目前，我國的體外診斷市場容量已達650億元以上，體外診斷行業(yè)獲批zhuanli2220多個，主營體外診斷主板上市企業(yè)已達24家，生產(chǎn)企業(yè)近1200家，流通企業(yè)24000余家，獨立實驗室1181家，盡管如此，我們與發(fā)達國家尚有著巨大的市場差距，面對2017年“羅雅貝西”中國市場規(guī)模在6?23億美元之間，我們生產(chǎn)型的上市企業(yè)的市場IVD規(guī)模僅在0.3－8億美元之間、我國人均5美元和發(fā)達國家35美元人均體外診斷消費的現(xiàn)實差距，未來診斷行業(yè)有著巨大的發(fā)展空間。

然而在診斷行業(yè)高速發(fā)展的同時，很多企業(yè)遇到了一些生產(chǎn)運營上的共性問題，小編在此簡做梳理，并結合國內診斷行業(yè)發(fā)展的實際情況，給出合理化的建議。

1、行業(yè)監(jiān)管政策變化 

隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深入和社會醫(yī)療保障體制的逐步完善，我國醫(yī)療衛(wèi)生市場的政策環(huán)境可能面臨重大變化。體外診斷行業(yè)是國家重點支持發(fā)展的行業(yè)，但是行業(yè)相關的監(jiān)管政策仍在不斷完善、調整，未來國家產(chǎn)業(yè)政策、行業(yè)準入政策以及相關標準改革和變更，可能會給體外診斷企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營帶來不利的因素。

建議應對措施：

體外診斷企業(yè)應該建立市場政策分析與監(jiān)測機制，有效捕捉政策動態(tài)，主動積極地應對可能發(fā)生的政策風險；在生產(chǎn)經(jīng)營過程中將嚴格遵守國家及行業(yè)相關監(jiān)管法規(guī)與政策，密切關注行業(yè)監(jiān)管政策的變化，主要包括資質申報與審查、生產(chǎn)經(jīng)營和執(zhí)業(yè)許可等方面；持續(xù)提高經(jīng)營管理水平，不斷精細化完善研發(fā)、采購、生產(chǎn)、制造、服務、銷售等各方面管理體系。

2、新產(chǎn)品研發(fā)失敗、注冊和競爭因素

體外診斷是技術密集型行業(yè)，技術革新演進較快。能否不斷研發(fā)出滿足市場需求和技術發(fā)展方向的新產(chǎn)品是公司能否在市場競爭中持續(xù)保持領先并不斷擴大優(yōu)勢的關鍵因素。體外診斷產(chǎn)品須經(jīng)過產(chǎn)品注冊檢驗、臨床試驗、注冊報批等程序方能獲得醫(yī)療器械注冊證書，周期較長。如果不能及時開發(fā)出新產(chǎn)品并通過注冊，將會影響前期研發(fā)投入的回收和未來收益的實現(xiàn)；在新產(chǎn)品研發(fā)的過程中，可能面臨因研發(fā)技術路線出現(xiàn)偏差、研發(fā)投入成本過高、研發(fā)進程緩慢而導致研發(fā)失敗；再有新產(chǎn)品由于起步相對較晚，目前規(guī)模相對偏小、品牌影響力不足等不利因素，存在一定的市場競爭風險。

建議應對措施：

企業(yè)應高度重視技術創(chuàng)新和市場需求，以市場為核心，以臨床需求為導向，通過需求管理、產(chǎn)品規(guī)劃、組合管理，研發(fā)人員參與市場調研等行為，從而保證開發(fā)正確的市場需要的產(chǎn)品；在技術研發(fā)領域強化前瞻性戰(zhàn)略布局，高度重視研發(fā)體系建設，不斷加大對新產(chǎn)品研發(fā)和并購的投入力度，強大的研發(fā)實力和持續(xù)的技術創(chuàng)新為新產(chǎn)品研發(fā)成功提供有效保障；同時不斷完善薪酬體系、激勵機制等吸引優(yōu)秀人才的加入；密切關注主要銷售國家或地區(qū)的注冊和監(jiān)管法規(guī)，積極進行調整確保新品及時注冊或備案；持續(xù)開發(fā)具有技術優(yōu)勢且滿足市場需求的產(chǎn)品，并不斷提升產(chǎn)品性能，使產(chǎn)品能夠快速占領市場。

