完整和采樣時(shí)間及時(shí)。

4 .結(jié)果報(bào)告要求及特殊約定

建議POCT結(jié)果報(bào)告（或記錄）單上須醒目注明“POCT”字樣，須有檢測(cè)儀器的統(tǒng)一編號(hào)和操作人員簽名，便于出問(wèn)題后回溯。因?yàn)镻OCT產(chǎn)品的儀器是相互獨(dú)立的，其中一個(gè)出現(xiàn)了問(wèn)題，不代表另外一個(gè)儀器也有問(wèn)題，總的來(lái)說(shuō)這種要求更具有現(xiàn)實(shí)意義。
對(duì)于連鎖經(jīng)營(yíng)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，在保證生物安全和檢驗(yàn)質(zhì)量的前提下，可以在其連鎖經(jīng)營(yíng)的實(shí)驗(yàn)室之間進(jìn)行標(biāo)本的異地檢測(cè)，并在檢驗(yàn)報(bào)告中清晰標(biāo)注實(shí)際檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，便于出現(xiàn)差錯(cuò)時(shí)查找原因。

5 .從檢人員培訓(xùn)要求

培訓(xùn)須保證培訓(xùn)時(shí)間和培訓(xùn)質(zhì)量，同時(shí)還應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)劃，比如一年培訓(xùn)一次或兩次，或者復(fù)訓(xùn)的時(shí)間是一年輪訓(xùn)一次或兩年輪訓(xùn)一次。目前培訓(xùn)要求的是半年一次。培訓(xùn)的主要內(nèi)容應(yīng)該是POCT標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件的編寫(xiě)方法和執(zhí)行，開(kāi)展POCT的目的、意義和從檢人員的責(zé)任心，另外一點(diǎn)就是樣本采集檢測(cè)的注意事項(xiàng)和質(zhì)量控制。整個(gè)培訓(xùn)過(guò)程相當(dāng)于把質(zhì)量體系的文件進(jìn)行規(guī)范的學(xué)習(xí)，從思想上要認(rèn)識(shí)到從檢人員到底做什么是最重要的，如何進(jìn)行質(zhì)量控制。另外具體操作過(guò)程誤差產(chǎn)生的原因，還有在檢驗(yàn)過(guò)程中儀器的維護(hù)、保養(yǎng)和故障排除方法，也是培訓(xùn)的重要內(nèi)容。此外在TAT方面也要進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)指導(dǎo)。

6 .安全與感染防控

安全與感染防控應(yīng)該得到高度重視。因?yàn)樯婕暗饺梭w血液使用后的標(biāo)準(zhǔn)處理流程，對(duì)于廢棄物的處置，即使是一個(gè)很小的檢驗(yàn)箱或是一個(gè)檢測(cè)卡，都要按照感染防控的規(guī)范來(lái)進(jìn)行處置。在操作過(guò)程中，操作人員隨時(shí)可能都面臨著職業(yè)暴露，所以需要進(jìn)行專業(yè)性培訓(xùn)，也要進(jìn)行健康管理。

小結(jié)

在醫(yī)療資源下沉的背景下，POCT有廣闊的發(fā)展空間，尤其受到基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的青睞，其靈活易用的特點(diǎn)為患者和臨床提供了快速便捷的檢驗(yàn)技術(shù)渠道。但實(shí)際上，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)往往面臨著人員專業(yè)意識(shí)欠缺、經(jīng)驗(yàn)不足的短板，也面臨著臨床工作復(fù)雜繁忙的壓力。不過(guò)質(zhì)量是檢驗(yàn)的“生命”，即便有各種現(xiàn)實(shí)問(wèn)題，也不應(yīng)降低對(duì)POCT管理的嚴(yán)謹(jǐn)度。如何讓POCT在快、易的基礎(chǔ)上達(dá)到準(zhǔn)、穩(wěn)的水平，仍有很多管理方面的改進(jìn)之處。此次共識(shí)針對(duì)實(shí)際環(huán)境中的各種因素，為基層POCT的規(guī)范管理和使用提供了參考，奠定了POCT良性應(yīng)用和發(fā)展基礎(chǔ)。

河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、貿(mào)易于一體的具有獨(dú)立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè)，公司產(chǎn)品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學(xué)發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測(cè)試劑等系列產(chǎn)品，且均已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。公司占地面積15000平方米，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房3000平方米，專業(yè)性研發(fā)實(shí)驗(yàn)室1000平方米，先后被授予國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、河南省工程實(shí)驗(yàn)室、河南省體外診斷試劑工程技術(shù)研究中心等榮譽(yù)稱號(hào)。企業(yè)實(shí)力雄厚，重信用、守合同、保證產(chǎn)品質(zhì)量，以多品種獨(dú)特經(jīng)營(yíng)的原則，贏得了廣大客戶的信任。垂詢電話0395-3333801。