實驗室流水線是指為了實現(xiàn)臨床實驗室內(nèi)某一個或幾個檢測系統(tǒng)如臨床化學(xué)、免疫學(xué)的系統(tǒng)化整合，而將相同或不相同的分析儀器與實驗室分析前和分析后的自動化系統(tǒng)，通過軌道和智能化信息網(wǎng)絡(luò)進行連接的過程。

過去實驗室的發(fā)展集中在分析儀器的升級換代，以及檢驗試劑項目的更新。隨著檢驗科的進一步發(fā)展，實驗室流程中分析前和分析后的過程在實驗室流程化管理、TAT控制、結(jié)果質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)化中占據(jù)了更為重要的作用。有統(tǒng)計顯示，當(dāng)前實驗室的70%的TAT時間花在了分析前和分析后的步驟；實驗室人員結(jié)果審核70%的時間花在了對正常結(jié)果的一過式瀏覽，而對有問題的結(jié)果僅占實驗室人員審核結(jié)果時間的30%，諸如此類的問題越來越提醒到IVD行業(yè)從整個實驗室的角度來進行統(tǒng)一的規(guī)劃，實驗室全自動流水線就是基于這個背景下得以發(fā)展起來的。

國外的實驗室自動化流水線起步較早，已經(jīng)經(jīng)歷了數(shù)十年的發(fā)展，國內(nèi)的實驗室流水線市場一直被進口品牌壟斷。近幾年，隨著中國創(chuàng)新和制造的發(fā)展越來越成熟，實驗室流水線逐漸被市場接受，同時國家也在大力支持本土高端醫(yī)療器械的發(fā)展，流水線作為體外診斷領(lǐng)域高端的設(shè)備之一，國內(nèi)體外診斷公司中，安圖生物率先推出新一代實驗室磁懸浮全自動流水線。

實驗室流水線都是整合出來的。雖然流水線的廠家多為大家所熟知的羅氏、貝克曼、西門子、雅培等，然而流水線自動化部分多數(shù)為上游國際幾家公司提供，因為流水線作為一套完整的、復(fù)雜的系統(tǒng)，一個廠家很難同時實現(xiàn)硬件自動化、軟件智能化、分析儀器精密性、試劑品質(zhì)優(yōu)良性等內(nèi)身條件，都是通過整合的途徑實現(xiàn)的自動化產(chǎn)品方案。

上游代工的主要公司有日本IDS公司、意大利Inpeco公司、德國PVT公司（后期被羅氏收購），日本A&T公司日立公司，此外，還有MJ公司、Thermo公司等代工廠家。

第一節(jié) 國際、國內(nèi)流水線發(fā)展概述

醫(yī)學(xué)檢驗從手工操作，到半自動儀器輔助操作，到單臺低速自動化操作，到單臺高速自動化操作，到多臺高速模塊化組合自動化操作，再到實驗室流水線智能化全自動操作，人類追求健康、追求檢驗精準(zhǔn)化的步伐從未停止。

流水線起步于20世紀(jì)50年代，到目前已經(jīng)發(fā)展了半個多世紀(jì)。全球市場約為70億美金，2009-2017年增速為5%，其中金磚四國增長最快。

實驗室全自動流水線自20世紀(jì)80年代開始起步，全球裝機已超過7000條，進入21世紀(jì)后，隨著自動化流水線逐漸的迭代成熟，越來越受到用戶認(rèn)可。

流水線大約2001年開始進入中國，2001-2010期間發(fā)展屬于市場導(dǎo)入期，第三代以前的流水線在這個時期進入中國用戶，由于市場需求還未完全釋放，接受程度也在培育和醞釀。2012年后進入快速發(fā)展期，每年復(fù)合增長率在100%以上，截止到2016年底流水線市場保有量1000-1200條，2016年全年200余條流水線進入中國市場，2017年300余條流水線進入中國市場。目前中國TLA流水線主要為外企壟斷，其中貝克曼和羅氏表現(xiàn)突出，以貝克曼為代表的企業(yè)，在過去幾年發(fā)展尤為迅速，羅氏作為強勁的后來者，儀器上量迅猛。同時，國內(nèi)企業(yè)如安圖生物、鼎實醫(yī)療、潤達醫(yī)療、藍怡、透景雨后春筍般涌現(xiàn)，滿足國內(nèi)外用戶實驗室流水線的廣泛需求。

