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醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件的檢查要點

醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件的檢查要點

發(fā)布日期:2020-08-10 作者: 點擊:

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、上報并采用有效的措施解決問題是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重點內(nèi)容,也是國家監(jiān)管部門對其生產(chǎn)管理核查的重點環(huán)節(jié)之一。為幫助企業(yè)建立合規(guī)的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,本文根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等列舉了醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件的審查要求,供大家參考及自查。


不良事件的監(jiān)測


企業(yè)應(yīng)規(guī)定可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報告原則、上報程序、上報時限,制定啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序和文件等,并符合《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第1號)、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南(試行)》等相關(guān)法規(guī)要求。


企業(yè)應(yīng)按照程序文件和相關(guān)法規(guī)的規(guī)定,開展不良事件監(jiān)測和再評價工作,并保持不良事件監(jiān)測和再評價工作記錄和相關(guān)檔案。


反饋和數(shù)據(jù)統(tǒng)計的分析


企業(yè)應(yīng)建立反饋系統(tǒng)程序并形成文件,規(guī)定監(jiān)視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職責(zé)、頻次等。


通常獲取顧客的要求是否得到滿足的渠道包括:顧客和使用者調(diào)查結(jié)果、產(chǎn)品實物質(zhì)量的反饋、顧客抱怨、顧客要求、合同信息、有關(guān)法規(guī)符合性、相關(guān)領(lǐng)域的刊物等。


企業(yè)應(yīng)保持產(chǎn)品符合性趨勢、顧客反饋信息、供方業(yè)績信息等記錄,應(yīng)保證數(shù)據(jù)來源的真實性、統(tǒng)計方法的科學(xué)性、結(jié)果輸出的正確性。


分析的輸出可作為糾正措施和預(yù)防措施的輸入,例如設(shè)備的改進、工藝的改進、材料及供方的重新選擇、技能的培訓(xùn)、程序的修改等。


企業(yè)應(yīng)采用適宜的統(tǒng)計方法分析產(chǎn)品質(zhì)量性能趨勢并保存記錄,當(dāng)用數(shù)據(jù)分析的方法發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能偏離時,應(yīng)按照程序反饋到相應(yīng)的部門。


內(nèi)部審核


企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序,規(guī)定內(nèi)部審核的職責(zé)、范圍、頻次、方法和記錄的要求。


內(nèi)審記錄通常包括內(nèi)審計劃、檢查表、不合格報告、針對不合格項的原因分析記錄、糾正措施、實施記錄和驗證記錄、內(nèi)審報告等。


內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項應(yīng)形成不合格項報告,應(yīng)描述不合格的詳細信息。


應(yīng)對內(nèi)審提出的不符合項,應(yīng)在相關(guān)人員批準后采取糾正預(yù)防措施并評價其有效性。


糾正預(yù)防措施


1.糾正措施


企業(yè)應(yīng)建立糾正措施程序,形成文件,并保存記錄。一般應(yīng)包括以下內(nèi)容:


(1)評審不合格條件;


(2)確定不合格的原因;


(3)評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求;


(4)確定和實施所需的措施,包括更新文件(適當(dāng)時);


(5)保存采取措施的記錄;


(6)評審所采取措施的有效性。


2.預(yù)防措施


企業(yè)應(yīng)建立預(yù)防措施程序,形成文件,并保存記錄。一般包括以下內(nèi)容:潛在不合格的原因分析;預(yù)防措施的有效性驗證。


企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和(或)預(yù)防措施,應(yīng)按企業(yè)文件要求經(jīng)批準并記錄理由。


3.取出產(chǎn)品的分析


企業(yè)應(yīng)制定對取出的植入性醫(yī)療器械進行分析研究的規(guī)定并形成文件,在獲得取出的植入性醫(yī)療器械時,應(yīng)對其分析研究,了解植入產(chǎn)品有效性和安全性方面的信息,用于提高產(chǎn)品質(zhì)量和改進產(chǎn)品的安全性。


注:外科植入物的取出和分析可參見《外科植入物的取出和分析》(ISO 12891-2011)


4.產(chǎn)品召回及忠告性通知


企業(yè)應(yīng)編制發(fā)布忠告性通知和產(chǎn)品召回的程序文件,并符合相關(guān)標準和法規(guī)。一般應(yīng)明確以下內(nèi)容:即使關(guān)鍵人員缺席,也能保證程序得以實施的管理安排;被授權(quán)采取糾正措施和確定受影響產(chǎn)品處理方法的管理者職位;確定退回產(chǎn)品處置方案,如返工、重新包裝、報廢的制度;溝通制度,應(yīng)包括向地方或國家監(jiān)管部門報告,組織溝通的方式和聯(lián)絡(luò)地點。


召回通知至少應(yīng)包括以下內(nèi)容:召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息;召回的原因;召回的要求:如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等;召回醫(yī)療器械的處理方式。產(chǎn)品召回程序應(yīng)符合《醫(yī)療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號) 的有關(guān)規(guī)定。


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