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國內(nèi)首款人工心臟產(chǎn)品已正式獲批上市。
9月10日，記者從重慶市經(jīng)信委、重慶市藥監(jiān)局舉行的新聞發(fā)布會上獲悉，“重慶造”植入式左心室輔助系統(tǒng)EVAHEART I（以下簡稱“永仁心”人工心臟）已于8月26日獲國家藥監(jiān)局批復(fù)上市。這是我國第一個正式上市的植入式心室輔助產(chǎn)品，將有效填補國內(nèi)產(chǎn)業(yè)空白，推動中國高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的進(jìn)步。
據(jù)了解，人工心臟被譽為“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”，其主要功能是利用生物機(jī)械手段部分或全部替代心臟泵血功能，維持患者的血液循環(huán)，是治療終末期或重癥心力衰竭患者的有效手段，也是代替心臟移植的唯一有效治療手段。
“心力衰竭可以說是心臟病中的癌癥。”中國工程院院士、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院院長胡盛壽介紹，心力衰竭是全球唯一呈增長趨勢的心臟疾病，然而，針對終末期心衰的內(nèi)科藥物治療遠(yuǎn)期效果不佳，心衰患者5年生存率只有35%。患者只有通過心臟移植或安裝人工心臟恢復(fù)健康，因人工心臟克服了移植供體不足的問題，已經(jīng)成為心力衰竭救治的“主戰(zhàn)場”。
此前，僅歐、美、日等發(fā)達(dá)國家擁有成熟技術(shù)，我國尚無同類上市產(chǎn)品。為盡快實現(xiàn)具有國際尖端水準(zhǔn)且價格經(jīng)濟(jì)合理的國產(chǎn)化人工心臟產(chǎn)品，在重慶市政府推動下，重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司引進(jìn)了日本技術(shù)，實現(xiàn)了國產(chǎn)。
據(jù)介紹，“永仁心”人工心臟采用離心泵結(jié)構(gòu)的植入式左心室輔助系統(tǒng)，由體內(nèi)組件和體外組件構(gòu)成，通過搭建起心臟左心室到主動脈的旁路，對患者的心臟泵功能起部分替代或輔助作用。該人工心臟由日本多個科研機(jī)構(gòu)歷經(jīng)50余年基礎(chǔ)研究和20余年聯(lián)合設(shè)計開發(fā)，已獲日、歐銷售許可及美國臨床試驗豁免（IDE），現(xiàn)已完成超過200例植入手術(shù)。其具有“低轉(zhuǎn)速、大流量、易產(chǎn)生生理性脈動血流”等物理特性，生物相容性極佳，可以顯著降低人工心臟植入術(shù)后常見并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險，目前植入該裝置的患者中，術(shù)后最長生存時間已超過10年。
去年1月，重慶永仁心公司在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院、福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院相繼啟動臨床試驗。截至今年8月，“永仁心”人工心臟已實施15例臨床植入手術(shù)，患者術(shù)后順利恢復(fù)健康，無裝置相關(guān)嚴(yán)重并發(fā)癥，被國外學(xué)者譽為“全球最佳臨床實績”，從而提前獲批上市。
河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、貿(mào)易于一體的具有獨立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè)，公司產(chǎn)品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學(xué)發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測試劑等系列產(chǎn)品，且均已取得醫(yī)療器械注冊證。公司占地面積15000平方米，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房3000平方米，專業(yè)性研發(fā)實驗室1000平方米，先后被授予國家高新技術(shù)企業(yè)、河南省工程實驗室、河南省體外診斷試劑工程技術(shù)研究中心等榮譽稱號。企業(yè)實力雄厚，重信用、守合同、保證產(chǎn)品質(zhì)量，以多品種獨特經(jīng)營的原則，贏得了廣大客戶的信任。垂詢電話0395-3333801。
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