系列問答之一

一類備案的登錄網(wǎng)址是什么，注冊申報的登錄網(wǎng)址是什么？

答：醫(yī)療器械注冊信息管理系統(tǒng)登錄分為一類備案（http://125.35.24.156)和注冊申報(http://erps.cmde.org.cn)兩個登錄入口，醫(yī)療器械注冊信息管理系統(tǒng)中已注冊的用戶名和密碼都可登錄這兩個入口，兩個入口辦理的業(yè)務(wù)相互獨立。

eRPS系統(tǒng)中用戶名+密碼登錄方式和數(shù)字證書+密碼登錄方式的區(qū)別是什么？

答：eRPS系統(tǒng)引入數(shù)字證書的登錄方式是為了保證注冊電子申報的用戶認(rèn)證的唯一性和資料傳輸?shù)陌踩浴Ｓ脩裘?密碼的登錄方式可以實現(xiàn)電子申報事項的線下途徑提交和暫未開通電子申報事項（注冊證及變更文件的補辦、糾錯、自行注銷、自行撤回，醫(yī)療器械注冊指定檢驗）的申報，數(shù)字證書+密碼的登錄方式可以實現(xiàn)電子申報事項的線上途徑提交和電子文書查閱。

通過eRPS系統(tǒng)進(jìn)行電子申報的事項如何查詢申報進(jìn)度？

答：在既有的進(jìn)度查詢方式的基礎(chǔ)上，通過eRPS系統(tǒng)進(jìn)行電子申報的事項，該事項申請表中填寫的聯(lián)系人可收到短信和郵件的狀態(tài)更新提醒，另外企業(yè)用戶還可以登錄eRPS系統(tǒng)查看該項目的狀態(tài)是否有更新。

系列問答之二

如何準(zhǔn)備PDF版注冊申報資料？

答：建議盡可能使用由源文件（如WORD/WPS文件）轉(zhuǎn)化形成的PDF文件，例如WORD文件可通過另存為 PDF格式實現(xiàn)轉(zhuǎn)化。若注冊申報資料含無法訪問電子來源文件或需要第三方簽章的文件，此部分資料可以是經(jīng)掃描紙質(zhì)文件后創(chuàng)建的PDF文件。

PDF文件的上傳應(yīng)注意的問題？

答：申報人應(yīng)盡可能控制單個電子注冊申報PDF文件在100MB以內(nèi)，同一個目錄標(biāo)題下可上傳多個PDF文件，建議通過文件名稱反映該標(biāo)題下資料的閱讀順序。對于線上提交途徑，PDF文件在上傳之前需要經(jīng)過本企業(yè)的CA簽章并經(jīng)eRPS系統(tǒng)驗章成功后方可自動上傳。

如何理解《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）》中關(guān)于資料中字體字號的建議？

答：技術(shù)指南中對包括字體字號的版面格式表述，如正文字號不小于四號字，表格文字不小于五號字等，僅作為建議，申請人應(yīng)確保提交的電子資料清晰、可讀，如相關(guān)指導(dǎo)原則中明確了部分資料的格式要求，該部分資料的編寫應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)要求。

如何為文件添加頁碼？

答：單個PDF文件的頁碼應(yīng)具有正確的、唯一的標(biāo)識，保證通過頁碼可以定位相關(guān)信息。每個PDF文件均應(yīng)設(shè)置頁碼。頁碼建議體現(xiàn)所在目錄編號信息，應(yīng)清晰可辨，建議在文件下方正中位置。經(jīng)掃描后創(chuàng)建的PDF文件，可通過在紙質(zhì)資料中標(biāo)注頁碼的方式編制頁碼。

系列問答之三

在什么樣的情形下，可以選擇線下途徑？

答：自6月24日eRPS系統(tǒng)啟用后，對于開通電子申報的事項仍會保留紙質(zhì)資料的線下申報通道。申請人/注冊人可自愿選擇通過線上途徑或線下途徑提交注冊相關(guān)申請。未及時領(lǐng)取數(shù)字認(rèn)證（CA）證書的申請人/注冊人可使用線下途徑進(jìn)行注冊申報，通過賬號密碼登錄的方式提交申請表后進(jìn)行線下提交資料。我中心推薦申請人/注冊人領(lǐng)取CA后使用eRPS系統(tǒng)進(jìn)行全程線上注冊申報。

