過敏性疾病（Allergic disease）包括食物過敏、特應(yīng)性皮炎、過敏性鼻炎和過敏性哮喘等。在IVD領(lǐng)域，過敏性疾病檢測較少被提及，市場的檢測產(chǎn)品也亮莠不齊。然而近年來，隨著空氣污染和生活方式改變等因素，過敏疾病的發(fā)生率顯著升高，且好發(fā)于兒童群體。世界變態(tài)反應(yīng)組織(World Allergy Organization，WAO)的白皮書報告，全世界過敏性疾病總患病率高達(dá)22%，其中過敏性鼻炎最高為17.5%。提早檢測出過敏原，能幫助患避免反復(fù)接觸及時接受相關(guān)治療。

知名的行業(yè)調(diào)研公司Transparency Market Research發(fā)布的報告表示：過敏原診斷仍是生物行業(yè)的重要業(yè)務(wù)，預(yù)計全球的過敏原診斷將從2015年的13億美元翻三番，增加至2024年的38億美元。面對如此快速增長的市場，究竟誰能高瞻遠(yuǎn)矚提前布局，又是誰能抓住機遇分一杯羹？

一、過敏性疾病發(fā)病機理與流行病學(xué)

過敏性疾病是由于機體免疫系統(tǒng)對環(huán)境中典型無害物質(zhì)產(chǎn)生的超敏反應(yīng)性疾病，按照發(fā)病原因，主要分為IgE介導(dǎo)的Ⅰ型速發(fā)型變態(tài)反應(yīng)與非IgE介導(dǎo)的Ⅱ型變態(tài)反應(yīng)(細(xì)胞毒型)兩種機制。

Ⅰ型速發(fā)型變態(tài)反應(yīng)由IgE、肥大細(xì)胞和(或)嗜堿性粒細(xì)胞介導(dǎo)，發(fā)生過程主要包含：

（1）致敏期：過敏原進(jìn)入機體誘導(dǎo)B細(xì)胞分泌IgE抗體并結(jié)合在肥大細(xì)胞、嗜堿粒細(xì)胞表面，使其處于致敏狀態(tài)。

（2）發(fā)敏期：當(dāng)相同的抗原再次進(jìn)入致敏的機體，與2個及以上IgE抗體結(jié)合，使其交聯(lián)，導(dǎo)致肥大細(xì)胞與嗜堿粒細(xì)胞釋放預(yù)存的組胺、緩激肽酶、嗜酸粒細(xì)胞（eosinophile granulocyte，EOS）趨化因子等，引起蕁麻疹、血管性水腫、支氣管哮喘、過敏性休克等臨床表現(xiàn)。

Ⅱ型變態(tài)反應(yīng)延遲發(fā)作，由抗體(通常為IgG)介導(dǎo)，引起細(xì)胞破壞。臨床上常把由IgE抗體介導(dǎo)的免疫反應(yīng)認(rèn)為是過敏反應(yīng)的主要產(chǎn)生機制。

表：兒童常見過敏疾病的主要免疫學(xué)機制

注：++表示該機制為疾病發(fā)生的主要機制；+代表參與疾病發(fā)生；-代表尚無明確證據(jù)顯示該機制參與疾病發(fā)生

為了解過敏性疾病的普及性與發(fā)生率，我們不妨來看一組《中華兒科雜志》發(fā)布的公開數(shù)據(jù)：

中國兒童過敏性疾病的患病率逐漸接近西方國家，如重慶地區(qū)2歲以內(nèi)兒童食物過敏檢出率為3.5%~7.7%；

其他過敏性疾病呈上升趨勢，如國內(nèi)1~7歲兒童特應(yīng)性皮炎患病率由2002年的3.07%升高到2015年的12.94%；

2010年我國14歲以下城市兒童平均累積哮喘患病率已達(dá)到3.02%，2年現(xiàn)患率為2.38%，較10年、20年前分別上升了43.4%、147.9%。中國大陸地區(qū)人口中過敏性鼻炎的患病率亦高達(dá)4%~38%（不同地區(qū)間差別較大）。

二、有哪些檢測方法可以識別過敏原？

過敏原的診斷方法主要有：皮膚點刺實驗(skin prick test, SPT)、鼻黏膜激發(fā)試驗(nose stimulating test, SNPT)、食物激發(fā)試驗(double blind placebo control food challenge, DBPCFC)、體外診斷血清學(xué)檢驗(in vitro diagnosis, IVD)等。

前三類診斷方法屬于體內(nèi)實驗，據(jù)受試患者的身體反應(yīng)推測是否對該變應(yīng)原過敏。主要問題為受檢者影響較大，且操作繁瑣、患者痛苦、具有一定的危險性。

體外診斷檢測過敏原距今有50多年發(fā)展歷史，安全可靠。體外試驗屬于免疫化學(xué)測定，是對血清中IgE抗體的直接檢測。歐盟規(guī)定體內(nèi)實驗使用的過敏原提取物屬于醫(yī)療產(chǎn)品，需滿足相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，因此皮膚點刺測試所用的不規(guī)范過敏原提取物存在一定的風(fēng)險，這使得過敏原體外診斷變得愈發(fā)重要。