大三甲醫(yī)院對流水線的需求是確定的，然而隨著分級診療的推進，門診量不斷下壓基層，一些二級及以上醫(yī)院樣本量增加，樣本量的分布相對扁平化，二級醫(yī)院甚至發(fā)達區(qū)域的縣級醫(yī)院對于流水線都有強烈需求。目前進口品牌通過學(xué)術(shù)教育和市場培育，中國醫(yī)院對于流水線的接受程度比較高。

中國三級醫(yī)院2000家，二級醫(yī)院7000家，民營第三方實驗室和體檢中心也在蓬勃發(fā)展，全國流水線的市場空間會在7000條以上，其中三級醫(yī)院較多醫(yī)院存在多條流水線的可能，二級醫(yī)院隨著醫(yī)院的發(fā)展，分級診療和區(qū)域檢驗中心的發(fā)展，大大加速了自動化流水線的發(fā)展。

流水線市場的發(fā)展從導(dǎo)入期到快速成長期，從一到兩家領(lǐng)跑到多家公司全力推廣，從國際品牌到國內(nèi)體外診斷公司紛紛醞釀?wù)狭魉€。流水線的市場發(fā)展會逐漸加快速度，市場競爭也會愈演愈烈。

第二節(jié) 實驗室流水線發(fā)展史

全球?qū)嶒炇伊魉€的發(fā)展經(jīng)歷了五代，他們分別是島嶼式前處理、履帶(單軌道)/(五孔架單軌)、皮帶(循環(huán)單軌/雙向單軌/五孔架單軌+前后處理)、皮帶(靈活循環(huán)單軌/雙向四軌/五孔架雙軌+前后處理)、單管磁懸浮和新型即時檢測流水線。

第一代：島嶼式前處理（無軌道）

第一代流水線起源于20世紀(jì)80年代，發(fā)展于20世紀(jì)90年代，在新世紀(jì)的第一個十年，仍然有不少客戶選擇第一代流水線。在以往情況下，流水線大致會分為TTA（Task Targeted Automation）和TLA（Total Laboratory Automation）兩種類型，第一代流水線以羅氏前處理P612為主要代表產(chǎn)品，其主要的優(yōu)點是對場地要求低，靈活自由配置（像裝單機一樣的場地要求）。主要的問題是非全全自動流水線，需要人工轉(zhuǎn)運標(biāo)本。

第二代：履帶（單軌道）/（五孔架單軌）

第二代流水線在全國有近百條裝機，由于軌道機械結(jié)構(gòu)復(fù)雜導(dǎo)致故障率相對較高，且運輸標(biāo)本速度較慢。第二代流水線與第一代流水線相比有了標(biāo)本自動傳輸?shù)能壍?，但是仍然不屬于真正意義的全面的自動化，因為流水線沒有后處理模塊。

第三代：皮帶（循環(huán)單軌/雙向單軌/五孔架單軌+前后處理）

第三代流水線的典型代表是貝克曼的流水線型號power processor（簡稱PP），履帶技術(shù)升級為常見的皮帶技術(shù)，且由于擴展了后處理存儲等功能，具備了全自動化的各種功能模塊。皮帶技術(shù)相對成熟，第三代流水線在中國的推廣才真正被市場用戶所接受。到了第三代產(chǎn)品，流水線技術(shù)逐步得到了用戶的普遍認(rèn)可，用戶處于爆發(fā)式增長。

第四代：皮帶（靈活循環(huán)單軌/雙向四軌/五孔架雙軌+前后處理）

第四代流水線典型特點具有強大的擴展能力，分析儀器的擴展能力，軌道通量的擴展等，但是，第四代仍然采用第三代自動化系統(tǒng)皮帶動力系統(tǒng)和軌道運轉(zhuǎn)方式。

