近日，天津市醫(yī)保局、衛(wèi)健委公示了核定胎兒染色體非整倍體無創(chuàng)基因檢測項目的價格，天津市醫(yī)保局同時將該基因檢測項目納入了醫(yī)保，明確醫(yī)保支付標準。

值得注意的是，這或許是在機構改革之后，醫(yī)保局第一次購買NIPT服務。一位基因檢測行業(yè)人士表示：將基因檢測項目納入醫(yī)保，對于行業(yè)來說無疑意義巨大。

1080元是天津市醫(yī)保局、衛(wèi)健委此次為NIPT技術設定的最高政府指導價格，這是醫(yī)保局在機構改革中合并發(fā)改委藥品和醫(yī)療服務價格管理職責后，發(fā)揮對價格管理的作用。而對于醫(yī)保支付標準，天津市醫(yī)保局設定在260元，這是繼深圳后，又一例由政府買單NIPT技術的案例。

此次將NIPT技術納入醫(yī)保源于天津市2019年20項民生工程的承諾，其中包括免費為天津戶籍孕婦進行胎兒染色體非整倍體無創(chuàng)基因檢測、免費為目標人群開展心腦血管疾病篩查以及提高門診和住院報銷限額和比例等。

NIPT技術被業(yè)內人士評價為“產前診斷領域的一項革命性技術”。1997年，現(xiàn)任香港中文大學醫(yī)學院副院長、港科院院士盧煜明在孕婦外周血中發(fā)現(xiàn)游離的胎兒DNA，隨后他利用胎兒游離DNA檢測胎兒性別、血型等，2008年盧煜明團隊發(fā)表了NIPT技術，三年后這一技術在美國推出，這一新技術目前上市還不足8年。

全球基因測序儀的主要供應商Illumina的中國總經(jīng)理趙瑞林曾表示，目前基因檢測最成熟的應用是無創(chuàng)產前篩查。NIPT相對傳統(tǒng)方案的優(yōu)點是無創(chuàng)傷，對唐氏綜合征檢出率比較高，價格比較低，技術準入門檻不高。

“NIPT的降價提量不可避免”

“我們已經(jīng)將無創(chuàng)產前檢測的價格在深圳拉低到了800多元。”華大基因CEO尹燁表示。

在NIPT的價格方面，趙瑞林表示，在中國這項檢查的費用大概是一千到兩千元，有些地方會高一點，因為加其他內容；還有些會低一點，因為有地方政府補貼。

2016年7月，原福建衛(wèi)計委發(fā)布了《關于修改部分“醫(yī)療服務價格數(shù)據(jù)庫編碼”的通知》，文件中明確規(guī)定福建省無創(chuàng)產前基因檢測（NIPT）服務價格為1400元。同年12月，浙江省物價局將本省的NIPT價格明確為1300元/次。

而在這兩省之前，已有四個省份定價：湖北省定價為1460元/次，廣東省定價為1705元/次，江蘇省定價為2210元/次，四川省定價為2400元/次?？梢?，隨著技術成熟、市場擴大、政府補貼等因素，NIPT的價格也在不斷下探，此次天津市已將價格下探到千元臨界點。

作為NIPT市場上的主要競爭者，華大基因在戰(zhàn)略上希望通過政府公共項目推廣此類技術。尹燁曾表示，華大基因目前正在積極跟各省市接觸，尋求通過政府買單形式推廣NIPT技術。而在華大所在地深圳，目前其價格已經(jīng)下降到800余元。

資料顯示，華大基因已開展的民生項目（包括NIPT等多種檢測）覆蓋了全國20余個省市自治區(qū)，篩查人次已累計達到600余萬次。2018年新增臨沂、長沙、珠海等20余個區(qū)域，全年新增篩查樣本量達到200余萬人次。

尹燁用目前最為火熱的“帶量采購”來形容這一技術推廣方式：地方政府打包購買項目，以量換價，降低檢測成本，同時還會考慮財政的承受能力?！斑@些因素的疊加實際上可以促使一邊降價，一邊擴充市場份額，并造福更多人。”

對于NIPT價格的下拉，另一家國內NIPT技術的主要提供者貝瑞基因的CEO高揚說道，“我們并不回避價格競爭這樣的事實，隨著基因檢測技術的愈發(fā)成熟，未來NIPT的降價提量不可避免?！?/span>

