今天和大家分享目前最新的SAE報(bào)告方式，分享之前，我們先來普及下何為AE，何為SAE？

不良事件（Adverse Event，AE）

是指病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥物后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。不良事件定義有3個關(guān)鍵點(diǎn)：（1）不良事件是不良的醫(yī)學(xué)事件，即需要判定為“不良的”，而且是“醫(yī)學(xué)事件”；（2）不良事件發(fā)生在給予試驗(yàn)用藥物之后，但臨床試驗(yàn)中關(guān)注廣泛的安全性信息，通常簽署知情同意書后即需要開始收集不良醫(yī)學(xué)事件；（3）不良事件不一定與試驗(yàn)藥物有關(guān)系，即不良事件與藥物不良反應(yīng)（adversedrugreaction，ADR）在概念上有區(qū)別?

因此，不良事件可以是原有癥狀?體征?實(shí)驗(yàn)室異常的加重或新診斷的疾病?實(shí)驗(yàn)室異常值等?

嚴(yán)重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）

當(dāng)不良事件符合以下標(biāo)準(zhǔn)中的任意一項(xiàng)或者多項(xiàng)時，判斷為嚴(yán)重不良事件：（1）導(dǎo)致死亡：當(dāng)一個事件的結(jié)果為“死亡”，則可明確作為嚴(yán)重不良事件進(jìn)行記錄和報(bào)告；（2）危及生命：在此是指在發(fā)生不良事件時患者已經(jīng)處于死亡的危險中，并不是指假設(shè)該不良事件如果更嚴(yán)重可能導(dǎo)致死亡；（3）導(dǎo)致住院或住院時間延長：需明確導(dǎo)致該狀況的原因是由于不良事件所致，而非因擇期手術(shù)?非醫(yī)療原因等導(dǎo)致入院；（4）導(dǎo)致永久或顯著的殘疾或功能障礙；（5）后代先天異?；蛑禄菏茉囌叩暮蟠嬖谙忍飚惓：突蔚龋唬?）其他重要的醫(yī)學(xué)事件：這些不良事件可能沒有立刻威脅生命或者導(dǎo)致死亡，但可能危害患者或者可能導(dǎo)致需要干預(yù)性措施來預(yù)防上述結(jié)果的發(fā)生，需要基于醫(yī)學(xué)的科學(xué)判斷來決定?

當(dāng)不能明確判斷是否為嚴(yán)重不良事件時，建議研究者與申辦者和倫理委員會進(jìn)行商討?

重要不良事件（Significant Adverse Event）

是指除嚴(yán)重不良事件外，發(fā)生的任何導(dǎo)致采用針對性醫(yī)療措施（如停藥、降低劑量和對癥治療）的不良事件和血液學(xué)或其他實(shí)驗(yàn)室檢查明顯異常?

重度不良事件與嚴(yán)重不良事件

應(yīng)注意到重度不良事件的重度（severe）與嚴(yán)重不良事件中的嚴(yán)重（serious）之間的區(qū)別?

“severe”用于定義一個重度的事件，但事件本身導(dǎo)致的后果可能并不嚴(yán)重（如重度脫發(fā)）?不良事件的嚴(yán)重程度屬于醫(yī)學(xué)嚴(yán)重程度的范疇，需要醫(yī)學(xué)判斷，如輕度?中度或重度的心肌梗死?

“serious”是法規(guī)的定義，需要滿足上述6個條件之一?達(dá)到“嚴(yán)重的”標(biāo)準(zhǔn)即必須履行向倫理委員會和監(jiān)管部門等報(bào)告的義務(wù)?

01、國 家 局

主管部門：國家藥品監(jiān)督管理局 藥品注冊管理司

確認(rèn)電話：010-88331134

1. 傳真：010-88363228（首選）

2. 郵箱：yjjdc@nmpa.gov.cn（傳真失敗時，可用郵箱，PDF格式，需設(shè)置請求送達(dá)回執(zhí)并對此進(jìn)行存檔。yjjdc=研究監(jiān)督處）

3. EMS快遞：國家藥品監(jiān)督管理局 藥品注冊管理司 北京市西城區(qū)展覽路北霞園1號（郵件仍失敗時使用，必須為EMS）

注意：國家局現(xiàn)開通郵箱，為廣大報(bào)告者提供了便捷的document方式，建議無論傳真是否失敗，均發(fā)送郵件加以確認(rèn)，并保存。

02、衛(wèi) 健 委

主管部門：國家衛(wèi)生健康委員會 醫(yī)政醫(yī)管局 醫(yī)療安全與血液處

確認(rèn)電話：010-68792201

1. 傳真：010-68792734（首選）

2. 郵箱：saefax@163.com（傳真失敗時，可用郵箱，必須為PDF格式）

注意：衛(wèi)健委拒收SAE快遞。建議都發(fā)送郵件加以確認(rèn)并保存。

03、各 省 藥 監(jiān) 局

河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、貿(mào)易于一體的具有獨(dú)立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè)，公司產(chǎn)品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學(xué)發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測試劑等系列產(chǎn)品，且均已取得醫(yī)療器械注冊證。公司占地面積15000平方米，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房3000平方米，專業(yè)性研發(fā)實(shí)驗(yàn)室1000平方米，先后被授予國家高新技術(shù)企業(yè)、河南省工程實(shí)驗(yàn)室、河南省體外診斷試劑工程技術(shù)研究中心等榮譽(yù)稱號。企業(yè)實(shí)力雄厚，重信用、守合同、保證產(chǎn)品質(zhì)量，以多品種獨(dú)特經(jīng)營的原則，贏得了廣大客戶的信任。垂詢電話0395-3333801。