第五代：單管磁懸浮和新型即時檢驗流水線

磁懸浮技術(shù)引領(lǐng)了未來醫(yī)學(xué)實驗室軌道新標(biāo)準(zhǔn)。磁懸浮技術(shù)具有全電機驅(qū)動、全靜音、穩(wěn)定性強等多重特點。第五代延續(xù)和發(fā)展了第四代流水線在線體擴展能力的性能，同時具備更強的兼容性。

第三節(jié) 新一代磁懸浮技術(shù)

磁懸浮技術(shù)在醫(yī)學(xué)實驗室自動化的實際應(yīng)用

2017年日本IDS公司領(lǐng)先開發(fā)了磁懸浮技術(shù)在醫(yī)學(xué)實驗室自動化流水線方面的應(yīng)用，在日本以X-1的型號面世，2017年在日本取得了很好的客戶認(rèn)可度。

磁懸浮技術(shù)在實驗室流水線的應(yīng)用以下三方面的優(yōu)勢：

高效：運行效率高，支持軌道急診優(yōu)先模式。

環(huán)保：全靜音運行，降低實驗室噪音，減少氣泵空間浪費

穩(wěn)定：全電機磁懸浮動力，運行穩(wěn)定可靠，降低故障率。

第四節(jié) 流水線的兼容性

全球上游的流水線廠家生產(chǎn)的線體本身通常都具備較強的系統(tǒng)開放性，而且在國外也是充分開放的。在國內(nèi)因為市場推廣的原因，流水線大多做成了封閉的系統(tǒng)方案。

當(dāng)前單一封閉流水線給用戶帶來了新的挑戰(zhàn)。例如，在免疫檢測中，各廠商的分析儀器都有各自的特點，檢驗科所配置的免疫分析儀品牌不一而足。從檢測項目角度來說，當(dāng)流水線上某個檢測項目，檢測性能無法達到科室要求時，可以調(diào)整到別的品牌儀器，而不用下線到線下儀器上，保證上線率，減少儀器的重復(fù)投資。因此，一定程度上流水線應(yīng)該有以下特點：開放性、完整性、智能化、靈活性、獨立性、可擴展性。

日本IDS公司是一家專注于實驗室流水線研發(fā)生產(chǎn)的公司（不研發(fā)生產(chǎn)分析端儀器設(shè)備），歷史悠久，做工精良，在日本占絕大部分醫(yī)學(xué)實驗室流水線市場份額。IDS公司生產(chǎn)的系列醫(yī)學(xué)實驗室流水線是目前世界上開放性和兼容性很強的流水線。此外，日本A&T公司、鼎實醫(yī)療等流水線都具有很強的開放性和兼容性。

各個自動化分析儀器廠家在研發(fā)自己公司的自動化設(shè)備時，由于種種原因在儀器上搬送樣本的樣本架使用了不同的設(shè)計，有的時4管一架，有的是5管一架，有的是10管一架等等，甚至同樣是5管一架不同廠家的架子也不能兼容，這個實驗室統(tǒng)一化管理帶來諸多困難。然而IDS公司研發(fā)生產(chǎn)的系列流水線采用單管在軌道上搬送，連在流水線軌道上的不同分析儀器既可以在軌道上直接進行取樣，也可以將樣本試管從軌道上轉(zhuǎn)送到不同廠家分析儀器的專屬樣本架子上，分析儀器取完樣本后，又將樣本試管從分析儀器的專屬樣本架子上轉(zhuǎn)送軌道上再次以單管的形式在軌道進行搬送，這個試管可以再次進入其他不同的分析儀器進行其他項目的檢測，也可以進入到后處理模塊進行歸檔管理等等。IDS公司生產(chǎn)的系列醫(yī)學(xué)實驗室流水線是目前全球可以很好解決以上醫(yī)學(xué)實驗室困惑的醫(yī)學(xué)實驗室流水線產(chǎn)品。

