省藥品監(jiān)督管理局：

《關(guān)于申請(qǐng)繼續(xù)按我省現(xiàn)行省級(jí)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的函》（粵藥監(jiān)局財(cái)函〔2018〕34號(hào)）收悉。根據(jù)財(cái)政部 國(guó)家發(fā)展改革委《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》（財(cái)稅〔2015〕2號(hào)）及國(guó)家發(fā)展改革委 財(cái)政部《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2015〕1006號(hào)）規(guī)定，經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)就我省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)問(wèn)題通知如下：

一、藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)，是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)向藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人收取的注冊(cè)受理、審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查（醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)為質(zhì)量管理體系核查，下同）等費(fèi)用。

二、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在受理不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的國(guó)產(chǎn)藥品補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)和國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，可向申請(qǐng)人收取相應(yīng)費(fèi)用。具體收費(fèi)項(xiàng)目包括：藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)（常規(guī)項(xiàng)）、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)（需技術(shù)審評(píng)）和藥品再注冊(cè)費(fèi)。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附表1。

三、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，可向申請(qǐng)人收取相應(yīng)費(fèi)用。具體收費(fèi)項(xiàng)目包括：首次注冊(cè)費(fèi)、變更注冊(cè)費(fèi)、延續(xù)注冊(cè)費(fèi)。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》確定的注冊(cè)單元計(jì)收。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附表2。

四、符合《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號(hào)）條件的注冊(cè)申請(qǐng)人，經(jīng)認(rèn)定屬于申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的，可按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告（2015年第53號(hào)）規(guī)定，申請(qǐng)免收首次注冊(cè)費(fèi)。

五、藥品監(jiān)督管理部門(mén)在收取了藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)后，不得在審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中再向藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人收取本規(guī)定之外的其他任何費(fèi)用。

六、藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)屬于行政事業(yè)性收費(fèi)，收費(fèi)單位要嚴(yán)格按規(guī)定公示收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，全額上繳國(guó)庫(kù)，納入財(cái)政預(yù)算管理，自覺(jué)接受價(jià)格、財(cái)政部門(mén)的監(jiān)督檢查。省藥品監(jiān)督管理部門(mén)須于每年3月底之前將本單位上一年度藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)情況，包括收費(fèi)項(xiàng)目、收費(fèi)數(shù)量、收費(fèi)金額、財(cái)政撥款、費(fèi)用支出等，書(shū)面報(bào)告省發(fā)展改革委、省財(cái)政廳。

2019年1月13日至本通知發(fā)布之日期間已受理的申請(qǐng)，注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按本通知規(guī)定執(zhí)行。執(zhí)行期間如遇國(guó)家和省相關(guān)收費(fèi)政策調(diào)整，按新規(guī)定執(zhí)行。 

附表：1.藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

　　    2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

  廣東省發(fā)展改革委  廣東省財(cái)政廳 

　                                                                                                   2019年2月18日

附表1

藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

項(xiàng) 目 分 類

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（元）

不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的國(guó)產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)

常規(guī)項(xiàng)

3990

需技術(shù)審評(píng)的

19180

藥品再注冊(cè)費(fèi)（五年一次）

18060

注：1.藥品注冊(cè)收費(fèi)按一個(gè)原料藥或一個(gè)制劑為一個(gè)品種計(jì)收，如再增加一種規(guī)格，則按相應(yīng)類別增收20%注冊(cè)費(fèi)。   2.《藥品注冊(cè)管理辦法》中屬省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)，不收取補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)，如此類申請(qǐng)經(jīng)審核認(rèn)為申請(qǐng)內(nèi)容需要技術(shù)審評(píng)的，申請(qǐng)人應(yīng)按照需要技術(shù)審評(píng)的補(bǔ)充申請(qǐng)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)交費(fèi)用。

附表2 

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 

項(xiàng) 目 分 類

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（元）

第二類

首次注冊(cè)費(fèi)

57260

變更注冊(cè)費(fèi)

23940

延續(xù)注冊(cè)費(fèi)（五年一次）

23800

注：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》確定的注冊(cè)單元計(jì)收。

    2.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中屬于注冊(cè)登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)的，不收取變更注冊(cè)費(fèi)。

河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、貿(mào)易于一體的具有獨(dú)立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè)，公司產(chǎn)品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學(xué)發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測(cè)試劑等系列產(chǎn)品，且均已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。公司占地面積15000平方米，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房3000平方米，專業(yè)性研發(fā)實(shí)驗(yàn)室1000平方米，先后被授予國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、河南省工程實(shí)驗(yàn)室、河南省體外診斷試劑工程技術(shù)研究中心等榮譽(yù)稱號(hào)。企業(yè)實(shí)力雄厚，重信用、守合同、保證產(chǎn)品質(zhì)量，以多品種獨(dú)特經(jīng)營(yíng)的原則，贏得了廣大客戶的信任。垂詢電話0395-3333801。