降價背后或藏風險

“創(chuàng)新驅動不僅僅是技術驅動，我們不應該忽視政策驅動，因此基因檢測應當盡早納入醫(yī)保?！痹缭?016年，中國工程院院士程京就呼吁將基因檢測技術納入醫(yī)保，近幾年，這樣的呼吁越來越多。

而在國外，瑞士2015年將為符合要求的高風險孕婦提供強制性醫(yī)療保險，報銷無創(chuàng)產前染色體非整倍體（染色體三體異常）篩查的相關費用，瑞士成為全球首個將NIPT納入醫(yī)保的國家。

在國內，深圳在2013年就將產前無創(chuàng)基因檢測納入生育保險，隨后，重慶也將孕婦無創(chuàng)產前基因檢測、孕婦地中海貧血基因檢測、新生兒遺傳性耳聾基因檢測在全省范圍內納入醫(yī)療保險進行篩查。

6月10日，天津市醫(yī)保局將NIPT納入醫(yī)保，并將原有的“唐氏綜合癥篩查”項目移出基本醫(yī)保目錄，實現(xiàn)了一次為新醫(yī)療技術的“騰籠換鳥”。

根據(jù)公開資料，最早將NIPT納入社保的深圳，2011-2017年唐氏綜合征總檢出率由2011年的4.70/萬上升為2017年的11.64/萬，但經(jīng)過干預，2011-2017年全市唐氏兒的活產率從2011年的2.36/萬下降到2017年的0.84/萬。

但近幾年，該行業(yè)也因一些事件受到公眾質疑，行業(yè)的信任危機仍然存在。不少基因公司通過降價占領市場，NIPT技術的價格越來越低。

據(jù)趙瑞林介紹，NIPT的價格在美國是數(shù)千美元的，據(jù)媒體報道，NIPT在國際上的價格也基本在數(shù)千人民幣。趙瑞林坦承，在NIPT技術上市初期，該行業(yè)在中國野蠻生長，缺乏行業(yè)標準與規(guī)范，直到后來政府出臺相關政策。

但行業(yè)中仍不乏逐利者。盧煜明曾對此表示擔憂道：“可以想象，也會有部分的公司，只因為要便宜，所以不會做這一個步驟。”盧煜明提到的“步驟”即測孕婦血液中的胎兒DNA濃度。

在國外或香港等地的部分實驗室，檢測人員在做NIPT前，會首先檢測孕婦血液中的胎兒DNA濃度，以確認其能不能夠做NIPT。通常是在濃度達到4%以上時，才可以得出較為準確的檢測結論。

就此，華大、貝瑞等都回應稱通常情況下會對胎兒DNA濃度進行檢測。

但值得注意的是，原衛(wèi)計委的文件中未有對胎兒DNA的濃度的相關規(guī)定，檢測與否是企業(yè)的自主性決定。

此外，盧煜明還指出另一種降低成本的方式。NIPT技術是通過在血漿中尋找DNA做排序，但尋找DNA的數(shù)量多少會影響檢測結果，他認為，如果要得到很準確的結果，需要尋找更多DNA，而實驗室一般需要3000萬條。

“但有些公司如果要把價錢降得很低的話，就會做比較少量的DNA，這樣準確度也會低一些?！北R煜明曾表示。

對此，盧煜明認為，醫(yī)學組織需要制定相關的指導原則，比如具體規(guī)定檢測公司在做的時候至少要做多少條DNA、檢測胎兒DNA濃度等。

在NIPT相繼納入地方醫(yī)保、民生工程之時，行業(yè)的相關指南、準則仍未能跟上腳步。

河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產、銷售、貿易于一體的具有獨立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè)，公司產品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測試劑等系列產品，且均已取得醫(yī)療器械注冊證。公司占地面積15000平方米，GMP標準廠房3000平方米，專業(yè)性研發(fā)實驗室1000平方米，先后被授予國家高新技術企業(yè)、河南省工程實驗室、河南省體外診斷試劑工程技術研究中心等榮譽稱號。企業(yè)實力雄厚，重信用、守合同、保證產品質量，以多品種獨特經(jīng)營的原則，贏得了廣大客戶的信任。垂詢電話0395-3333801。