醫(yī)學(xué)實驗室流水線產(chǎn)品軟件的兼容性也是重要的方面，一個良好的流水線需要配置智能化的軟件功能，隨著檢驗科對質(zhì)控管理、結(jié)果自動審核功能的需求日益強烈，流水線的發(fā)展從過去的封閉軟件、功能不支持二次定制開發(fā)，發(fā)展到可以開放連接非流水線設(shè)備、第三方品牌設(shè)備、可以根據(jù)用戶的需求現(xiàn)場定制二次開發(fā)，因此軟件的兼容性也是流水線兼容性的重要方面。

第五節(jié) 即時檢驗流水線

在歐美國家，POCT在醫(yī)療領(lǐng)域的主要應(yīng)用在私人診所、社區(qū)醫(yī)院及家庭等場所，患者基數(shù)小，用戶對POCT自動化需求低；而我國POCT產(chǎn)品主要集中在各級醫(yī)院中心實驗室、門急診、病房、ICU等場所，患者相對集中，標(biāo)本量大，操作人員工作強度大，用戶對POCT產(chǎn)品自動化程度的要求越來越高。隨著市場上POCT設(shè)備種類不斷增加，檢驗行業(yè)的需求已不局限在單一或一類指標(biāo)檢測，為完成針對某種疾病檢測的多POCT設(shè)備與試劑的整合設(shè)備已成為該領(lǐng)域發(fā)展的方向，這就是POCT流水線的雛形。例如針對感染性疾病判斷的血細(xì)胞分析與CRP檢測就是典型的代表，在這一方面ABX Penra MS CRP型是一個很好的解決方案。

從POCT檢測項目來看，定量產(chǎn)品主要覆蓋心臟標(biāo)記物、炎癥標(biāo)記物、腎臟標(biāo)記物、妊娠類、糖尿病類和腫瘤標(biāo)記物等主要領(lǐng)域。項目的聯(lián)合檢測越來越成為主流。例如目前市場上常見的心臟標(biāo)記物肌紅蛋白+肌鈣蛋白+磷酸肌酶同工酶的聯(lián)合檢測、優(yōu)生五項、WBC+CRP+SAA、CRP+PCT+IL-6等套餐檢測。特別是WBC+CRP+SAA是兒科感染類指標(biāo)的新三大常規(guī)?；谝陨鲜袌鎏攸c， POCT的流水線概念應(yīng)運而生。主要解決大樣本量、操作復(fù)雜、檢測項目較多的問題。目前已經(jīng)有廠家布局即時檢驗流水線的開發(fā)。2017年蘇州鼎實醫(yī)療科技有限公司研制了ROFI STREAM全自動干式熒光免疫分析流水線，是國內(nèi)第一家真正的POCT流水線。該產(chǎn)品配套試劑兼容全血樣本，無需離心。具體應(yīng)用場景可解決故有用戶在標(biāo)本量增加和測試品種增加的條件下，通過定制化樣本分類處理模塊和檢測模塊的靈活搭配來解決不斷增長的用戶需求。

第六節(jié) 其他流水線類型

生化免疫占據(jù)科室工作量、效益的70%以上，通常我們說的TLA流水線往往指的是生化和免疫的實驗室全自動流水線。然而從更為廣義的定義，實驗室流水線同時也包含了其余檢測儀器的自動化流水線流水線系統(tǒng)，例如：生化免疫整合機、血球流水線、尿液流水線等。

生化免疫整合機：cobas8000/6000，ci16200/8200/4100，邁瑞CAL8000，新產(chǎn)業(yè)等這些整合機屬于實驗室流水線的一個組成部分，單純的整合機不屬于流水線的范疇，因為沒有分析前和分析后的功能。

血球流水線：只具備樣本自動傳輸功能的多臺血球的聯(lián)機流水線，往往支持自動推片和CRP檢測的功能。國內(nèi)以邁瑞為代表，產(chǎn)線線較為豐富，具備一定可以與進口產(chǎn)品抗衡的態(tài)勢尿液流水線：尿化學(xué)檢測和尿沉渣檢測的流水線。