選擇線下途徑進(jìn)行申報，需要準(zhǔn)備哪些資料？

答：自eRPS系統(tǒng)啟用之日起，申請人/注冊人如選擇線下提交，在提交紙質(zhì)資料的同時需準(zhǔn)備一套符合RPS ToC形式的電子資料。對于提交的紙質(zhì)資料，在2019年10月31日前，申請人/注冊人可以按照現(xiàn)行醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊申報資料要求提交；2019年11月1日起，紙質(zhì)資料應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）》的要求提交。

線下途徑同步提交的電子資料應(yīng)如何準(zhǔn)備？

答：注冊申請人需將儲存申報資料文件的完整RPS ToC目錄文件夾結(jié)構(gòu)、上述文件夾的ZIP壓縮包、紙質(zhì)版資料與電子版文檔一致性聲明掃描件一并拷貝至自行準(zhǔn)備的空白U盤中。一個U盤應(yīng)僅包含一個注冊申請項目的電子資料，請勿在此U盤中儲存其它任何數(shù)據(jù)。具體詳見《關(guān)于醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)業(yè)務(wù)辦理有關(guān)事宜的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心2019年第4號通告）。

系列問答之四

自eRPS系統(tǒng)啟用后，6月24日之前已受理的產(chǎn)品如何提交審評補充資料？

答：受理日期在6月24日之前的項目按照注冊補充資料通知中的注意事項，在法規(guī)規(guī)定的時間內(nèi)通過現(xiàn)場提交或郵寄的方式提交紙質(zhì)補充資料，不使用eRPS系統(tǒng)。

自eRPS系統(tǒng)啟用后，通過線上途徑進(jìn)行的注冊申報事項如何提交受理補充資料？

答：通過線上途徑提交的注冊申報事項，申請人/注冊人仍需通過線上途經(jīng)進(jìn)行受理階段的補充，在線查看電子文書后可在系統(tǒng)網(wǎng)頁或客戶端關(guān)聯(lián)前次申報后進(jìn)行補充。但針對一個數(shù)據(jù)校驗碼的項目僅可提交一次受理補充并具有新的數(shù)據(jù)校驗碼。

系統(tǒng)網(wǎng)頁關(guān)聯(lián)前次申報的操作是在原項目下點擊“重新生成”，可置頂自動生成載有前次申報信息的新項目，申請人/注冊人對新生成的項目可修改申請表、上傳申請表附件、刪除申報資料或新增上傳補充資料。

系統(tǒng)客戶端關(guān)聯(lián)前次申報的操作是在客戶端界面點擊“復(fù)制”，輸入前次申報時的校驗碼點擊“查詢”，可自動生成載有前次申報信息的新項目，申請人/注冊人對新生成的項目可修改申請表、上傳申請表附件、刪除申報資料或新增上傳補充資料。

具體操作流程和截圖請登錄申請人之窗，下載《企業(yè)電子申報受理補正操作指南》進(jìn)行操作。

自eRPS系統(tǒng)啟用后，通過線下途徑進(jìn)行的注冊申報事項如何提交受理補充資料？

答：自eRPS系統(tǒng)啟用之日后，通過線下途徑提交的申報事項，申請人/注冊人仍需通過原途經(jīng)進(jìn)行補充，補充資料應(yīng)同時包括紙質(zhì)資料和電子資料。如受理階段的補充資料，申請人/注冊人在原項目下點擊“重新生成”，對新生成的項目修改申請表并上傳申請表附件后，通過線下途徑再次提交全套的注冊申報資料。

如申請人/注冊人在受理補充之前，已領(lǐng)取了CA,可在接收到受理補正材料通知單后通過CA進(jìn)行線上途徑的全新申報。

系列問答之五

自eRPS系統(tǒng)啟用后，通過線上途徑進(jìn)行的注冊申報事項如何提交審評補充資料？

答：通過線上途徑提交的注冊申報事項，申請人/注冊人仍需通過線上途經(jīng)進(jìn)行審評階段的補充，在線查看補正資料通知后可通過系統(tǒng)網(wǎng)頁或客戶端在法規(guī)規(guī)定的時間內(nèi)進(jìn)行補充資料的線上提交。

系統(tǒng)網(wǎng)頁提交補充資料的操作是在原項目下點擊“審評補正辦理”，在相應(yīng)位置中上傳補充資料說明、同步提交的word版文件和逐條對應(yīng)補充意見的補充資料。

