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醫(yī)療器械注冊行業(yè)有一句話：注冊分類決定注冊策略！
對于準(zhǔn)備進(jìn)行醫(yī)療器械注冊的企業(yè)，首先就是要明確注冊類別。
我國對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類。由此看來產(chǎn)品類別并非我們自己隨意決定，它是要經(jīng)過一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的過程后方可界定其分類。分類界定的方式主要有以下幾種：
1.查詢醫(yī)療器械分類目錄、CFDA數(shù)據(jù)庫(需參考最新數(shù)據(jù))；
醫(yī)療器械分類目錄去哪里查？
CFDA網(wǎng)站中會(huì)不定期發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄以及產(chǎn)品分類的通知文件。同時(shí)CFDA數(shù)據(jù)查詢版塊醫(yī)療器械一欄中可以查詢到在中國已批準(zhǔn)注冊/備案的產(chǎn)品基本信息。通過該途徑可以借鑒相關(guān)產(chǎn)品類別。
2.依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》中的醫(yī)療器械分類判定表進(jìn)行類別判定；
《醫(yī)療器械分類規(guī)則》是什么？
我國醫(yī)療器械分類實(shí)行分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制，分類規(guī)則和分類目錄并存，以分類目錄優(yōu)先的醫(yī)療器械分類制度，即《醫(yī)療器械分類規(guī)則》是為了指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別而制定的。CFDA于2015年07月14號發(fā)布《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（CFDA第15號令），本規(guī)則將于2016年1月1日施行，屆時(shí)，2000年發(fā)布《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第15號）同時(shí)廢止?！夺t(yī)療器械分類規(guī)則》中的醫(yī)療器械分類判定表可以提供產(chǎn)品類別判定的標(biāo)準(zhǔn)。
3.申請分類界定
國內(nèi)企業(yè)，首先向所在地省級FDA申請，如果不能確定；進(jìn)一步向標(biāo)管中心申請；如果不能確定；再向CFDA申請；
港澳臺(tái)和國外企業(yè)，直接向標(biāo)管中心申請，如果不能確定；向CFDA申請。
分類是醫(yī)療器械面市前的第一步，瑞旭技術(shù)匯總了CFDA歷年來發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄、醫(yī)療器械分類界定通知、醫(yī)療器械分類征求意見等文件，匯成了一個(gè)全面的醫(yī)療器械分類目錄系統(tǒng)，可以提供即時(shí)查詢；同時(shí)對于醫(yī)療器械分類界定，瑞旭技術(shù)也有著豐富的分類界定技術(shù)文檔編制經(jīng)驗(yàn)，成功完成多個(gè)產(chǎn)品分類界定工作。
當(dāng)然，對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，可以不走分類界定路線，直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況自主選擇。
河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、貿(mào)易于一體的具有獨(dú)立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè)，公司產(chǎn)品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學(xué)發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測試劑等系列產(chǎn)品，且均已取得醫(yī)療器械注冊證。公司占地面積15000平方米，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房3000平方米，專業(yè)性研發(fā)實(shí)驗(yàn)室1000平方米，先后被授予國家高新技術(shù)企業(yè)、河南省工程實(shí)驗(yàn)室、河南省體外診斷試劑工程技術(shù)研究中心等榮譽(yù)稱號。企業(yè)實(shí)力雄厚，重信用、守合同、保證產(chǎn)品質(zhì)量，以多品種獨(dú)特經(jīng)營的原則，贏得了廣大客戶的信任。垂詢電話0395-3333801。
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