第七節(jié) 實驗室流水線展望

一、 國家政策因素

近三十年，中國體外診斷產(chǎn)業(yè)由小到大，已經(jīng)具備相當(dāng)規(guī)模，并成為全球增長最快的市場。尤其是近幾年，國內(nèi)成規(guī)模的IVD企業(yè)相繼在資本市場上市，這也助力這些企業(yè)進一步加大投入，尋求在高端突破，逐步打破高端設(shè)備進口壟斷的局面，實驗室流水線是最高端的體外診斷設(shè)備，以安圖為代表的數(shù)家企業(yè)已經(jīng)開始了實驗室流水線的布局。隨著十三五規(guī)劃的推進、醫(yī)改政策實施，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的本土優(yōu)勢日益明顯。

2017年12月，國家發(fā)改委印發(fā)《增強制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃（2018-2020年）》重點領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實施方案的通知（以下簡稱《通知》），根據(jù)《通知》制定了《高端醫(yī)療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實施方案》，重點支持五大類高端醫(yī)療器械：影像設(shè)備；治療設(shè)備；體外診斷產(chǎn)品，鼓勵國內(nèi)空白的全實驗室自動化檢驗分析流水線（TLA）等創(chuàng)新設(shè)備產(chǎn)業(yè)化；植入介入產(chǎn)品；專業(yè)化技術(shù)服務(wù)平臺。

國內(nèi)的IVD企業(yè)的競爭力在逐年增強，如安圖、邁瑞等龍頭企業(yè)已經(jīng)具備一定沖擊高端市場的實力，也正是在此背景下，國家第一次明文提出要支持國產(chǎn)實驗室流水線的產(chǎn)業(yè)化，對于已經(jīng)涉足實驗室流水線的企業(yè)將構(gòu)成實質(zhì)利好。一方面產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入有望進一步加快，另一方面政府還將以專項資金、產(chǎn)業(yè)基金等形式支持該項目。隨著國產(chǎn)流水線的進一步發(fā)展成熟，在政府招標(biāo)、政府采購中，國產(chǎn)流水線將獲得更多的政策紅利。

二、 用戶需求

我國自2001年浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院引進了第一套生化全自動流水線以來，目前國內(nèi)的實驗室流水線正進入加速發(fā)展期，截止到2017年底，實驗室流水線裝機近1200套。

對于大型醫(yī)院，實驗室每天處理數(shù)以千計的標(biāo)本，如何保證檢測質(zhì)量、減少差錯率，是每個實驗室管理者都要考慮的問題。另一方面，醫(yī)院的臨床科室在診斷和治療監(jiān)測上，越來越依靠臨床檢驗結(jié)果。盡可能縮短TAT時間是一個不得不認(rèn)真面對的問題。我們目前傳統(tǒng)的檢驗流程從樣品采集、樣品檢測到最后樣品保存，要經(jīng)歷近20個流程，其中有大部分需要手工完成，這樣樣本的差錯和生物污染不可避免。有研究報道，在使用自動化流水線后，實驗室分類或常規(guī)錯誤、標(biāo)記錯誤等減少80％以上，生物安全事故減少99.3％，因此，對于大型綜合性醫(yī)院實驗室是非常有必要上流水線的。

隨著分級診療的推進，二級醫(yī)院尤其是縣級二級醫(yī)院將是這一政策的最大收受益者，一方面在政府的扶持下這些醫(yī)院的綜合實力將得到顯著提升，并承接部分三甲醫(yī)院分流過來的病人，另一方面區(qū)域化檢驗中心也將主要依托縣級醫(yī)院建立。未來幾年二級醫(yī)院有望進入全新的發(fā)展期，因此這些醫(yī)院對實驗室流水線也有強烈的需求。在場地、信息系統(tǒng)等條件具備的情況下大部分都會上流水線。

三、 產(chǎn)品發(fā)展趨勢（實驗室自動化流水線與新技術(shù)結(jié)合產(chǎn)生新方向）

世界上第一條實驗室流水線是1981年由日本Kochi醫(yī)學(xué)院的Sasaki博士及其同事構(gòu)建組合，只有簡單的樣本傳輸功能。在歷經(jīng)三十幾年的發(fā)展，現(xiàn)今的實驗室流水線已實現(xiàn)前后處理、樣本傳輸、分析儀器的全自動化，功能更加完善、檢測更加高效、操作更加智能。