系統(tǒng)客戶端提交補充資料的操作是在客戶端界面點擊“獲取數(shù)據(jù)”，輸入項目受理號，點擊“查詢”，系統(tǒng)可自動生成補充項目的同步信息，確認(rèn)后點擊“同步”，在相應(yīng)位置中補充資料說明、同步提交的word版文件和逐條對應(yīng)補充意見的補充資料。

具體操作流程和截圖請登錄申請人之窗，下載《企業(yè)電子申報審評補正操作指南》進(jìn)行操作。

自eRPS系統(tǒng)啟用后，通過線下途徑進(jìn)行的注冊申報事項如何提交審評補充資料？

答：自eRPS系統(tǒng)啟用之日后，通過線下途徑提交的申報事項，申請人/注冊人接收到補充資料通知后仍需通過線下途經(jīng)進(jìn)行審評階段的補充。補充的資料應(yīng)包括紙質(zhì)版資料、電子版資料。

紙質(zhì)版資料應(yīng)當(dāng)裝訂成冊，依次為補正資料通知復(fù)印件，補正資料說明、補正資料目錄、具體補正內(nèi)容。補正資料說明應(yīng)清楚地說明需要解答的問題。各項補正資料順序應(yīng)與補正資料通知中提出問題的順序一致，并逐條補正，不得遺漏。每項補正資料間用隔頁紙分開，按補正資料通知要求的順序編制頁碼，一式一份，加蓋公章。

電子版資料應(yīng)當(dāng)儲存在U盤中，依次為補充資料文件夾、補充資料文件夾的ZIP格式無密碼壓縮包、一致性聲明。補充資料文件夾中應(yīng)包括放置具體補充內(nèi)容的補充RPS資料目錄、補充資料說明和同步提交的word版文件。一致性聲明應(yīng)為紙質(zhì)版資料與電子版資料一致性聲明的掃描件。

具體操作流程和截圖請登錄申請人之窗，下載《企業(yè)電子申報審評補正操作指南》進(jìn)行操作。

自eRPS系統(tǒng)啟用后，通過線下途徑進(jìn)行的注冊申報事項提交審評補充資料，需要了解的注意事項。

答：一是電子版資料的文件夾命名請勿修改，如一級文件夾為“CQZ1901001補充資料文件夾”，一級文件夾下的二級文件夾為“補充RPS資料目錄”“補充資料說明”“同步提交的word版文件”，“補充RPS資料目錄”下的三級文件夾請直接下載eRPS系統(tǒng)中該項目列表下的電子目錄（RPS ToC）文件夾結(jié)構(gòu)，并在結(jié)構(gòu)的相應(yīng)位置中放置補充資料的pdf文件。

二是一個U盤應(yīng)僅包含一個注冊申請項目的電子版資料，請勿在此U盤中儲存其它任何數(shù)據(jù)。電子版資料應(yīng)為需補充的資料，請勿放置申報受理時的資料。

三是請按照補正通知的要求在規(guī)定的時間、地點線下提交補充資料，由我中心工作人員將電子版資料導(dǎo)入，生成可供技術(shù)審評使用的電子版文檔，則申請人/注冊人成功提交補充資料。如無法成功導(dǎo)入，則我中心將不予辦理的原因告知申請人/注冊人，并由申請人/注冊人帶回所有資料，或者由我中心按照申請表填寫的地址將所有資料寄還申請人/注冊人。建議盡量選擇現(xiàn)場辦理方式，以方便申請人/注冊人與我中心及時進(jìn)行溝通交流，避免出現(xiàn)逾期未補回的情形。

如何接收醫(yī)療器械注冊過程中的有關(guān)文書？

答：根據(jù)我中心《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械申請事項行政許可文書送達(dá)方式的通告》（2019年第12號），對于線上途徑提交注冊申請的，我中心不再郵寄受理階段行政許可文書，申請人/注冊人可憑CA登錄醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務(wù)平臺，實現(xiàn)相關(guān)行政許可電子文書的同步查閱。對于線下途徑提交注冊申請的，受理階段行政許可文書仍沿用郵寄紙質(zhì)文書的方式。

