【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：孕酮檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

英文名稱：Progesterone Test Kit (CLIA)

【包裝規(guī)格】

48人份/盒、96人份/盒

【預(yù)期用途】

用于臨床體外定量檢測(cè)人血清中孕酮（P）的含量，對(duì)診斷和治療卵巢和胎盤功能紊亂起輔助作用。

孕酮是一種甾體激素，在妊娠的準(zhǔn)備及其維持中起到重要作用。它是由膽固醇經(jīng)過孕烯醇酮合成，而后大部分在肝臟迅速地被代謝成為孕二醇。卵巢和胎盤是生成孕酮的主要部位，但無論是男性還是女性，腎上腺皮質(zhì)也會(huì)分泌少量的孕酮。循環(huán)孕酮水平的特征是：在卵泡期低，在月經(jīng)周期的黃體期急劇升高，在月經(jīng)中期的LH高峰后5至10天達(dá)到峰值。如果未受孕，就會(huì)在下一個(gè)月經(jīng)周期來臨前4天左右迅速下降至卵泡期水平。已廣泛應(yīng)用血清孕酮測(cè)定作為檢測(cè)排卵簡(jiǎn)單而可靠的方法，依據(jù)的原理就是這種分泌模式。血清孕酮含量的測(cè)定還用于檢驗(yàn)誘導(dǎo)排卵的效果，以對(duì)孕酮替代治療進(jìn)行監(jiān)測(cè)，對(duì)妊娠早期有流產(chǎn)危險(xiǎn)的病人檢測(cè)和評(píng)價(jià)。另一方面，盡管在整個(gè)妊娠期間，孕酮的水平都持續(xù)升高，但檢測(cè)孕酮水平并不是孕晚期監(jiān)測(cè)胎兒安全的合適方法。進(jìn)行血清孕酮水平連續(xù)監(jiān)測(cè)可用來反映排卵和黃體的功能。當(dāng)已發(fā)生排卵，但存在黃體生成減少和孕酮分泌減少時(shí)，可診斷為黃體期功能不全。目前臨床上主要采用酶聯(lián)免疫法、化學(xué)發(fā)光法等對(duì)孕酮（P）進(jìn)行檢測(cè)。

【儲(chǔ)存條件及有效期】

1. 2℃~8℃保存，不得冷凍，有效期為12個(gè)月。

2. 試劑盒中包被板、酶結(jié)合物、抗體溶液、校準(zhǔn)品、發(fā)光底物在開封前分別于2℃~8℃避光保存，不得冷凍，有效期18個(gè)月。包被板開封使用后剩下的再裝入封袋封口，于2℃~8℃避光保存可使用21天。酶結(jié)合物、抗體溶液、校準(zhǔn)品、發(fā)光底物開封使用后再擰緊瓶蓋封口，于2℃~8℃避光保存可使用21天。校準(zhǔn)品如需要長(zhǎng)期使用可進(jìn)行分裝，于-20℃凍存，保存至校準(zhǔn)品有效期。

【注意事項(xiàng)】

1. 本產(chǎn)品僅用于體外診斷使用。

2. 操作前仔細(xì)閱讀使用說明書，嚴(yán)格按照試劑盒內(nèi)說明書進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作。

3. 避免在惡劣的環(huán)境（如含有84消毒液、次氯酸鈉、酸堿或乙醛等高濃度腐蝕性氣體及灰塵的環(huán)境）條件下進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。

4. 包被條打開后，應(yīng)將剩余包被條放入封袋中密封保存，以免受潮。

5. 微量移液器吸嘴不可混用，以免交叉污染。

6. 孔內(nèi)樣品需振蕩混合均勻，不能有氣泡存在。

7. 洗滌要徹底，洗液應(yīng)注滿每孔，但不可用水過猛，避免產(chǎn)生氣泡。每次洗滌均應(yīng)甩干孔內(nèi)液體，最后應(yīng)將孔內(nèi)液體拍干。洗板推薦使用洗板機(jī)。

8. 實(shí)驗(yàn)操作需戴一次性手套，操作后應(yīng)徹底洗手。所有樣本及使用后的試劑盒應(yīng)視為潛在的傳染性物質(zhì)，應(yīng)按照醫(yī)療廢棄物處理。

9. 加入發(fā)光底物后要室溫避光反應(yīng)，強(qiáng)光可能影響測(cè)定結(jié)果。

10. 嚴(yán)格控制每步反應(yīng)的時(shí)間和溫度，操作應(yīng)緊湊。

11. 使用本產(chǎn)品過程中如有問題或建議，請(qǐng)與廠家聯(lián)系。