由于醫(yī)療檢測水平與國外存在較大的差距，且檢測收費偏低等經(jīng)濟原因，部分醫(yī)院檢測自身抗體采用的是定性檢測的方法，如免疫斑點法、免疫印跡法和金標(biāo)法等，定性檢測有著操作簡單，成本較低的獨特優(yōu)勢，但也存在準(zhǔn)確性差，易出現(xiàn)假陽性和假陰性結(jié)果。

三、過敏原檢測由進(jìn)口廠家壟斷，國內(nèi)公司快速發(fā)展

Transparency Market Research的研究表明，在過敏原診斷的細(xì)分市場中，5家企業(yè)控制了全球73%的市場，依次是賽默飛世爾(Thermo Fisher Scientific)、奎林斯診斷(Quest Diagnostics.)、生物梅里埃(BioMerieux)、歐米茄診斷(Omega Diagnostics Group)和法國Stallergenes公司。目前北美市場將占全球約40%的市場，未來亞太市場將表現(xiàn)出較大的發(fā)展?jié)摿Α?/span>

Phadia公司是全球過敏、哮喘和自身免疫性診斷的領(lǐng)導(dǎo)者，2011年8月23日被賽默飛世爾收購。Phadia旗下ImmunoCAPTM系統(tǒng)于2014年被歐洲變態(tài)反應(yīng)和臨床免疫學(xué)會EAACI視為體外診斷過敏性疾病“金標(biāo)準(zhǔn)”，目前可檢測出600種過敏原與80種成分過敏原。其性能穩(wěn)定，采用zhuanli的熒光酶免技術(shù)，可以提供檢測的過敏原種類最多，且能實現(xiàn)全自動化操作。盡管價格昂貴，在大型三甲醫(yī)院沿用至今。

國內(nèi)的其它主要進(jìn)口產(chǎn)品還包括已經(jīng)通過NMPA注冊的歐蒙的酶聯(lián)免疫過敏原檢測試劑盒、德國Mediwiss的敏篩過敏原定量系統(tǒng)。德國敏篩和歐蒙占據(jù)國內(nèi)近2/3的主要市場，賽默飛世爾占不到5%的高端市場。其它1/3市場空間由國內(nèi)廠家占據(jù)。

德國Mediwiss公司的敏篩過敏源檢測系統(tǒng)則采用免疫印跡方法，定量檢測人血清中過敏原特異性lge抗體(slgE)。盡管過敏原特異性IgE(sIgE)抗體在血中的含量極低，生物素親和素放大技術(shù)的采用，在普通酶標(biāo)放大效應(yīng)的基礎(chǔ)上進(jìn)一步大大提高了系統(tǒng)檢測靈敏度。與皮試、Phadia公司UniCAP系統(tǒng)有著良好的符合性。不僅如此，由于較大的成本優(yōu)勢，且無需像ImmunoCAPTM系統(tǒng)逐項檢測過敏原，在國內(nèi)大中型醫(yī)院較為受歡迎。

國內(nèi)主要過敏原檢測試劑盒廠家包括江蘇浩歐博、浙大迪迅、艾康生物、北京新華聯(lián)、深圳亞輝龍、上海科新和深圳博卡生物等。除了北京新華聯(lián)首創(chuàng)化學(xué)發(fā)光免疫分析法用于過敏原特異性IgE、總IgE等體外檢測外，其它試劑盒以酶聯(lián)免疫方法和免疫印跡法為主。直銷客戶主要為國內(nèi)各級醫(yī)院和金域醫(yī)學(xué)、華銀醫(yī)學(xué)、艾迪康醫(yī)學(xué)、達(dá)安醫(yī)學(xué)等國內(nèi)主流第三方醫(yī)學(xué)檢驗中心。目前國內(nèi)廠家浙大迪訊、艾康生物、北京新華聯(lián)等均已經(jīng)實現(xiàn)自主研發(fā)的設(shè)備與試劑盒、軟件配套使用，無需外購進(jìn)口設(shè)備。然而臨床推廣和使用較大的一個問題可能是尚未有國產(chǎn)儀器軟件取得NMPA三類注冊證。

總結(jié)：

相關(guān)專家指出在分級診療的大背景下，不同級別醫(yī)院對于過敏原特異性IgE抗體體外檢測的性能需求不同?；鶎俞t(yī)院以滿足過敏患者首診需求、降低費用為主，會以定性/半定量篩查或靈活組合為主，三級醫(yī)院為保證檢驗結(jié)果的精準(zhǔn)性，會更需要全定量檢測產(chǎn)品。因此，不同檢驗方法學(xué)均有其存在的必要性。期望國內(nèi)廠家促進(jìn)檢測產(chǎn)品的質(zhì)量控制，進(jìn)一步提高國內(nèi)過敏原特異性IgE檢測的整體水平，引導(dǎo)國內(nèi)過敏原檢測更為規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。

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