目前，線上途徑提交注冊申請的，申請人/注冊人可憑CA登錄醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務(wù)平臺，查看審評階段補正通知的電子文書，并接收紙質(zhì)通知。線下途徑提交注冊申請的，申請人/注冊人請注意接收我中心郵寄的紙質(zhì)審評階段補正通知。

如無法查看醫(yī)療器械注冊過程中的電子文書，請反饋至noticequestion@cmde.org.cn,并注明流水號/受理號和聯(lián)系方式。

系列問答之六

什么情況下可在產(chǎn)品注冊申請表中勾選“優(yōu)先通道”？

答：此勾選項僅代表申請人向國家藥品監(jiān)督管理局提出優(yōu)先審批程序申請，并在電子目錄中提交了相關(guān)優(yōu)先審批理由及依據(jù)的申報資料。相關(guān)部門按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》要求開展有關(guān)工作，并作出是否予以優(yōu)先審批的結(jié)論。如申請人在產(chǎn)品注冊時未提出優(yōu)先審批申請，則無需勾選此項。

什么情況下可在產(chǎn)品注冊申請表中勾選“應(yīng)急通道”？

答：此勾選項代表該產(chǎn)品屬于經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)進(jìn)行應(yīng)急審批的醫(yī)療器械，該產(chǎn)品的注冊申請予以受理后按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》進(jìn)行審評審批。如該產(chǎn)品不屬于經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)進(jìn)行應(yīng)急審批的醫(yī)療器械，則申請人無需勾選此項。

什么情況下可在產(chǎn)品注冊申請表中勾選“同品種首個產(chǎn)品首次申報”？

答：此勾選項由申請人依據(jù)產(chǎn)品有關(guān)綜述資料進(jìn)行判斷eRPS系統(tǒng)不做校驗,經(jīng)技術(shù)審評部門在受理階段進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)確認(rèn)為同品種首個產(chǎn)品首次申報的產(chǎn)品在技術(shù)審評階段作為小組團(tuán)隊審評項目開展技術(shù)審評工作。

系列問答之七

如何判定產(chǎn)品注冊的分類編碼？

答：申請人應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》《醫(yī)療器械分類目錄》《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》及分類界定通知等文件判定產(chǎn)品分類編碼。

如何填寫醫(yī)療器械注冊申請表中分類編碼？

答：eRPS系統(tǒng)內(nèi)置《醫(yī)療器械分類目錄》，申請人在下拉菜單中選擇產(chǎn)品對應(yīng)的分類編碼。第一個填寫框代表產(chǎn)品子目錄編號，為2位數(shù)下拉菜單。第二個填寫框為“XX-XX-XX”形式的下拉菜單，依次代表“子目錄編號-一級產(chǎn)品類別編號-二級產(chǎn)品類別編號”，并注明二級產(chǎn)品類別名稱。

如何填寫體外診斷試劑注冊申請表中分類編碼？

答：eRPS系統(tǒng)中體外診斷試劑注冊申請表中分類編碼一欄除固定6840外,增加了對6840細(xì)化的產(chǎn)品類別名稱,申請人/注冊人可在下拉菜單中選擇。具體可參考本期“eRPS系統(tǒng)注冊申報申請表中IVD產(chǎn)品分類編碼應(yīng)如何選擇？”的共性問題解答。

申請人無法判定分類編碼時如何填寫？

答：申請人無法判定產(chǎn)品的分類編碼時應(yīng)按照《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號）提出分類界定申請。

如產(chǎn)品的一級或二級產(chǎn)品類別無法與《醫(yī)療器械分類目錄》準(zhǔn)確對應(yīng)，申請人可手動更改“XX-XX-XX”形式菜單中對應(yīng)編號為“00”，并保留連字符。

河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、貿(mào)易于一體的具有獨立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè)，公司產(chǎn)品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學(xué)發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測試劑等系列產(chǎn)品，且均已取得醫(yī)療器械注冊證。公司占地面積15000平方米，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房3000平方米，專業(yè)性研發(fā)實驗室1000平方米，先后被授予國家高新技術(shù)企業(yè)、河南省工程實驗室、河南省體外診斷試劑工程技術(shù)研究中心等榮譽稱號。企業(yè)實力雄厚，重信用、守合同、保證產(chǎn)品質(zhì)量，以多品種獨特經(jīng)營的原則，贏得了廣大客戶的信任。垂詢電話0395-3333801。