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化學(xué)發(fā)光,檢測要求決定技術(shù)壁壘

化學(xué)發(fā)光,檢測要求決定技術(shù)壁壘

發(fā)布日期:2020-10-20 作者: 點(diǎn)擊:

化學(xué)發(fā)光技術(shù)壁壘高的原因


1、被檢測物質(zhì)的濃度低(μg/L—pg/L ),造成對整個(gè)檢測系統(tǒng)的精密度要求高,儀器與試劑體系封閉;


2、整個(gè)檢測過程步驟多,自動化難度大;


3、包含生物、化學(xué)、物理、光學(xué)等各個(gè)學(xué)科的多種前沿技術(shù),缺一不可。


國內(nèi)外主流的試劑技術(shù)類似,主流有直接化學(xué)發(fā)光(異魯米諾(新產(chǎn)業(yè))、吖啶酯(雅培))、間接(酶促)化學(xué)發(fā)光(丹納赫、邁瑞、安圖)、電化學(xué)(羅氏),各有優(yōu)劣勢,暫無明顯技術(shù)替代的趨勢,但是電化學(xué)發(fā)光被認(rèn)為是第三代技術(shù),技術(shù)上略略領(lǐng)先。

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試劑的性能包括準(zhǔn)確度、靈敏度、線性范圍、抗干擾能力、存儲穩(wěn)定性、開瓶穩(wěn)定性、試劑盒規(guī)格等;機(jī)器的性能包含檢測速度、試劑位、樣本位、儀器大小等,準(zhǔn)確度是核心,通過與已獲證產(chǎn)品的對比得到;其他性能間接影響準(zhǔn)確度,需要結(jié)合具體項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)、廠家性能以及客戶需求綜合評價(jià)。


化學(xué)發(fā)光臨床廣泛應(yīng)用于臨床


化學(xué)發(fā)光是免疫診斷的一種,是利用抗原抗體之間的特異性反應(yīng)來測定體內(nèi)疾病標(biāo)志物濃度,從而判斷人體身體狀態(tài)的診斷方法,廣泛應(yīng)用于傳染病、心臟疾病、腫瘤、妊娠檢測等。


免疫檢測標(biāo)志物超過100個(gè)


免疫檢測標(biāo)志物統(tǒng)計(jì)超過100個(gè),按照免疫反應(yīng)中的角色,標(biāo)志物可以分為抗體與抗原,其中抗原又包括大分子抗原與小分子抗原。


化學(xué)發(fā)光的原理


免疫反應(yīng)


抗原進(jìn)入機(jī)體,刺激機(jī)體的免疫系統(tǒng),使之產(chǎn)生免疫應(yīng)答,這種反應(yīng)叫免疫反應(yīng)。免疫反應(yīng)應(yīng)答包括對抗原物質(zhì)的感應(yīng)、反應(yīng)、效應(yīng)三個(gè)連續(xù)的階段。


免疫分析(immunoassay,IA)


在臨床檢驗(yàn)中,基于抗原與其配對抗體能夠發(fā)生特異反應(yīng),用已知的抗原或抗體檢測分析體液中的抗體或抗原性物質(zhì)。


高特異性


抗原抗體的結(jié)合實(shí)質(zhì)上只發(fā)生在抗原的抗原決定簇與抗體的抗原結(jié)合位點(diǎn)之間。由于兩者在化學(xué)結(jié)構(gòu)和空間構(gòu)型上呈互補(bǔ)關(guān)系,所以抗原抗體反應(yīng)具有高度的特異性??乖贵w反應(yīng)的高特異性是免疫學(xué)檢測的基礎(chǔ)。


高親和性


抗原與抗體結(jié)合形成抗原抗體復(fù)合物的過程是一種動態(tài)平衡,其反應(yīng)式為:Ag+Ab→Ag·Ab。高親和力抗體的抗原結(jié)合點(diǎn)與抗原的決定簇在空間構(gòu)型上非常適合,兩者結(jié)合牢固,不易解離。


免疫診斷五大方法對比:化學(xué)發(fā)光是趨勢


與其他免疫診斷方法相比,化學(xué)發(fā)光由于其在安全性、自動化操作、測試準(zhǔn)確性、以及測試速度等方面的系統(tǒng)性優(yōu)勢,在性能上對其他技術(shù)形成全面超越,因此成為免疫診斷的主流。


化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品開發(fā)難度大


1、化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品開發(fā)難的根本原因在于標(biāo)志物的濃度低


根本原因在于被測物(抗原、抗體)在樣本中的濃度低,造成從研發(fā)、生產(chǎn)到使用需要更加精密、規(guī)范——生化診斷測試的糖類,脂肪類等在人體內(nèi)的含量普遍為g/L-μg/L水平,而免疫診斷的對象抗原、抗體等僅為μg/L—pg/L水平,兩者差別達(dá)到約106倍。


儀器與試劑封閉,對企業(yè)儀器與試劑的開發(fā)能力要求都很高,儀器決定下限,試劑決定上限;


需要各個(gè)領(lǐng)域的前沿技術(shù):機(jī)械自動化、光學(xué)、材料、統(tǒng)計(jì)等,領(lǐng)域內(nèi)的人才明顯不足,培養(yǎng)難度大;


研發(fā)費(fèi)用高、周期長。

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2、化學(xué)發(fā)光儀器構(gòu)成復(fù)雜


全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀實(shí)現(xiàn)各步反應(yīng)的自動化、溫度控制、結(jié)果輸出等。


3、磁分離技術(shù)得到應(yīng)用


主流的化學(xué)發(fā)光技術(shù)各有千秋


各個(gè)系統(tǒng)優(yōu)劣勢比較

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主流的5大發(fā)光技術(shù)各有優(yōu)缺點(diǎn)


?綜合來看,主流的5大發(fā)光技術(shù)各有優(yōu)缺點(diǎn),不能說技術(shù)誰優(yōu)誰劣,但是從市場來看,Roche的電化學(xué)發(fā)光技術(shù)市場認(rèn)可度稍稍領(lǐng)先;


?從國外四大家的優(yōu)勢項(xiàng)目對比來看,Roche(電化學(xué))在腫瘤項(xiàng)目上占優(yōu),雅培(吖啶酯)在傳染病項(xiàng)目上占優(yōu),而丹納赫(ALP)在甲功激素項(xiàng)目上占優(yōu),也可以看出代表各個(gè)國外龍頭廠家代表的技術(shù)無法占據(jù)絕對優(yōu)勢;


?相對于不同技術(shù)種類的差異,國內(nèi)廠家對產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量控制能力更為重要。


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