3、行業(yè)競爭 

我國體外診斷行業(yè)正處于快速發(fā)展的階段，同時由于整體市場規(guī)模和人均消費距離成熟市場仍有較大差距，未來在經(jīng)濟發(fā)展、醫(yī)療體制改革、人口老齡化及居民可支配收入增加等因素的影響下，國內體外診斷市場擁有廣闊的市場空間，并將保持較快的增長速度。吸引眾多國內外體外診斷企業(yè)加入競爭，市場競爭層次也將從價格、資源導向轉變?yōu)榧夹g、應用導向，市場競爭程度愈發(fā)激烈。

建議應對措施：

努力提升技術研發(fā)實力、加強與客戶協(xié)作，不斷增強自身綜合競爭力；持續(xù)關注市場動態(tài)、競爭對手動向；加強對自主知識產(chǎn)權、核心技術的保護；積極探索中高端人才中長期有效的薪酬和激勵機制，進一步提升公司競爭優(yōu)勢；堅持技術創(chuàng)新，積極拓展產(chǎn)品線布局，推進主營產(chǎn)品的升級迭代；利用大數(shù)據(jù)和自主平臺優(yōu)勢，提高產(chǎn)品附加值與服務質量，提升行業(yè)綜合競爭力，以應對產(chǎn)品價格變動、需求變動等市場競爭所帶來的影響。

4、產(chǎn)品價格下降的風險、毛利率下滑

隨著醫(yī)療體制改革的深入推進，部分省份或地區(qū)招標降價、分級診療、醫(yī)聯(lián)體、陽光采購、兩票制等一系列政策出臺，使體外診斷行業(yè)面臨一定降價壓力及趨勢。同時，隨著國內乃至全球醫(yī)保支付壓力的逐漸增大，終端客戶在采購產(chǎn)品時會加重產(chǎn)品性價比的權重考慮，市場競爭加劇、政策環(huán)境變化等因素都有可能影響到體外診斷產(chǎn)品銷售價格，生產(chǎn)人工薪酬上漲、新產(chǎn)品原料成本結構變化等因素可能影響到產(chǎn)品成本，進而影響診斷公司的毛利率。

建議應對措施：

通過不斷改進技術，逐年推出新產(chǎn)品，從產(chǎn)品功能性能上根據(jù)市場需求進行創(chuàng)新或改進，同時結合良好的產(chǎn)品口碑和售后服務幫助維護產(chǎn)品價格體系；通過研發(fā)設計降低成本，同時加強管理控制原材料成本和經(jīng)營費用；努力開拓市場，擴大業(yè)務規(guī)模，進一步提升產(chǎn)品市場占有率，提高公司整體盈利水平；通過加強全面預算管理、成本分析與管控、提高產(chǎn)能利用率等內控手段使得公司盈利能力得到保障與提升。

5、質量控制

在體外診斷產(chǎn)品研發(fā)過程中，可能因原料質量不達標或新技術出現(xiàn)偏差而導致出現(xiàn)產(chǎn)品質量風險。一旦產(chǎn)生質量問題，不僅影響患者的病情，也將對診斷公司信譽造成嚴重損害，進而影響診斷公司的生存與發(fā)展。

建議應對措施：

診斷企業(yè)應積極順應國家政策和監(jiān)管要求，堅持做好質量管理體系的建設工作，以質量促效益，防控相結合，以形成完善的內部控制體系；同時，不斷加強生產(chǎn)全過程質量控制和管理，確保公司經(jīng)營適應監(jiān)管政策變化，防范政策性風險。

總結

除此以上5點重要影響因素之外，技術和工藝固有局限、輿情、對外貿(mào)易中的匯率、企業(yè)生產(chǎn)運營中的管理、中美貿(mào)易戰(zhàn)等問題都會對我國診斷行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生一定影響。目前國內診斷市場競爭已進入白熱化，多家外企在華建立生產(chǎn)基地，作為國內體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應堅持自主創(chuàng)新、合規(guī)經(jīng)營、緊跟市場趨勢和動態(tài)、不斷的擴大境內外銷售渠道。相信隨著國家醫(yī)療器械政策的不斷完善，在企業(yè)的綜合努力下，我國的體外診斷產(chǎn)業(yè)，將會取得更大的成就。

河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、貿(mào)易于一體的具有獨立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè)，公司產(chǎn)品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測試劑等系列產(chǎn)品，且均已取得醫(yī)療器械注冊證。公司占地面積15000平方米，GMP標準廠房3000平方米，專業(yè)性研發(fā)實驗室1000平方米，先后被授予國家高新技術企業(yè)、河南省工程實驗室、河南省體外診斷試劑工程技術研究中心等榮譽稱號。企業(yè)實力雄厚，重信用、守合同、保證產(chǎn)品質量，以多品種獨特經(jīng)營的原則，贏得了廣大客戶的信任。垂詢電話0395-3333801。