新的標(biāo)本運輸軌道

早期的流水線采用履帶式軌道運輸標(biāo)本，但隨著檢驗科的發(fā)展，標(biāo)本量的增加，履帶式軌道的弊端逐漸顯現(xiàn)，速度慢，效率低下，機械磨損也較高，漸漸地被皮帶式的軌道所代替。皮帶式軌道的速度有了較大的提升，運輸標(biāo)本的能力基本上都能達到1000標(biāo)本/小時以上，軌道的運行需要氣泵作為驅(qū)動力。目前市場上羅氏、雅培、西門子、貝克曼這四家的流水線都是皮帶式的軌道。

2017年9月，安圖生物推出新一代的磁懸浮軌道的流水線Autolas A-1 Series，重新定義了下一代流水線的發(fā)展方向，相比傳統(tǒng)的履帶式和皮帶式軌道，磁懸浮軌道采用全電驅(qū)動，控制更精確，無需氣泵，實驗室既可以節(jié)省氣泵的占地，又可避免氣泵帶來的噪聲。據(jù)了解，羅氏和西門子下一代流水線也是采用磁懸浮軌道的設(shè)計。

開放性的流水線

當(dāng)前，市場上在售的流水線基本上都只能連接自家的生化分析儀和免疫分析儀，只有極少數(shù)的廠家能連接不同廠家的分析儀。各個廠家的儀器設(shè)備及試劑項目各有所長，尤其是免疫項目，一般實驗室至少兩個品牌以上的免疫儀器，這樣既能配合臨床實踐的需要，又能選擇最好的試劑和最適當(dāng)?shù)膬r格。隨著市場競爭愈發(fā)激烈，買方市場的話語權(quán)進一步增強，能兼容各廠家分析儀器的開放性流水線將會更受客戶的青睞，也是未來的主流。當(dāng)然，為了實現(xiàn)不同廠家多種產(chǎn)品的互連，必須建立一個標(biāo)準(zhǔn)，美國臨床和實驗室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(CLSI)、國際臨床化學(xué)協(xié)會(IIFCC)和日 本臨床實驗室自動化協(xié)會（JSCLA)等標(biāo)準(zhǔn)化組織都在致力于標(biāo)準(zhǔn)的起草，中國的行業(yè)協(xié)會也應(yīng)該積極行動起來建立自己的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

市場營銷推廣

中國目前已經(jīng)成為全球最大實驗室流水線市場，每年的新增裝機量占全球60%以上，但是實驗室流水線的覆蓋率仍然遠(yuǎn)低于日本、歐美等發(fā)達國家，預(yù)計未來很長一段時間內(nèi)中國的流水線市場都將維持高增長。

分級診療政策將會助力二級醫(yī)院發(fā)展壯大，流水線的裝機主力也將從過往以三級醫(yī)院為代表的大醫(yī)院轉(zhuǎn)向二級醫(yī)院，中國目前有七千多家的二級醫(yī)院，且流水線的覆蓋率相對較低，因此二級醫(yī)院市場潛力巨大。

隨著“健康中國2030”規(guī)劃綱要的實施，中國每年的新建醫(yī)院數(shù)量多達上百家：一方面政府大力支持社會辦醫(yī)，民營醫(yī)院蓬勃發(fā)展；另一方面部分公立醫(yī)院積極建設(shè)分院，新院區(qū)。這些新建醫(yī)院具有高投入、高起點、新規(guī)劃等優(yōu)勢，是流水線重點潛在客戶。

未來的流水線市場隨著國內(nèi)IVD企業(yè)的強勢切入，競爭將更趨激烈，醫(yī)院的使用成本也會進一步下降，較低的流水線使用成本將促使更多的醫(yī)院上流水線。

另一方面，流水線在歐洲與日本，開放式流水線是這兩大地區(qū)主流解決方案。一定程度上，流水線所能連接的分析儀器種類越多和開放，可能也是流水線發(fā)展的另一重點方向。我國也可以借鑒國際優(yōu)秀經(jīng)驗，以追求適合我國實驗室自動化流水線的解決方案。

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